UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討

英語
Effect of pregabarin for intercostal neuralgia associated with Stoney incision after thoracic aortic replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討

英語
PRETH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討

英語
Effect of pregabarin for intercostal neuralgia associated with Stoney incision after thoracic aortic replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側開胸を要する大動脈置換術後の肋間神経痛に対するプレガバリンの臨床的効果の検討

英語
PRETH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
側開胸を要する大動脈置換手術予定の大動脈瘤

英語
thoracic aortic aneurysm requiring Stoney incision

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
側開胸を要する大動脈置換術を施行した患者を対象にプレガバリンの神経障害性疼痛抑制効果の検討

英語
Effect of pregabarin for intercostal neuralgia associated with Stoney incision

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服開始前後でのVisual Analog Scale (VAS)による疼痛スコアの変化量

英語
Change in pain score (Visual Analog Scale; VAS) between pre- and post-medcation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレガバリン　150mg/日　３０日間

英語
pregabarin 150mg/day for 30 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ　30日間

英語
placebo for 30 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈瘤、解離性大動脈瘤に対して側開胸を要する大動脈置換術手術を行う患者

英語
patients undergoing thoracic aortic repair through a Stoney incision

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦、授乳婦
・人工呼吸器離脱後翌日から4日間記録し、最大疼痛（VAS）が40mm未満
・神経障害を有する糖尿病患者
・神経障害を伴う器質的脳疾患障害を有する患者
・CTCAE grade3以上の重篤な肝機能障害を有する患者
・プレガバリンの成分に過敏症の既往のある患者
・手術前より定期的に鎮痛薬を内服している患者
・研究の参加に同意が得られない場合
・その他医師が不適当と判断した症例

英語
-pregnant woman
-less than 40 mm of maximal level of visual analogue scale (VAS) for 4 days following extubation (cf. )(0 mm, no pain; 100 mm, worst pain imaginable)
-diabateic patietns with neuropathy
-patients with neuropathy from organic brain syndrome
-allergy to pregabalin
-patients with severe liver dysfuntion (CTCAE grade 3 or 4)
-patients who have taken analgesic regularly
-patient who does not consent to this study
-patient who is deemed by a physician to be unsuitable for study entry

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳克
ミドルネーム
姓	齋木

英語

名	Yoshikatsu
ミドルネーム
姓	Saiki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7222

Email/Email

yoshisaiki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭志
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Division of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a0mb1082-thk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会

英語
IRB of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－１

英語
1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008354

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