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一般向け試験名/Public title

日本語
多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討

英語
Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討

英語
Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討

英語
Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討

英語
Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌、甲状腺癌、食道癌、胃癌、大腸癌、肝臓癌、胆管癌、膵臓癌

英語
Breast cancer, Thyroid cancer, Esophageal cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancer, Biliary cancer, Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療される各種固形癌を有する被験者において、治療前後の血液ｻﾝﾌﾟﾙを用いて、新規腫瘍ﾏｰｶｰの有用性を検討する。

英語
To examine the usefulness of novel tumor markers of the patients with various solid tumors using blood samples before and after surgical treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解析する腫瘍ﾏｰｶｰは以下の通りであり、各腫瘍ﾏｰｶｰの陽性率、血中濃度と臨床病理学的諸因子との相関関係を解析する。
・新規の腫瘍マーカー（SEREX抗体などの癌抗原特異的なＩｇＧ抗体や癌特異的タンパク）
・既存の腫瘍ﾏｰｶｰ (p53抗体, CEA, SCC-Ag, CYFRA21-1, AFP, CA19-9, CA125, ミドカイン, TPA, IAPなど)

英語
Tumor markers to be analyzed are as follows. Positive rate of each tumor marker. Analysis of correlation with clinicopathological factors and various blood concentration.

-New tumor markers(cancer-specific protein and IgG antibody cancer antigen-specific antibody such as SEREX)
-Existing tumor markers(p53 antibody, CEA, SCC-Ag, CYFRA21-1, AFP, CA19-9, CA125, midkine, TPA, and IAP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究への同意の得られた患者さんから、入院時あるいは外来受診時の採血検査において、同時に生化学用採血管１本（5ml）を用いて採血を行い、研究用に保存・解析する。

英語
Save and analysis the sampling blood collected using a tube of 5 ml for biochemistry blood collection at the same time at the time of visit as an outpatient or admission from patients who obtained consent to this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)臨床的に悪性腫瘍と診断した、あるいは疑われた症例。
(2)悪性腫瘍の診断結果の説明を受けている症例。
(3)年齢は、20歳以上とする。
(4)十分な判断能力を有すること。

英語
(1)Cases that were suspected or was diagnosed as malignant tumors clinicaly.
(2)Patients who have been informed of the diagnosis as a result of malignancy.
(3)Age to 20 years of age or older
(4)Having a sufficient judgment capability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)主治医が不適当を判断した症例。

英語
(1)Patients who are judged inappropriate for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英昭
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omorinishi Ota-ku, Tokyo, 143-8541 Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英昭
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部外科学講座

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi Ota-ku Tokyo 143-8541 Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho Univerisity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi Otaku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008355

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