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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007359
受付番号 R000008358
科学的試験名 反応性低血糖症におけるインクレチン分泌に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2017/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反応性低血糖症におけるインクレチン分泌に関する検討 Incretin response in patients with idiopathic reactive hypoglycemia
一般向け試験名略称/Acronym 反応性低血糖症におけるインクレチン分泌に関する検討 Incretin response in idiopathic reactive hypoglycemia
科学的試験名/Scientific Title 反応性低血糖症におけるインクレチン分泌に関する検討 Incretin response in patients with idiopathic reactive hypoglycemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 反応性低血糖症におけるインクレチン分泌に関する検討 Incretin response in idiopathic reactive hypoglycemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性反応性低血糖 idiopathic reactive hypoglycemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性反応性低血糖症におけるインクレチン分泌動態を検討する。 The aim of this study is to investigate incretin response in patients with idiopathic reactive hypoglycemia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 75g経口ブドウ糖負荷試験におけるインクレチン分泌動態を検討する。 To investigate incretin response after 75g oral glucose tolerance test.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 75g経口ブドウ糖負荷試験におけるGLP-1濃度の曲線下面積 Area under the curve of plasma GLP-1 level after 75g oral glucose tolerance test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 75g経口ブドウ糖負荷試験におけるグルカゴン、GIP、インスリン、血糖の曲線下面積 Areas under the curve of plasma levels of gulcagon, GIP, glucose and serum insulin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 特発性反応性低血糖患者群 Idiopathic reactive hypoglycemia
介入2/Interventions/Control_2 健常群 Normal Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者群:特発性反応性低血糖患者
健常群:健常ボランティア
Patients group, idiopathic reactive hypoglycemia
Normal control
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満
2.血色素量が男性<12.0g/dl、女性<11.0g/dl
3.その他医師が不適格と認めたもの
1. Age < 20 years old
2. Hb <12.0g/dl (male) or <11.0g/dl (female)
3. Other condition
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島野 仁

ミドルネーム
Hitoshi Shimano
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 内分泌代謝・糖尿病内科 Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3053
Email/Email hsimano@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 浩明

ミドルネーム
Hiroaki Suzuki
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 内分泌代謝・糖尿病内科 Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirosuzu@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系内分泌代謝・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学医学医療系小児科 Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 22
最終更新日/Last modified on
2017 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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