UMIN試験ID | UMIN000008094 |
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受付番号 | R000008369 |
科学的試験名 | 難治性肺結核に対するLVFXを含む多剤併用療法の臨床的研究計画 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/04 |
最終更新日 | 2014/07/15 20:13:03 |
日本語
難治性肺結核に対するLVFXを含む多剤併用療法の臨床的研究計画
英語
Clinical research on the multi drug theray including LVFX against tuberculosis
日本語
難治性肺結核LVFX研究
英語
research on treatment including LVFX against TB
日本語
難治性肺結核に対するLVFXを含む多剤併用療法の臨床的研究計画
英語
Clinical research on the multi drug theray including LVFX against tuberculosis
日本語
難治性肺結核LVFX研究
英語
research on treatment including LVFX against TB
日本/Japan |
日本語
肺結核
英語
lung tuberculosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性肺結核患者に対して、LVFX 1回500 mg、1日1回投与を含む多剤併用療法の有効性及び安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of multi drug treatment including LVFX against tuberculerculosis that is difficult to treat
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
効果については、LVFX投与症例における菌陰性化比率を計算する。菌陰性化はLVFXと同時に併用された他の抗結核薬の効果も関与するが、LVFX非投与群をretrospectiveに設定することは難しく、また、LVFX耐性結核症例のmatched pairの対照群をおくことも困難なため比較研究は行なわない。
安全性については、臨床症状上の異常、臨床検査における異常値の出現、抗結核薬ごとに中止の出現の有無を集計する。また、抗結核薬の中止を考慮すべき検査値(腎障害出現、血小板減少出現、無顆粒球症、不整脈出現、AST/ALTが5倍以上の肝障害)の出現の有無を集計する。
英語
The efficacy is measured by the proportion of negative conversion of tuberculosis bacilli.
The safety is measured by the emergence of side effects (clinical findings and laboratory examination)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
担当医師がLVFXを含む多剤併用療法が最低6カ月以上必要と診察した難治性肺結核患者
英語
Tuberculosis patients who are thought to be expected to use multi drug therapy including LVFX against tuberculosis for 6 months or longer
日本語
LVFX又はオフロキサシン(OFLX)に耐性を示す結核菌の感染であることが判明している患者、あるいはクラビット®の投与が禁忌の患者、及びその他主治医が適切でないと判断した患者は
英語
resistant tu LVFX or OFLX
patients who are contraindicated to Cravit®
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉山 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yoshiyama |
日本語
結核研究所、結核療法研究協議会
英語
Research institute of tuberculosis
Ryoken
日本語
研究部
英語
Department of research
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama Kiyose Tokyo, Japan
81-42-493-5711
yoshiyama@jata.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉山 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yoshiyama |
日本語
結核研究所
英語
Research Institute of Tuberculosis
日本語
研究部
英語
Department of research
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama Kiyose Tokyo, Japan
81-42-493-5711
ryoken@jata.or.jp
日本語
その他
英語
Ryoken
日本語
結核療法研究協議会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kosei Kagaku (ministry of health, labor and welfare)
日本語
厚生科学研究
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
none
英語
none
日本語
none
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
結核療法研究協議会参加施設
茨城東病院(茨城県)
東京病院(東京都)
多摩総合医療センター(東京都)
複十字病院(東京都)
富山病院(富山県)
松江医療センター(島根県)
東広島医療センター(広島県)
福岡東医療センター(福岡県)
西別府病院(大分県)
南九州病院(鹿児島県)
宮崎東病院(宮崎県)
道北病院(北海道)
岩手県立中央病院(北海道)
市立秋田総合病院(秋田県)
山形病院(山形県)
西群馬病院(群馬県)
結核予防会新山手病院(東京都)
川崎市立井田病院(神奈川県)
西新潟中央病院(新潟県)
まつもと医療センタ-中信松本病院(長野県)
天竜病院(静岡県)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
西神戸医療センター (兵庫県)
南岡山医療センター(岡山県)
愛媛病院(愛媛県)
北九州市立門司病院(福岡県)
医療法人西福岡病院(福岡県)
大牟田病院(福岡県)
沖縄病院(沖縄県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
目的:抗菌薬であるが結核にも有効なレボフロキサシン(以下、LVFX)については、長期使用に伴う有害事象の頻度についての前向き研究の報告はない。LVFXの結核薬として長期使用の可否が課題となっているため、長期使用に伴う有害事象を検討する。
方法:結核療法研究協議会参加施設によるLVFXの長期使用例の前向き検討によって有害事象の頻度を集計・報告する。
結果:全91例中、LVFXと関係のある、もしくは、その可能性があると判断された有害事象は6例であった。関節痛または筋肉痛が5例を占め、これらは、LVFX開始後40日から157日で発生していた。生存表分析では180日までの有害事象無の割合は93.5%であった。LVFX使用例では培養陽性49例は1例の1か月後死亡例、1例の画像改善菌検査なし例を除き6か月以内に47例全例陰性化していた。
考察と結論:LVFXは安全に長期使用できると考えられたが、関節痛については注意が必要である。
英語
Background: Levofloxacin is used as an antibiotic, while its prospective safety study for the long term use has not been reported. This lack of information is a barrier to its use for the anti-tuberculosis drugs.
Method: Cases that used levofloxacin for a long term were prospectively followed up at hospitals that belonged to Ryoken. Proportions of adverse events are reported.
Results and discussion: Among 91 cases, 5 cases were reported to have adverse drug reactions that are or may be related to levofloxacin. Among these 5 cases, 4 cases reported arthralgia and muscle pain and these events occurred 490 to 157 days after starting levofloxacin. Life table analysis using Kaplan Mayer method revealed the adverse drug reaction free proportion of 93.5% at 180 days. Among 49 bacillary positive cases, 1 case died one month later, one case was without culture examination and 47 cases showed culture conversion.
Conclusion: Levofloxacin is thought to be used safely for a long term but arthralgia needs to be checked for long users.
日本語
英語
日本語
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日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
結核誌2014年7月号(pp643-648)に掲載
英語
was published on Kekkaku (Kekkaku 89;643-648:2014).
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008369
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008369
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |