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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014530
受付番号 R000008355
科学的試験名 多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/11
最終更新日 2014/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討 Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study
一般向け試験名略称/Acronym 多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討 Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study
科学的試験名/Scientific Title 多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討 Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討 Search of a new tumor marker and examination of usefulness by multi-institutinal study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌、甲状腺癌、食道癌、胃癌、大腸癌、肝臓癌、胆管癌、膵臓癌 Breast cancer, Thyroid cancer, Esophageal cancer, Gastric cancer, Colon cancer, Liver cancer, Biliary cancer, Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療される各種固形癌を有する被験者において、治療前後の血液サンプルを用いて、新規腫瘍マーカーの有用性を検討する。 To examine the usefulness of novel tumor markers of the patients with various solid tumors using blood samples before and after surgical treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 解析する腫瘍マーカーは以下の通りであり、各腫瘍マーカーの陽性率、血中濃度と臨床病理学的諸因子との相関関係を解析する。
・新規の腫瘍マーカー(SEREX抗体などの癌抗原特異的なIgG抗体や癌特異的タンパク)
・既存の腫瘍マーカー (p53抗体, CEA, SCC-Ag, CYFRA21-1, AFP, CA19-9, CA125, ミドカイン, TPA, IAPなど)
Tumor markers to be analyzed are as follows. Positive rate of each tumor marker. Analysis of correlation with clinicopathological factors and various blood concentration.

-New tumor markers(cancer-specific protein and IgG antibody cancer antigen-specific antibody such as SEREX)
-Existing tumor markers(p53 antibody, CEA, SCC-Ag, CYFRA21-1, AFP, CA19-9, CA125, midkine, TPA, and IAP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 本研究への同意の得られた患者さんから、入院時あるいは外来受診時の採血検査において、同時に生化学用採血管1本(5ml)を用いて採血を行い、研究用に保存・解析する。 Save and analysis the sampling blood collected using a tube of 5 ml for biochemistry blood collection at the same time at the time of visit as an outpatient or admission from patients who obtained consent to this study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)臨床的に悪性腫瘍と診断した、あるいは疑われた症例。
(2)悪性腫瘍の診断結果の説明を受けている症例。
(3)年齢は、20歳以上とする。
(4)十分な判断能力を有すること。
(1)Cases that were suspected or was diagnosed as malignant tumors clinicaly.
(2)Patients who have been informed of the diagnosis as a result of malignancy.
(3)Age to 20 years of age or older
(4)Having a sufficient judgment capability.
除外基準/Key exclusion criteria (1)主治医が不適当を判断した症例。 (1)Patients who are judged inappropriate for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omorinishi Ota-ku, Tokyo, 143-8541 Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
組織名/Organization 東邦大学医学部外科学講座 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi Ota-ku Tokyo 143-8541 Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho Univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEDICAL & BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社医学生物学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 10
最終更新日/Last modified on
2014 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008355
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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