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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007141
受付番号 R000008409
試験名 イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2013/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Multicenter Phase II Clinical Study of the Safety and Efficacy of Discontinuing Nilotinib Treatment in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Who Have Achieved Complete Molecular Response with Imatinib or Nilotinib
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Stop Nilotinib trial (NILSt trial) Stop Nilotinib trial (NILSt trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic Myelogenenous Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象として、ニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する。 To investigate the safety and efficacy of discontinuing nilotinib treatment in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase (CML-CP) who have achieved a complete molecular response (CMR) with imatinib or nilotinib therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後2年間CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後1年時点のCMR維持率 CMR rate at 1 year after discontinuation of nilotinib treatment in patients who have maintained CMR for 2 years after initiation of the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・試験開始後2年間CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後2, 3年時点のCMR維持率、中止後1, 2, 3年時点の無再発生存率(RFS)、無イベント生存率(EFS)、無増悪生存率(PFS)、全生存率(OS)
・試験開始後24ヶ月時点における2年CMR維持患者の割合
・CMRまたはMMR到達までの期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
・ニロチニブ投与中止前CMR維持期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関
・ニロチニブ投与の中止可能予測因子の検索
・ニロチニブ投与中止後再発例と非再発例の患者背景および薬物動態の相違に関わる因子
の検索
・ニロチニブ投与中止後再発例へのニロチニブ再投与後のCMR到達率
・ニロチニブの安全性
* CMR maintenance rate at 2 and 3 years after the discontinuation of nilotinib treatment and relapse-free survival (RFS), event-free survival (EFS), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) at 1, 2, and 3 years after discontinuation in patients who maintain CMR for 2 years after initiation of the study.
* Percentage of patients who have maintained CMR for 2 years at 24 months after initiation of the study.
* Correlation between the time to CMR or MMR and the CMR maintenance rate at 1, 2, and 3 years after discontinuation of treatment.
* Correlation between the CMR duration prior to the discontinuation of nilotinib treatment and the CMR rate at 1, 2, and 3 years after discontinuation.
* Investigation of predictors of the discontinuation of nilotinib treatment.
* To investigate patient demographic and pharmacokinetic factors that explain differences between patients with and without relapse after discontinuation of nilotinib.
* CMR rate after re-administration of nilotinib in patients with relapse following the discontinuation of nilotinib treatment.
* Safety of nilotinib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブは、1回150mg 2カプセルを1日2回(600mg/日)2年間投与する。ただし、試験開始前よりニロチニブ800mg/日の投与を受けている患者ではその用量を継続する。投与開始後2年時点でCMRを2年間維持していた患者は、その時点でニロチニブ投与を中止し、3年間注意深く経過観察を行う。 Nilotinib will be administered at a dose of 300 mg (2 X 150 mg capsules) twice daily (600 mg/day) for 2 years.
However, if a patient was taking 800 mg/day of nilotinib prior to initiation of the study, the same dosage should be continued. If a patient can maintain CMR for 2 years after the initiation of treatment, nilotinib should be discontinued at that time and the patient should be carefully followed up for a further 3 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) イマチニブまたはニロチニブで治療を行っているCML-CP患者
2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者
3) 登録前 3ヶ月以内に実施された検査でCMRが確認されている患者
4) 年齢16歳以上
5) ECOG Performance Status 0~2の患者
6) 文書による本人の同意が得られた患者
1) Patients with CML-CP under treatment with imatinib or nilotinib.
2) Patients who have never had blast crisis or accelerated CML.
3) Patients with confirmed CMR based on the result of an assay conducted within 3 months prior to registration.
4) Age 16 years or older.
5) Patients with an ECOG performance status of 0-2.
6) Written informed consent from the subject.
除外基準/Key exclusion criteria 1) イマチニブまたはニロチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2) BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者
3) 造血幹細胞移植歴のある患者
4) 心機能障害を認める患者
5) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者
1) Patients previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib or nilotinib.
2) Patients confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL.
3) Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
4) Patients with cardiovascular dysfunction.
5) Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 赤司 浩一 Koichi AKASHI
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態修復内科学 Department of Medicine and Biosystemic Science
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松村 到 Itaru MATSUMURA
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 血液・膠原病内科部門 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i.matsu@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cooperative study between the West Japan Hematology Study Group and the Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 26
最終更新日/Last modified on
2013 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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