UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の効果に関する臨床試験	Clinical trial of intravitreal activated Protein C (Anact C®) for central retinal vein occusion
一般向け試験名略称/Acronym	CRVOに対するAPC硝子体内投与	Intravitreal APC for CRVO
科学的試験名/Scientific Title	網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の効果に関する臨床試験	Clinical trial of intravitreal activated Protein C (Anact C®) for central retinal vein occusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CRVOに対するAPC硝子体内投与	Intravitreal APC for CRVO
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	網膜中心静脈閉塞症	Central retinal vein occlusion
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	網膜中心静脈閉塞症に対する活性化プロテインC（アナクトC®）硝子体内投与の安全性と有効性の評価	To evaluate safety and efficacy of intravitreal activated Protein C (Anact C) for central retinal vein occlusion
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与前、投与後2日、2週間、1, 2, 3, 6, 9, 12か月後に、視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、光干渉断層計を用いた網膜浮腫の評価を行う。合併症を記録する。	Visual acuity, intraocular pressure, slit lamp and fundus examination, and optical coherence tomography before and at 2 days, 2 weeks, 1, 2, 3, 6, 9 and 12 months after injection. Recording any adverse effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	投与前と投与後6，12か月後に蛍光眼底造影を施行し、網膜循環状態を評価する。	Fluorescein angiography for evaluating retinal circulation at 6 and 12 months after injection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	眼（硝子体）内注射	Intravitreal injection
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	発症後１カ月以内、視力0.01～0.4、中心窩網膜厚350μm以上の黄斑浮腫を有する網膜中心静脈閉塞症	Central retinal vein occlusion One month or less after the onset Visual acuity between 20/2000 and 20/50 Central foveal thickness of 350um or more
除外基準/Key exclusion criteria	他の眼底疾患（糖尿病網膜症や黄斑疾患）や緑内障などの重篤な眼疾患を有する症例や、網膜中心静脈閉塞症に対して、既にステロイド剤や抗VEGF薬の局所投与や網膜光凝固治療がなされている症例	Cases with other retinal disorder such as diabetic retinopathy or macular diseases. Cases with other serious eye diseases such as glaucoma. Cases with previous treatments such as steroid therapy, anti-VEGF therapy or laser photocoagulation.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 瓶井　資弘	名 ミドルネーム 姓 Motohiro Kamei
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	脳神経感覚器外科学（眼科学）	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	吹田市山田丘2-2、E7	2-2 Yamadaoka, #E7, Suita, Osaka
電話/TEL	06-6879-3456
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	脳神経感覚器外科学（眼科学）	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	06-6879-3456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008401
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008401

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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