UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行および再発非小細胞肺癌に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(TS-1)＋腸溶性ラクトフェリン錠菓のdose escalation 研究

英語
A Prospective Single-center dose escalation study on the Safety of Lactoferin for post-treated advanced & recurrent non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行および再発非小細胞肺癌に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(TS-1)＋腸溶性ラクトフェリン錠菓のdose escalation 研究

英語
A Prospective Single-center dose escalation study on the Safety of Lactoferin for post-treated advanced & recurrent non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行および再発非小細胞肺癌に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(TS-1)＋腸溶性ラクトフェリン錠菓のdose escalation 研究

英語
A Prospective Single-center dose escalation study on the Safety of Lactoferin for post-treated advanced & recurrent non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行および再発非小細胞肺癌に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(TS-1)＋腸溶性ラクトフェリン錠菓のdose escalation 研究

英語
A Prospective Single-center dose escalation study on the Safety of Lactoferin for post-treated advanced & recurrent non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリンの投与量を漸増してテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（TS-1）と併用する際の至適投与量を決定する。

英語
To determine the recommended dose (RD) of TS-1 and Lactoferin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量

英語
RD : Recommended Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毒性、有効性、血清免疫マーカーの推移、QOLの改善

英語
Safety,Efficacy,Immunological response,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)ラクトフェリンは、開始時から投与終了時まで経口投与
level1は0.5gを1日2回、
level 2は1.0 gを1日2回
level 3は1.0 gを1日3回
２） TS-1の投与
80 mg/m2 /dayを朝・夕食後、2回分割経口投与し、14日間投与7日間休薬する。

英語
1)lactferin is administered orally.
Level 1 lactoferin 1g/day
Level 2 lactoferin 2g/day
Level 3 lactoferin 3g/day
2)TS-1 80mg/m2/day is administered orally for 2 consecutive weeks every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診によりNSCLCと診断され、臨床病期IIIB－IV期または術後再発と診断され2次治療まで実施された患者（ただし、75歳以上の高齢者またはプラチナ製剤併用療法に耐えられない患者では、初回治療、2次治療でも登録可。）
2) 測定可能病変を有する患者
・測定可能病変：原則として従来の検査法で10 mm以上またはthinスライス、ヘリカルCTで5 mm以上の病変。
・過去に放射線が照射された病変及び放射線の照射野に再発した病変は測定可能病変としない。
3）Performance Status（PS）が0～2の患者
4）担当医師が3ヵ月以上の生存が期待できると判断した患者
5）同意取得時に年齢が20歳以上84歳以下の患者
6）主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている患者
・ ヘモグロビン：9g/dL以上
・白血球数：3,000/mm3以上
・好中球数：1,500/mm3以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・AST（GOT）、ALT（GPT）及びALP：実施医療機関内基準値の上限の2倍以下
・総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
・血清クレアチニン：施設正常値上限以内
・クレアチニン・クリアランス推定値：50ｍｌ/min以上　[Cockcroft-Gaultの式による]
：男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
：女性Ccr =体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
・PaO2：60torr以上 もしくは SpO2 : 90%以上
7）本試験への参加について文書による本人の同意が得られている患者

英語
1)histologically or cytologically confirmed unresectable non-small cell lung cancer, previous 2- regimen chemotherapy
2)Presence of at least one measurable lesion
3)ECOG Performance status 0-2
4)Life expectancy more than 3 months
5)Age: 20-84 years old
6)preserved organ's function
Hb>=9g/d
WBC>=3,000/mm3
Neutro>=1,500/mm3
Plt>=100,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
GOT/GPT,ALP <=2xULNmg/dl
Serum creatinine <=1xULNmg/dl
Ccr>=50ml/min
7)Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例　　　
2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 以下の重篤な合併症を有する症例
・NYHAの心機能分類でクラスIIIまたはIVの患者及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・重症の薬物アレルギー・過敏症を有する患者
・治療を要する体腔液貯留または著明な浮腫を認める患者
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5) 症状を有する脳転移症例
6) 妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7) 同意取得前の30日以内に、癌に対する手術療法もしくは放射線療法などの治療を受けた
患者、または前治療の影響が認められる患者
8) 同意取得前の30日以内に、何らの適応も有さない未承認薬剤を投与された患者
9) 以前に本剤の試験に参加し既に治験を終了している、または治験を中止したことがある患者
10) TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
11) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤との併用療法を含む）を投与中の症例
12) フルシトシンを投与中の症例
13) 頻回あるいは水様の下痢を有する症例
14) 乳糖不耐症の症例
15) その他、担当医師が本治験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident
2)Massive pleural effusion, pericardial effusion,and abdominal effusion
3)Simultaneous or metachronous double cancers
4)serious complications below
a)myocardial infarction within 6 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe
infection
d)History of serious drug allergic reaction
e)Massive effusion or edema
f)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
5)Symptomatic brain metastasis
6)now pregnant or lactation
7)History of radiation therapy or operation for lung cancer within 28 days at the time of entry.
8)History of unapproved drugs within 28 days at the time of entry.
9)Participation in this study before
10)History of serious allergic reaction with S-1
11)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
12)Being treated with flucytosine.
13)Wattery diarrhea
14)lactose intolerance
15)difficult to perform or continue of this study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上修司

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008384

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