UMIN試験ID | UMIN000007142 |
---|---|
受付番号 | R000008411 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/26 |
最終更新日 | 2015/01/09 22:40:02 |
日本語
進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
日本語
進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
日本語
進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
日本語
進行・再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 and CPT-11 combination chemotherapy in patients with advanced/recurrent colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced/recurrent colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌を対象として、Irinotecan、TS-1併用化学療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness and toxicity of Irinotecan and TS-1 combination chemotherapy for advanced/recurrent colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
全生存期間、有害事象の発生頻度と程度
英語
overall survival, frequency and grade of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11は、80 mg/m2をday 1, 15に90分間かけて点滴静注し、5週間毎に繰り返す。
TS-1は、体表面積に応じて80~120 mgを3週間連日投与し、その後2週間休薬する。
英語
CPT-11 80 mg/m2 is administered with 90 min intravenous injection on days 1, 15 repeated every 5 weeks.
TS-1 80 mg/m2/day is administered orally for 3 consecutive weeks every 5 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診もしくは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 前治療の有無は問わない。
4) 年齢が20歳以上、75歳未満の症例
5) Performance status(ECOG)が0~1の症例
6) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数4,000~12,000 /mm3
②好中球数2,000 /mm3以上
③血小板数100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン量9.0 g/dL以上
⑤血清ALTおよびAST施設基準値上限×2.5未満
⑥血清総ビリルビン1.5 mg/dL未満
⑦血清クレアチン施設基準値上限以下
⑧クレアチニンクリアランス:50 ml/min以上
8) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
9) 経口摂取が可能な症例
英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) Patients with confirmed target lesion
3) Patient with/without prior chemotherapy.
4) Age of 20~75
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) Expected more than 3 months survival
7) Sufficient function of important organs
1.WBC:4,000~12,000 /mm3
2.Neu : >= 2,000 /mm3
3.Platelet : >= 100,000 /mm3
4.hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5.AST, ALT : < ULNx2.5 IU/L
6.Sr.bil : < 1.5 mg/dL
7.Serum creati : <= ULN
8.Ccr : >= 50 ml/min
8) With written informed consent
9) Sufficient oral intake
日本語
1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
2) 治療を要する胸水、腹水を有する症例
3) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
4) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5) 下痢(水様便)を呈する症例
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
7) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例
8) 脳転移症例
9) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
10) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
12) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Interstitial pneumoni, fibroid lung
2) Massive pleural or abdominal effusion
3) Patients with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
4) Infection, intestinal paralysis / enterostasis
5) Watery stools or diarrhea
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Severe complications
8) Metastasis to CNS
9) Pregnant or lactating woman
10) History of the severe hypersensitivity
11) Systemic administration of corticosteroids
12) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 睦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mutumi Fukunaga |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai Municipal Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery, Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府堺市堺区南安井町1-1-1
英語
1-1-1, Minamiyasuicho, Sakai-ku, Sakai 590-0064
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
日本語
消化器外科
英語
Department of GI Surgery
日本語
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3251
日本語
その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2004 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008411
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |