UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008094
受付番号 R000008369
科学的試験名 難治性肺結核に対するLVFXを含む多剤併用療法の臨床的研究計画
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2014/07/15 20:13:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性肺結核に対するLVFXを含む多剤併用療法の臨床的研究計画


英語
Clinical research on the multi drug theray including LVFX against tuberculosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性肺結核LVFX研究


英語
research on treatment including LVFX against TB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性肺結核に対するLVFXを含む多剤併用療法の臨床的研究計画


英語
Clinical research on the multi drug theray including LVFX against tuberculosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性肺結核LVFX研究


英語
research on treatment including LVFX against TB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺結核


英語
lung tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性肺結核患者に対して、LVFX 1回500 mg、1日1回投与を含む多剤併用療法の有効性及び安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of multi drug treatment including LVFX against tuberculerculosis that is difficult to treat

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
効果については、LVFX投与症例における菌陰性化比率を計算する。菌陰性化はLVFXと同時に併用された他の抗結核薬の効果も関与するが、LVFX非投与群をretrospectiveに設定することは難しく、また、LVFX耐性結核症例のmatched pairの対照群をおくことも困難なため比較研究は行なわない。
 安全性については、臨床症状上の異常、臨床検査における異常値の出現、抗結核薬ごとに中止の出現の有無を集計する。また、抗結核薬の中止を考慮すべき検査値(腎障害出現、血小板減少出現、無顆粒球症、不整脈出現、AST/ALTが5倍以上の肝障害)の出現の有無を集計する。


英語
The efficacy is measured by the proportion of negative conversion of tuberculosis bacilli.
The safety is measured by the emergence of side effects (clinical findings and laboratory examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
担当医師がLVFXを含む多剤併用療法が最低6カ月以上必要と診察した難治性肺結核患者


英語
Tuberculosis patients who are thought to be expected to use multi drug therapy including LVFX against tuberculosis for 6 months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
LVFX又はオフロキサシン(OFLX)に耐性を示す結核菌の感染であることが判明している患者、あるいはクラビット&reg;の投与が禁忌の患者、及びその他主治医が適切でないと判断した患者は


英語
resistant tu LVFX or OFLX
patients who are contraindicated to Cravit&reg;

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉山 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Yoshiyama

所属組織/Organization

日本語
結核研究所、結核療法研究協議会


英語
Research institute of tuberculosis
Ryoken

所属部署/Division name

日本語
研究部


英語
Department of research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24


英語
3-1-24 Matsuyama Kiyose Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-493-5711

Email/Email

yoshiyama@jata.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉山 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Yoshiyama

組織名/Organization

日本語
結核研究所


英語
Research Institute of Tuberculosis

部署名/Division name

日本語
研究部


英語
Department of research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24


英語
3-1-24 Matsuyama Kiyose Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-493-5711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoken@jata.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ryoken

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
結核療法研究協議会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kosei Kagaku (ministry of health, labor and welfare)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生科学研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
none


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
none


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

結核療法研究協議会参加施設
茨城東病院(茨城県)
東京病院(東京都)
多摩総合医療センター(東京都)
複十字病院(東京都)
富山病院(富山県)
松江医療センター(島根県)
東広島医療センター(広島県)
福岡東医療センター(福岡県)
西別府病院(大分県)
南九州病院(鹿児島県)
宮崎東病院(宮崎県)
道北病院(北海道)
岩手県立中央病院(北海道)
市立秋田総合病院(秋田県)
山形病院(山形県)
西群馬病院(群馬県)
結核予防会新山手病院(東京都)
川崎市立井田病院(神奈川県)
西新潟中央病院(新潟県)
まつもと医療センタ-中信松本病院(長野県)
天竜病院(静岡県)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
西神戸医療センター (兵庫県)
南岡山医療センター(岡山県)
愛媛病院(愛媛県)
北九州市立門司病院(福岡県)
医療法人西福岡病院(福岡県)
大牟田病院(福岡県)
沖縄病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
目的:抗菌薬であるが結核にも有効なレボフロキサシン(以下、LVFX)については、長期使用に伴う有害事象の頻度についての前向き研究の報告はない。LVFXの結核薬として長期使用の可否が課題となっているため、長期使用に伴う有害事象を検討する。
方法:結核療法研究協議会参加施設によるLVFXの長期使用例の前向き検討によって有害事象の頻度を集計・報告する。
結果:全91例中、LVFXと関係のある、もしくは、その可能性があると判断された有害事象は6例であった。関節痛または筋肉痛が5例を占め、これらは、LVFX開始後40日から157日で発生していた。生存表分析では180日までの有害事象無の割合は93.5%であった。LVFX使用例では培養陽性49例は1例の1か月後死亡例、1例の画像改善菌検査なし例を除き6か月以内に47例全例陰性化していた。
考察と結論:LVFXは安全に長期使用できると考えられたが、関節痛については注意が必要である。


英語
Background: Levofloxacin is used as an antibiotic, while its prospective safety study for the long term use has not been reported. This lack of information is a barrier to its use for the anti-tuberculosis drugs.
Method: Cases that used levofloxacin for a long term were prospectively followed up at hospitals that belonged to Ryoken. Proportions of adverse events are reported.
Results and discussion: Among 91 cases, 5 cases were reported to have adverse drug reactions that are or may be related to levofloxacin. Among these 5 cases, 4 cases reported arthralgia and muscle pain and these events occurred 490 to 157 days after starting levofloxacin. Life table analysis using Kaplan Mayer method revealed the adverse drug reaction free proportion of 93.5% at 180 days. Among 49 bacillary positive cases, 1 case died one month later, one case was without culture examination and 47 cases showed culture conversion.
Conclusion: Levofloxacin is thought to be used safely for a long term but arthralgia needs to be checked for long users.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
結核誌2014年7月号(pp643-648)に掲載


英語
was published on Kekkaku (Kekkaku 89;643-648:2014).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 04

最終更新日/Last modified on

2014 07 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008369


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008369


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名