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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007088
受付番号 R000008347
科学的試験名 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/17
最終更新日 2014/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討 The Novel XOI, Febuxostat: Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
一般向け試験名略称/Acronym 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
(NEXT-STAR)
The NovEl XOI, FebuxostaT; Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
(NEXT-STAR)
科学的試験名/Scientific Title 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討 The Novel XOI, Febuxostat: Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠(フェブキソスタット)の忍容性の検討
(NEXT-STAR)
The NovEl XOI, FebuxostaT; Safety and Tolerability in Patients with Hyperuricemia Associated with Moderate to Severe Renal Impairment
(NEXT-STAR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度~高度腎機能障害を伴う高尿酸血症 Hyperuricemia with moderate to severe renal impairment
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度~高度の腎機能障害を伴う高尿酸血症患者を対象とし、「フェブリク錠」の忍容性及び血中尿酸値低下作用ならびに腎機能に及ぼす影響を評価する Evaluation of safety, torelability, and effect on serum uric acid and renal function of Febuxostat in hyperuricemia patients associated with moderate to severe renal impairment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性に関する評価項目
・有害事象の発現率、発現件数
・臨床検査
・バイタルサイン、血圧
Safety and Torelability:
Adverse event, number and incidence
Laboratory test
Vital sign, Blood Pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性に関する評価項目
・血清尿酸値
・血清尿酸値の変化率
・血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
・eGFRの変化率
・尿蛋白(定量)
Serum uric acid value
Change rate of serum uric acid
Achievement rate of serum uric acid at 6.0mg/dL or less
Change rate of eGFR
Protein amount in urine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 「フェブリク錠」は、 10mg/日から開始し、4週間で20mg/日、投与開始より8週後に40mg/日へ増量し、最大投与量は60mg/日とする。
各増量ポイントにおいて、有害事象の有無を確認し、増量の妥当性を判断する。増量しなかった場合、次の来院時に再度増量の妥当性を判断する。また、60mg/日への増量後、医師が必要と判断した場合には、40mgへ減量する。
Febuxostat is administered in dose escalation manner as follows, with careful check of safety and tolerability at each dose:
- Start 10 mg, once daily
- At 4 weeks after starting, dose up to 20 mg, once daily,
At 8 weeks after starting, dose up to 40 mg, once daily
Maximum dose is 60 mg once daily. If necessary, dose should be reduced to 40 mg after dosing up to 60 mg once daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記(1)~(5)のすべてを満たす痛風を含む高尿酸血症患者を対象として選択する。
(1) 同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者。なお、性別は不問とする。
(2) 試験開始時、血清尿酸値が8.0 mg/dLを超える患者
(3) eGFRが45 mL/min./1.73 m2未満の患者:CKDステージ3b(中等度腎機能障害, 30≦eGFR<45)、4~5(高度腎機能障害, eGFR<30) 
(4) 適格性判定前1ヶ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
(5) 患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者。尚、外来・入院患者の別は不問とする。
※ eGFR算定は、日本腎臓学会が推奨する推算式による。
(日本人のGFR推算式: GFR=194 × Cr-1.094 × 年齢-0.287 (女性の場合はこれに0.739をかける)Cr:酵素法で測定した血清クレアチニン
Gout or hyperuricemia patients eligible for all the points of the following:
(1) Japanese male or female, 20 years old or above at the time of informed consent
(2) Serum uric acid > 8.0mg/dL
(3) eGFR< 45 mL/min./1.73 m2 Moderate (CKD stage 3b) to severe (CKD stage 4-5) renal impairment
(4) Not treated with uric acid lowering agent within 1 month before the timing of eligibility judgement
(5) Patinets from which informed consent is obtained
*: eGFR is calculated based on Japanese GFR formula
eGFR (mL/min/1.73 m2) = 194 x Serum creatinine(-1.094) x Age(-0.287) x 0.739 (if female)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 適格性判定時に痛風性関節炎を呈している患者、若しくは痛風性関節炎消失日から  2週間を経過していない患者
(2) 肝障害患者(AST、ALTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える)
(3) 腎機能が不安定な (過去3ヵ月以内に50%以上の血清クレアチニンの変動があった)患者、急性腎疾患患者及び透析患者
(4) 研究参加期間中に人工透析、腎臓移植の予定がある患者
(5) 悪性新生物又はその他の重篤な疾患を有する患者
(6) 「フェブリク錠」に過敏症の既往歴のある患者
(7) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。また、研究参加期間中に 妊娠を希望する患者
(8) メルカプトプリン、アザチオプリンを投与中の患者
(9) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と認めた患者
(1)Patients having gouty attach at the time of eligibility judgment, or within 2 weeks after being cured from gout attack.
(2)Hepatic impairment patients (AST, ALT is more than double of standard values)
(3)Patients with unstable renal impairment, (50 % of change in sCR within 3 months), acute renal diseases or dialysis
(4)Patients having plan to receive dialysis or renal transplantaion during study
(5)Patinets having malignancy or other severe diseases
(6)Patients with hypersensitivity to febuxostat
(7)Pregnant female, lactation femal, hoping gestation
(8)Treated patients with mercaptopurine or azathioprine
(9)Patients whom study physicians consider as not eligible.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野 岩男1), 柴垣 有吾2)

ミドルネーム
Iwao Ohno1),Yugo Shibagaki2)
所属組織/Organization 1) 東京慈恵会医科大学, 2) 聖マリアンナ医科大学 1) Jikei University School of Medicine,
2) St Marianna University
所属部署/Division name 1) 腎臓・高血圧内科, 2) 腎臓・高血圧内科 1)Division of Kidney and Hypertension, 2)Division of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 1) 東京都港区西新橋3-25-8, 2) 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 1)3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo, 2)2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email i-ohno@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 岩男1),柴垣 有吾2)

ミドルネーム
Iwao Ohno1),Yugo Shibagaki2)
組織名/Organization 1) 東京慈恵会医科大学,2) 聖マリアンナ医科大学 1) Jikei University School of Medicine, 2) St Marianna University
部署名/Division name 1) 腎臓・高血圧内科,2) 腎臓・高血圧内科 1)Division of Kidney and Hypertension, 2)Division of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 1) 東京都港区西新橋3-25-8, 2) 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 1)3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo,2) 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-ohno@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1) Jikei University School of Medicine, 2) St Marianna University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1) 東京慈恵会医科大学, 2) 聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 17
最終更新日/Last modified on
2014 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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