UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討

英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPtion CIN

英語
OPtion CIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸素投与による造影剤腎症予防効果の検討

英語
Oxygen Preconditioning Prevents Contrast-Induced Nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPtion CIN

英語
OPtion CIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患
うっ血性心不全
慢性腎臓病
末梢血管病変

英語
Ischemic Heart Disease
Congestive Heart Failure
Chronic Kidney Disease
Peripheral arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OPtion CIN研究は事前酸素投与による心血管造影検査に起因する造影剤腎症の予防効果を検討する事を目的とする。

英語
OPtion CIN Study is designed to investigate the effect of oxygen preconditioning treatment for preventing the CIN after cardiovascular angiography.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤腎症の発症；造影剤検査前と比較して、４８時間後の血清クレアチニンの25%以上もしくは0.5mg/dl以上の上昇を造影剤腎症発症と定義する。

英語
Contrast-Induced Nephropathy : defined as an increase in the serum creatinine concentration of 25 percent or 0.5 mg/dl from the baseline at maximum value obtained within 48 hours after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢（70歳以上）、高血圧、糖尿病、脂質異常症、心筋梗塞の既往、BNP(100pg/ml以上）、貧血、ACE阻害薬もしくはARBの内服、利尿剤の内服、スタチンの内服、造影剤の使用量(150ml以上）、eGFR(60ml/min/1.73m2)以下）、酸素分圧(100mmHg以上）
またサブ解析として、eGFR60以下でもCIN high risk群として、同様に検討を行う。

英語
sex, age (more than 70-year-old), hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, a history of myocardial infarction, BNP(more than 100pg/ml), anemia, use of ACE inhibitors/ARBs, use of diuretics, use of statins, use of contast-medium (more than 150ml), eGFR (less than 60ml/min/1.73m2), PaO2 (more than 100 mmHg)
As sub-analysis, among the patients with eGFR under 60ml/min/1.73m2 for CIN high risk group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群は造影剤腎症の通常予防法として、0.9%生理食塩水を1ml/kg/hr（左心室駆出率が40%以下の場合は、0.5ml/kg/hr)で、造影剤検査の12時間前後持続投与する。

英語
The control patients were applied intravenous hydration with 0.9 % isotonic saline at a rate of 1ml per kilogram per hour (or 0.5ml per kilogram per hour in the case of low ejection fraction lesser than 40 percent) for 12 hours before and after procedure as the standard prevention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酸素投与群は、造影剤腎症の通常予防法に加えて、造影剤検査開始の１５分前より経鼻的に2L/分の純酸素投与を検査終了まで行う。

英語
In addition to the standard prevention, the oxygen preconditioning patients were administered 2 litters pre minute of nasal pure oxygen from 15 minutes before the canulation until at the end of procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者は待機的な心血管造影検査、すなわち診断的冠動脈造影検査、静脈造影検査、動脈造影検査や冠動脈形成術、末梢動脈形成術を含む。

英語
The patients who are scheduled for cardiovascular angiography including diagnostic coronary angiography, ventriculography, aortography, and/or coronary or peripheral intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜透析、血液透析、心源性ショック、うっ血性心不全、妊娠、重症な造影剤アレルギーの既往、新しい出血のあるもの、４８時間以内にメトホルミンを服用したもの、慢性閉塞性肺疾患、経皮的酸素濃度が90%以下のもの、急性冠症候群、重症感染症、高度の栄養不良状態、手術直後の患者、下垂体もしくは副腎不全のもの、パラコート中毒のもの

英語
peritoneal dialysis, hemodialysis treatment, cardiogenic shock, congestive heart failure, pregnancy, a history of severe allergies to contrast media, recent major bleeding, having a metformin within 48 hours of the study entry, chronic obstructive pulmonary disease, patient with the oxygen saturation lesser than 90 percent, acute coronary syndrome, severe infection, severe malnutrition, post-operative states, pituitary or adrenal dysfunction, paraquat intoxication

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関口　治樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruki Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
横浜医療センター

英語
Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番２号

英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜医療センター

英語
Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番２号

英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.yokohama-mc.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Medical Center (Department of Clinical Research)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜医療センター　臨床研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama Medical Center (Department of Clinical Research)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜医療センター　臨床研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜医療センター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://circ.ahajournals.org/cgi/content/meeting_abstract/124/21_MeetingAbstracts/A13249

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
酸素投与群は対照群と比較して、より高い酸素分圧を認め(134.3 ± 27.7 vs. 90.1 ± 11.7 mmHg, P < 0.01) 、また造影剤腎症の発症も有意に低かった(0.6% vs. 6.1%, odds ratio 0.10, P = 0.01, [95% CI 0.01-0.75]) 。

英語
The patient in the oxygen preconditioning group had significantly higher PaO2 (134.3 +- 27.7 vs. 90.1 +- 11.7 mmHg, P < 0.01) and significantly lesser incidence of CIN (0.6% vs. 6.1%, odds ratio 0.10, P = 0.01, 95% CI 0.01-0.75) comparing with those in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008386

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