UMIN試験ID | UMIN000007115 |
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受付番号 | R000008385 |
科学的試験名 | 日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/23 |
最終更新日 | 2014/01/23 10:39:49 |
日本語
日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究
英語
Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing targeted therapy (CORRECT)
日本語
CORRECT研究
英語
CORRECT study
日本語
日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究
英語
Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing targeted therapy (CORRECT)
日本語
CORRECT研究
英語
CORRECT study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、分子標的治療薬使用患者及び対照としてメトトレキサート使用患者に関する安全性と治療効果に関する情報を収集し、我が国のRA患者における分子標的治療薬使用の実態およびその短・中期安全性と有効性を明らかにすることを目的とする。
英語
To investigate short- and middle-term safety and efficacy of molecular targeting therapies in Japanese patients with RA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
①安全性主要評価項目:重篤な有害事象の種類、発現頻度。
②有効性主要評価項目:EULAR response criteriaによる治療反応性推移
英語
1.Safety outcomes : Incidence rate and type of serious adverse events
2.Efficacy outcomes : Clinical response over time by EULAR response criteria
日本語
①安全性副次的評価項目:生存率、重篤有害事象リスク因子など
②有効性副次的評価項目:寛解達成率、低疾患活動性達成率、身体機能正常化比率、治療継続率など
英語
1.Safety outcomes : Mortality, Risk factor for serious adverse event
2.Efficacy outcomes : Achievement rates of remission or low disease activity status, achievement of functional remission, drug retention rates.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①ACR/EULAR2010年新分類基準を満たす日本人RA患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
③登録時にメトトレキサート(MTX)または分子標的治療薬(2011年11月現在はinfliximab、etanercept、tocilizumab、adalimumab、abatacept、golimumabのみが該当するが、今後、他の生物学的製剤・低分子の分子標的薬(JAK阻害薬、SyK阻害薬等)についても承認時に本研究対象薬として追加する)を新たに開始する患者(30日以内に新たに開始した患者も含める)。タクロリムス・シクロスポリンは一般的な分子標的薬であるが、本研究の対象薬としない。
④登録時にMTXを新たに開始する患者は過去にMTX・分子標的治療薬の投与歴がないこと、登録時に分子標的治療薬として生物学的製剤を新たに開始する患者は過去に生物学的製剤の投与歴がないこと(MTXを含む通常の抗リウマチ薬・低分子の分子標的薬の投与歴の有無は問わない)、登録時に分子標的治療薬として低分子の分子標的薬を開始する患者は過去に低分子の分子標的薬の投与歴がないこと(MTXを含む通常の抗リウマチ薬・生物学的製剤の投与歴の有無は問わない)。
注) 「分子標的治療薬を開始した患者」はTargeted therapy(TT)曝露群、「MTXによる治療(MTX以外の薬剤の併用の有無は問わない)を開始した患者」はTT非曝露群とする。
英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry
1. Fulfill the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
2. Patients (age >= 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
3. Have started treatment with molecular targeting drugs or MTX. A patient who started treatment with these drugs within 30 days is also allowed.
日本語
以下の何れかに該当する患者は、本研究から除外する。
①患者の同意が得られない場合
②登録時に治験に参加中の患者
③研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
A patient who has any of the following will be excluded from our study.
1. When a patient withdraw consent to this study
2. When a patient is participating in a clinical trial for approval of drugs at the enrollment.
3. When a patient is regarded as inappropriate to join the study based on medical reasons or other rational reasons by attending physicians' discretion.
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 針谷正祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Harigai |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
mharigai.mpha@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢島 真理絵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Marie Yajima |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
yajima.phv@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Pharmacovigilance
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薬害監視学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京医科歯科大学・北海道大学・埼玉医科大学総合医療センター・長崎大学・横浜市立大学・筑波大学・産業医科大学・東京大学・順天堂大学・京都大学・神戸大学・青梅市立総合病院・東京都健康長寿医療センター・和香会倉敷広済病院・横浜市立みなと赤十字病院・香川大学・東京医科大学・慶應義塾大学・国家公務員東京共済病院、聖路加国際病院
Tokyo medical and dental university, Hokkaido university, Saitama medical center.Nagasaki University, Yokohama city university, Tsukuba university, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Tokyo university, Juntendo university, Kyoto University, Kobe university, Ome municipal general hospital, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Kagawa university, Tokyo medical university, Keio university, Tokyo kyosai Hospital, St Luke's International Hospital
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
分子標的治療薬使用患者とメトトレキサート使用患者に関する安全性と治療効果に関する評価を検討する多施設共同前向き観察研究。
英語
Multi-institutional and prospective observational study for safety and efficacy of molecular targeting therapy in Japanese patients with RA
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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