UMIN試験ID | UMIN000007116 |
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受付番号 | R000008387 |
科学的試験名 | 難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/23 |
最終更新日 | 2015/02/23 13:03:04 |
日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討
英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討
英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討
英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
日本語
難治性逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの症状改善効果の検討
英語
Effect of esomeprazole on symptom relief in patients with PPI-refractory GERD
日本/Japan |
日本語
難治性逆流性食道炎患者
英語
PPI-refractory GERD
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GERD患者にPPIは第一選択であるが治療に抵抗する症例の治療法は決まっていないことから新規に発売されたエソメプラゾールにスイッチすることで症状改善効果を検討する
英語
Although PPI is the first-line treatment for GERD, there is some cases with PPI failure. The aim of the study is to examine effect of esomeprazole, recently apperaed in Japanese market, on symptom relief in such cases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エソメプラゾール投与4週後のGerdQ改善率
英語
Imrovement rate in GerdQ 4 weeks after esopmerazole treatment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)文書により試験参加の同意が得られた者
(2)同意取得前12か月以内に内視鏡検査で逆流性食道炎と診断された患者
(3)GerdQ問診票の質問項目(1、2、5、6)で「2~3日」以上が少なくとも1項
目ある患者
英語
1. Patients with IC
2. Diagnosis as having reflux esophagitis by endoscopy during the past 12 months
3. 2-3 days and more in atleast one of Q1, Q2, Q5, Q6 of GerdQ
日本語
(1)試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
(3)食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬
化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者
(4)内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者
(5)重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者
(6)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(7)妊娠または授乳中の女性
(8)同意取得14日前までにPPIを投与された患者
(9)試験期間中試験薬以外の以下の薬剤の投与が必要な患者PPI(試験薬は除く)、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、運動機能改善薬、胃粘膜 防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、ビスフォスフォネート製剤。ただし、同意取得前から使用し、試験期間中も用法・用量を変更することなく使用可能な場合は、併用可とする。
(10)試験薬との相互作用が予想される薬剤の投与が必要な患者
ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール、ワルファリン、タクロリムス
水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、ニロチニブ)、ボリコナゾール、ネルフィナビルメシル酸塩、サキナビルメシル酸塩、セイヨウオトギリソウ含有食品。
(11)その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者
英語
1. Esomeprazole allergy
2. Prescribing atazanavir sulfate
3. Esophageal stricture, IBS, IBD, Zollinger-Ellison syndrome, Malabsorption syndrome
4. Active gastric or duodenal ulcer by endoscopy
5. Sever Heart, kideny, liver diseases
6. Upper GI surgery
7. Pregnancy
8. PPI administration 14 days before trial
9. Co-treatment with H2RA, prokinetcis, other PPI etc.
10.Other drugs (diazepam, digoxin, etc.)
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原靖弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Fujiwara |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
消化器内科
英語
Gastroentereology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
消化器内科
英語
Gastroentereology
日本語
英語
yasu@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University, Department of Gastroenterology
日本語
大阪市立大学消化器内科
日本語
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英語
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その他
英語
Gastroentereology
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消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
プロトンポンプ阻害薬(PPI)は逆流性食道炎の第一選択薬として位置付けられている。しかし、治療に抵抗を示す患者も存在し、治療抵抗性の患者に対する治療方法として、PPIの投与量・投与方法の変更が胃食道逆流症(GERD)診療ガイドラインのGERD治療のフローチャートに記されている。また、PPIはプロトンポンプとの結合能や薬物動態の差が臨床効果に影響している可能性があるため、PPIの変更が臨床効果につながる可能性がある。
2011年7月に本邦で承認されたエソメプラゾールは、オメプラゾールの一方の光学異性体(S体)のみを取り出したPPIで、従来のPPIよりも胃酸分泌抑制効果が高いと言われている。
そこで、逆流性食道炎患者で従来のPPI(オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール)で4週間以上の治療で症状の改善が得られなかった患者にエソメプラゾール1日1回20mgを4週間経口投与し、症状、QOLに対する効果をそれぞれGerdQ問診票、QOLRAD(Quality of Life in Reflux And Dyspepsia)問診票を用いて検討する。
英語
Although PPI is the firstline treatment for GERD, there are some cases with PPI failure. The aim of the study is to examine effect of esomeprazole on symptoms relief in such cases by using specific symptom questionnaire and GERD-related QOL score (GerdQ).
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008387
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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