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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007113
受付番号 R000008381
科学的試験名 HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者に対するトラスツマブとエリブリン併用の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/31
最終更新日 2012/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者に対するトラスツマブとエリブリン併用の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of combinationtherapy with trastuzumab and eribulin for HER2-positive inoperableness or metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym トラスツズマブとエリブリンの併用療法 Combination therapy of trastuzumab and eribulin
科学的試験名/Scientific Title HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者に対するトラスツマブとエリブリン併用の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of combinationtherapy with trastuzumab and eribulin for HER2-positive inoperableness or metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラスツズマブとエリブリンの併用療法 Combination therapy of trastuzumab and eribulin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術不能又は再発乳癌 inoperableness or metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2過剰発現を伴う手術不能又は再発乳癌患者の化学療法においてエリブリンとトラスツマブ併用の有効性および安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of combinationtherapy with trastuzumab and eribulin for HER2 positive inoperableness or metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間
無増悪生存期間
生存期間
有害事象
Time to Treatment Failure
Progression-Free Survival
Overall Survival
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラスツズマブは、毎週あるいは3週間隔で投与する。3週毎投与法の場合は、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、毎週投与法の場合は、初回4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを毎週投与し、エリブリンは1.4mg/㎡を週1回投与し2週連続で行い、3週目は休薬する。上記の併用療法を施行し、増悪が認められるまで繰り返す。 Treatment with trastuzumab (8mg/kg followed by 6mg/kg, q3w, or 4mg/kg followed by 2mg/kg weekly) and eribulin (on day 1 and 8 every 3 weeks).
Continue to disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的にHER2陽性再発性乳癌であることが確定診断されている女性患者
(2)乳癌の再発に対して化学療法を行う患者(ホルモン療法、免疫療法又は局所放射線療法は、レジメン数に含めない。)
(3)術前・術後の補助化学療法終了後から、6ヶ月以上経過している患者。最後に投与された内分泌療法からの期間は問わない。内分泌療法中に再発した場合は、最終投与から2週間以上空けることとする。
(4)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
(5)Performance status(PS)が0~1である患者
(6)測定可能病変を有する患者
測定可能病変については、RECIST v1.1に準拠する.
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
1)好中球数≧1,500/μ&#8467;
2)血小板数≧100,000/μ&#8467;
3)ヘモグロビン量≧9.0/&#13207; 
4)AST及びALT≦75とする。ただし、肝転移を有する患者については、AST及びALT≦150とする。
5)総ビリルビン≦1.5
6)血清クレアチニン≦1.5
(8)本薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用が持ち越されていない患者(非血液毒性Grade1以下.ただし,上記血液検査データおよび脱毛,皮膚障害など全身状態に影響を与えないと考えられる事象は除く).

(9)本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
(10)投与開始より3ヶ月以上の生存が可能であると予測される患者
(11)術前・術後の補助化学療法終了後から、6ヶ月以上経過している症例とする。最後に投与された内分泌療法からの期間は問わない。
(12)内分泌療法中に再発した場合は最終投与から2週間空けることとする。
(1)With serious drug allergy
(2) Systemic infection
(3)Control of pleural effusion,ascites and pericardial fluid
(4)Clinical symptoms with brain metastasis
(5) Severe complications
1) Control of bad heart disease
2) Myocardial infarction within 6 months
3) Cirrhosis
4) Between interstitial Pneumonitis and pulmonary fibrosis
5) Bleeding tendency
(6) Active cancer
(7) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
(8) Long-term corticosteroid therapy
(9) Wide range of radiation therapy
(10)Refusal of blood transfusion
(11) Patients considered inappropriate by the study investigator
除外基準/Key exclusion criteria (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)全身性感染症を有する患者
(3)コントロール不良の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
(4)臨床症状を呈する脳転移を有する患者
(5)以下の重篤な合併症を有する患者
1)治療によりコントロール不良な心疾患
2)6ヶ月以内の心筋梗塞の発症
3)肝硬変
4)間質性肺炎、肺線維症
5)出血傾向
(6)活動性の重複癌を有する患者
(7)妊娠の可能性のある閉経前女性患者
(8)試験期間中に継続して全身性ステロイドの投与を必要とする患者
(9)広範囲の放射線治療(骨髄の30%以上)を受けた患者
(10)骨髄抑制等に対する輸血などの支持療法を拒否する患者
(11)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(1)With serious drug allergy
(2) Systemic infection
(3) Control of pleural effusion, ascites and pericardial fluid
(4)Clinical symptoms with brain metastasis
(5) Severe complications
1) Control of bad heart disease
2) Myocardial infarction within 6 months
3) Cirrhosis
4) Between interstitial Pneumonitis and pulmonary fibrosis
5) Bleeding tendency
(6) Active cancer
(7) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
(8) Long-term corticosteroid therapy
(9) Wide range of radiation therapy
(10)Refusal of blood transfusion
(11) Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾浦 正二

ミドルネーム
Shoji Oura
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 心臓血管外科・呼吸器乳腺外科 Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾浦 正二

ミドルネーム
Shoji Oura
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 心臓血管外科・呼吸器乳腺外科 Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 心臓血管外科・呼吸器乳腺外
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 22
最終更新日/Last modified on
2012 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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