UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007115
受付番号 R000008385
科学的試験名 日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2014/01/23 10:39:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究


英語
Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing targeted therapy (CORRECT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CORRECT研究


英語
CORRECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究


英語
Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing targeted therapy (CORRECT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CORRECT研究


英語
CORRECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、分子標的治療薬使用患者及び対照としてメトトレキサート使用患者に関する安全性と治療効果に関する情報を収集し、我が国のRA患者における分子標的治療薬使用の実態およびその短・中期安全性と有効性を明らかにすることを目的とする。


英語
To investigate short- and middle-term safety and efficacy of molecular targeting therapies in Japanese patients with RA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①安全性主要評価項目:重篤な有害事象の種類、発現頻度。
②有効性主要評価項目:EULAR response criteriaによる治療反応性推移


英語
1.Safety outcomes : Incidence rate and type of serious adverse events
2.Efficacy outcomes : Clinical response over time by EULAR response criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①安全性副次的評価項目:生存率、重篤有害事象リスク因子など
②有効性副次的評価項目:寛解達成率、低疾患活動性達成率、身体機能正常化比率、治療継続率など


英語
1.Safety outcomes : Mortality, Risk factor for serious adverse event
2.Efficacy outcomes : Achievement rates of remission or low disease activity status, achievement of functional remission, drug retention rates.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ACR/EULAR2010年新分類基準を満たす日本人RA患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
③登録時にメトトレキサート(MTX)または分子標的治療薬(2011年11月現在はinfliximab、etanercept、tocilizumab、adalimumab、abatacept、golimumabのみが該当するが、今後、他の生物学的製剤・低分子の分子標的薬(JAK阻害薬、SyK阻害薬等)についても承認時に本研究対象薬として追加する)を新たに開始する患者(30日以内に新たに開始した患者も含める)。タクロリムス・シクロスポリンは一般的な分子標的薬であるが、本研究の対象薬としない。
④登録時にMTXを新たに開始する患者は過去にMTX・分子標的治療薬の投与歴がないこと、登録時に分子標的治療薬として生物学的製剤を新たに開始する患者は過去に生物学的製剤の投与歴がないこと(MTXを含む通常の抗リウマチ薬・低分子の分子標的薬の投与歴の有無は問わない)、登録時に分子標的治療薬として低分子の分子標的薬を開始する患者は過去に低分子の分子標的薬の投与歴がないこと(MTXを含む通常の抗リウマチ薬・生物学的製剤の投与歴の有無は問わない)。
注) 「分子標的治療薬を開始した患者」はTargeted therapy(TT)曝露群、「MTXによる治療(MTX以外の薬剤の併用の有無は問わない)を開始した患者」はTT非曝露群とする。


英語
Patients must meet the following criteria to be eligible for study entry
1. Fulfill the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
2. Patients (age >= 20) should have ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirement of the protocol.
3. Have started treatment with molecular targeting drugs or MTX. A patient who started treatment with these drugs within 30 days is also allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかに該当する患者は、本研究から除外する。
①患者の同意が得られない場合
②登録時に治験に参加中の患者
③研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
A patient who has any of the following will be excluded from our study.
1. When a patient withdraw consent to this study
2. When a patient is participating in a clinical trial for approval of drugs at the enrollment.
3. When a patient is regarded as inappropriate to join the study based on medical reasons or other rational reasons by attending physicians' discretion.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
針谷正祥


英語

ミドルネーム
Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

Email/Email

mharigai.mpha@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢島 真理絵


英語

ミドルネーム
Marie Yajima

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座


英語
Department of Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yajima.phv@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Pharmacovigilance

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
薬害監視学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学・北海道大学・埼玉医科大学総合医療センター・長崎大学・横浜市立大学・筑波大学・産業医科大学・東京大学・順天堂大学・京都大学・神戸大学・青梅市立総合病院・東京都健康長寿医療センター・和香会倉敷広済病院・横浜市立みなと赤十字病院・香川大学・東京医科大学・慶應義塾大学・国家公務員東京共済病院、聖路加国際病院
Tokyo medical and dental university, Hokkaido university, Saitama medical center.Nagasaki University, Yokohama city university, Tsukuba university, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Tokyo university, Juntendo university, Kyoto University, Kobe university, Ome municipal general hospital, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Kagawa university, Tokyo medical university, Keio university, Tokyo kyosai Hospital, St Luke's International Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
分子標的治療薬使用患者とメトトレキサート使用患者に関する安全性と治療効果に関する評価を検討する多施設共同前向き観察研究。


英語
Multi-institutional and prospective observational study for safety and efficacy of molecular targeting therapy in Japanese patients with RA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 23

最終更新日/Last modified on

2014 01 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名