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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による　抗腫瘍効果とp95HER2、PTENおよびPIK3CAとの相関の検討

英語
Investigation of correlation between antitumor effect of combined lapatinib/capecitabine therapy and p95HER2, PTEN and PIK3CA in patients with HER2 positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラパチニブバイオマーカー試験（KBC-SG　1107）

英語
Lapatinib biomarker study(KBC-SG 1107)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による　抗腫瘍効果とp95HER2、PTENおよびPIK3CAとの相関の検討

英語
Investigation of correlation between antitumor effect of combined lapatinib/capecitabine therapy and p95HER2, PTEN and PIK3CA in patients with HER2 positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラパチニブバイオマーカー試験（KBC-SG　1107）

英語
Lapatinib biomarker study(KBC-SG 1107)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性乳癌患者におけるラパチニブ/カペシタビン併用投与による無増悪生存期間とp95HER2、PTENの各タンパク発現レベルおよびPIK3CA遺伝子変異の有無との相関を検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate correlation between biological markers (p95 HER2, PTEN expression and PIK3CA gene mutation) and a progression-free survival (PFS) of HER2-positive breast cancer patients who received lapatinib and capecitabine combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（Progression Free Survival）と p95HER2タンパク発現レベル、PTENタンパク発現レベル、PIK3CA遺伝子変異の有無との相関

英語
Correlation between PFS and expression levels of p95HER2 and PTEN protein and PIK3CA gene mutation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 以下の有効性指標とp95HER2タンパク発現レベル、PTENタンパク発現レベル、PIK3CA遺伝子変異の有無との相関
・ 抗腫瘍効果（腫瘍縮小効果；RECIST規準による最良総合評価）
・ 臨床的有用性（Clinical Benefit Response；RECIST規準による最良総合効果がCRまたはPRの症例、および24週以上SDを維持している症例を臨床的有用とする）
・ 全生存期間（Overall Survival）
- 無増悪生存期間を含む各有効性指標とEGFR遺伝子増幅、HER2タンパク発現レベルなどの各種バイオマーカーとの相関
- 安全性（有害事象；Adverse Event）

英語
Correlation between above 3 biological markers and following clinical indicators, i.e. tumor regression, clinical benefit, overall survival and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン1000 mg/m2 を1日2回、14日間連日経口投与し（1-14日）、その後7日間休薬する。21日間を1コースとして、病勢進行もしくは本剤に対し忍容不能となるまで投与を繰り返す。
ラパチニブ1250 mgを1日1回、病勢進行もしくは本剤に対し忍容不能となるまで連日経口投与する。

英語
capecitabine:10mg/m2 po, bid for 14days followed by 1 week off
lapatinib: 1250mg/body po, dayly
both drugs continue until the disease progress or adverse events become intolerable

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織診にて浸潤性乳癌と診断された女性
2.手術不能または再発乳癌である
3.HER2 の過剰発現（IHC法による染色スコアが3+、またはFISH法にてHER2遺伝子増幅が確認された場合）が認められる
4.タキサン系抗癌剤およびトラスツズマブの治療歴を有する
5.カペシタビンの治療歴がない
6.手術不能/再発乳癌に対する化学療法歴が2レジメン以内である
7.トラスツズマブ以外のHER2阻害剤（ラパチニブを含む）の治療歴を有さない
8.評価病変がある症例（登録前28日以内の検査）
9.バイオマーカーの検討のため、保存されている腫瘍組織を提供できる
10.年齢：20歳以上
11.Performance Status（ECOG scale）：0-1
12.前治療の影響がないことを確認する。
休薬期間・・・抗癌剤、ホルモン療法は14日以上
13.登録前14日以内の検査にて以下の基準を満たす
白血球数：3,000/mm3以上、または好中球数：1,500/mm3 以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
血小板数：100,000/mm3 以上
AST(GOT)/ALT(GPT)：施設基準値上限×3.0以下
但し、肝転移がある場合　施設基準値上限×5.0以下
総ビリルビン：施設基準値上限×1.5以下
血清クレアチニン：施設基準値上限×1.5以下
左室駆出率〔心エコー(またはMUGA)〕：50%以上
14.経口薬の内服が可能と判断される
15.本試験の参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1.Women with a histopathological diagnosis of invasive breast carcinoma
2.Inoperable or recurrent breast cancer
3.HER2 positive breast cancer
4.Previous treatment with anthracyclines and trasuzumab
5.no previous treatment with capecitabine
6.patients who received less than 2 regimen of chemotherapy
7.Previously untreated with HER2 inhibitor other than trasuzumab (lapatinib is included)
8.Having measurable lesions
9.The tumor preserved can be offered for biomarker studies
10.Aged 20 or over
11.Performance Status(ECOG scale):0-1
12.Off-therapy period prior to the study: >=14 days
13.Adequate organ functions confirmed by blood tests taken conducted within 14 days before registration
leukocyte>=3000mm3 or neutrophil>=1500mm3
hemoglobin>=9.0g/dL
platelet count>=100,000/mm3
AST,ALT<=more than 3 times ULN
total bilirubin=< more than 1.5 times ULN
serum creatinine<=1.5mg/dL
ejection fraction=>50%
14.Oral intake is possible
15.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある
2.吸収不良症候群または消化管機能に大きな影響を及ぼす疾患に罹患している、あるいは胃または小腸切除術を受けたことがある、潰瘍性大腸炎に罹患している
3.乳癌以外の悪性腫瘍の既往を有する。（無病期間が5年間以上の患者、完全切除された非黒色腫または治療効果が得られた上皮内癌を除く）
4.原疾患に対する前治療による有害事象がGrade 1以下に回復していない、または安定していない
5.間質性肺炎に罹患している、または既往を有する
6.活動性またはコントロール不能の感染症に罹患している
7.認知症、精神異常、あるいは同意説明に対する理解または同意の表示において問題となる精神状態にある
8.コントロール不能または症候性の狭心症、不整脈またはうっ血性心不全の既往を有する
9.中枢神経系への転移が認められる。（3カ月以上にわたり無症候性、かつステロイドおよび抗痙攣剤の全身投与がおこなわれていない場合を除く）
10.癌性髄膜炎に罹患している、または既往を有する
11.カペシタビン、ラパチニブまたは両剤と科学的に類似している化合物およびその賦活剤に対し、即時型または遅延型の過敏症の既往を有する
12.その他、試験責任/分担医師が不適当と判断する。

英語
1.Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
2.Patients who suffer malabsorption syndrome or disease affecting gastro intestinal function, or resection or stomach or small intestine, or ulcerative colitis
3.Coexistence malignant tumor other than breast cancer or a history of such tumor within 5 years of the beginning of this study
4.Patients who has not recovered from previous cancer treatment to less than G1 toxicity
5.Previous or current history of interstitial pneumonia
6.Active or poorly controlled infectious diseases
7.Severe psychiatric disorder
8.Poorly controlled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or congestive heart failure
9.Symptomatic CNS metastasis
10.Meningitis carcinomatosa
11.History of immediate or delayed hypersensitivity reaction to the compounds similar to both capecitabine and lapatinib
12.Patients judged by the investigator to be unfit for the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村 令喜

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiki Nishimura

所属組織/Organization

日本語
熊本市立市民病院

英語
Kumamot City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast & Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市湖東1丁目1-60

英語
1-1-60, Koto, Kumamoto

電話/TEL

096-365-1711

Email/Email

j_nishimura2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村 和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Exective office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204

英語
1-8-17-204, watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-406-4166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kbcsg@chotsg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GlaxoSmithKline K.K.
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソスミスクライン株式社
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

那覇西クリニック（沖縄県）、博愛会相良病院（鹿児島県）、熊本市民病院（熊本県）、うえお乳腺外科（大分県）、佐賀県立病院好生館(佐賀県）、久留米第一病院、福岡大学病院、島田乳腺・外科クリニック、久留米大学病院、北九州市立医療センター、九州がんセンター（福岡県）、広島市立安佐市民病院（広島県）、伊勢崎市民病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

14

日

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日本語
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