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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007960
受付番号 R000008400
科学的試験名 進行・再発食道癌患者の化学(放射線)療法時における成分栄養剤「エレンタール」投与による口内炎軽減効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発食道癌患者の化学(放射線)療法時における成分栄養剤「エレンタール」投与による口内炎軽減効果に関する検討 Prophylactic effect of elemental diet (Elental) on stomatitis in chemo(-radio)therapy to patients with advanced or recurrent esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌患者の化学(放射線)療法時におけるエレンタールの口内炎予防効果 Prophylactic effect of Elental on stomatitis in chemo(-radio)therapy for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発食道癌患者の化学(放射線)療法時における成分栄養剤「エレンタール」投与による口内炎軽減効果に関する検討 Prophylactic effect of elemental diet (Elental) on stomatitis in chemo(-radio)therapy to patients with advanced or recurrent esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌患者の化学(放射線)療法時におけるエレンタールの口内炎予防効果 Prophylactic effect of Elental on stomatitis in chemo(-radio)therapy for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口内炎発現率とその程度
栄養指標
Frequency or severity of oral erosion
Nutrition
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口内炎の程度(NCI-CTCAE ver 4.0)
体重変化、血中総蛋白・アルブミン・コレステロール・中性脂肪・ヘモグロビン
The grade of stomatitis by NCI-CTCAE ver. 4.0
Serum total protein, albimin, T-cholesterol, trigriceride, hemoglobin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL(EORTC-QLQ C30) QOL by EORTC-QLQ C30

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エレンタール Elental
介入2/Interventions/Control_2 アズノール Sodium gualenate hydrate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診にて食道癌であることが確認されている症例
2.登録日時点で年齢が20歳以上、80歳未満の症例
3.PSが9-2の症例
4.前治療として6ヶ月以内に化学療法、化学放射線療法が行われていない症例
5.以下の臨床検査基準を満たし、骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている症例
 a. 白血球数:3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
 b. 血小板数:100,000/mm3以上
 c. ヘモグロビン:9.0g/dL以上
 d. ASTおよびALT:100 IU/L以下
 e. 総ビリルビン:2.0mg/dL以下
 f.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
6.文書による同意が得られた症例
1.Histologically confirmed esophageal cancer
2.over 20 and under 80 years of age
3. PS 0-2
4. No prior chemo(-radio)therapy within 6 months
5. Adequate oragn functions
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.コントロール不良な感染症を有する症例
2.消化管狭窄または出血を来している症例
3.高カロリー輸液を施行している症例
4.他の経腸栄養剤を使用している症例
5.コントロール不良な糖尿病併存症例またはインスリンしよう症例
6.試験担当医が不適切と判断した症例
1. Active infection
2. Presence of ileus
3. Treatment with intravenous hyperalimentation
4. Receiving other enteral alimentation
5. Presence of uncorolled diabetes
6. Inappropriate cases
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古倉 聡

ミドルネーム
Satoshi Kokura
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 Kwaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 剛

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 Kwaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Immuno Cell
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん免疫細胞制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008400
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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