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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者に対するトラスツマブとエリブリン併用の有効性と安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of combinationtherapy with trastuzumab and eribulin for HER2-positive inoperableness or metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブとエリブリンの併用療法

英語
Combination therapy of trastuzumab and eribulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者に対するトラスツマブとエリブリン併用の有効性と安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of combinationtherapy with trastuzumab and eribulin for HER2-positive inoperableness or metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブとエリブリンの併用療法

英語
Combination therapy of trastuzumab and eribulin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能又は再発乳癌

英語
inoperableness or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者の化学療法においてエリブリンとトラスツマブ併用の有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of combinationtherapy with trastuzumab and eribulin for HER2 positive inoperableness or metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
無増悪生存期間
生存期間
有害事象

英語
Time to Treatment Failure
Progression-Free Survival
Overall Survival
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブは、毎週あるいは3週間隔で投与する。3週毎投与法の場合は、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、毎週投与法の場合は、初回4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを毎週投与し、エリブリンは1.4mg/㎡を週1回投与し2週連続で行い、3週目は休薬する。上記の併用療法を施行し、増悪が認められるまで繰り返す。

英語
Treatment with trastuzumab (8mg/kg followed by 6mg/kg, q3w, or 4mg/kg followed by 2mg/kg weekly) and eribulin (on day 1 and 8 every 3 weeks).
Continue to disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的にHER2陽性再発性乳癌であることが確定診断されている女性患者
（2）乳癌の再発に対して化学療法を行う患者（ホルモン療法、免疫療法又は局所放射線療法は、レジメン数に含めない。）
（3）術前・術後の補助化学療法終了後から、6ヶ月以上経過している患者。最後に投与された内分泌療法からの期間は問わない。内分泌療法中に再発した場合は、最終投与から２週間以上空けることとする。
（4）同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
（5）Performance status（PS）が0～1である患者
（6）測定可能病変を有する患者
測定可能病変については、RECIST v1.1に準拠する．
（7）主要臓器（骨髄、肝、腎、肺）機能が十分保持されている患者
1）好中球数≧1,500/μℓ
2）血小板数≧100,000/μℓ
3）ヘモグロビン量≧9.0/㎗　
4）AST及びALT≦75とする。ただし、肝転移を有する患者については、AST及びALT≦150とする。
5）総ビリルビン≦1.5
6）血清クレアチニン≦1.5
（8）本薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用が持ち越されていない患者(非血液毒性Grade1以下．ただし，上記血液検査データおよび脱毛，皮膚障害など全身状態に影響を与えないと考えられる事象は除く)．

（9）本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
（10）投与開始より3ヶ月以上の生存が可能であると予測される患者
（11）術前・術後の補助化学療法終了後から、6ヶ月以上経過している症例とする。最後に投与された内分泌療法からの期間は問わない。
（12）内分泌療法中に再発した場合は最終投与から２週間空けることとする。

英語
(1)With serious drug allergy
(2) Systemic infection
(3)Control of pleural effusion,ascites and pericardial fluid
(4)Clinical symptoms with brain metastasis
(5) Severe complications
1) Control of bad heart disease
2) Myocardial infarction within 6 months
3) Cirrhosis
4) Between interstitial Pneumonitis and pulmonary fibrosis
5) Bleeding tendency
(6) Active cancer
(7) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
(8) Long-term corticosteroid therapy
(9) Wide range of radiation therapy
(10)Refusal of blood transfusion
(11) Patients considered inappropriate by the study investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)全身性感染症を有する患者
(3)コントロール不良の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
(4)臨床症状を呈する脳転移を有する患者
(5)以下の重篤な合併症を有する患者
1）治療によりコントロール不良な心疾患
2）6ヶ月以内の心筋梗塞の発症
3）肝硬変
4）間質性肺炎、肺線維症
5）出血傾向
(6)活動性の重複癌を有する患者
(7)妊娠の可能性のある閉経前女性患者
(8)試験期間中に継続して全身性ステロイドの投与を必要とする患者
(9)広範囲の放射線治療（骨髄の30％以上）を受けた患者
(10)骨髄抑制等に対する輸血などの支持療法を拒否する患者
(11)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)With serious drug allergy
(2) Systemic infection
(3) Control of pleural effusion, ascites and pericardial fluid
(4)Clinical symptoms with brain metastasis
(5) Severe complications
1) Control of bad heart disease
2) Myocardial infarction within 6 months
3) Cirrhosis
4) Between interstitial Pneumonitis and pulmonary fibrosis
5) Bleeding tendency
(6) Active cancer
(7) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
(8) Long-term corticosteroid therapy
(9) Wide range of radiation therapy
(10)Refusal of blood transfusion
(11) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾浦 正二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Oura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾浦 正二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Oura

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　心臓血管外科・呼吸器乳腺外

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008381

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