UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期先天性心疾患患者に対するプロバイオティクス補充療法の有効性の検討

英語
Efficacy of probiotics for infants with congenital heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児に対するプロバイオティクス投与効果

英語
Efficacy of probiotics for infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期先天性心疾患患者に対するプロバイオティクス補充療法の有効性の検討

英語
Efficacy of probiotics for infants with congenital heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児に対するプロバイオティクス投与効果

英語
Efficacy of probiotics for infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心奇形に対して手術を予定されている新生児患者

英語
Patients scheduled for pediatric cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の腸内環境の保持、感染症の予防

英語
Maintenance of intestinal environment and prevention of perioperative infectious complications

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢
腸内環境
術後合併症

英語
Intestinal microflora
Intestinal environment
Postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PICU入室期間
消化管機能

英語
Length of pediatric intensive care unit
Gastrointestinal function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌

英語
Bifidobacterium breve

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都府立医科大学附属病院で先天性心疾患に対する手術を予定されている新生児患者

英語
Infants who will undergo operations at the Department of pediatrics cardiovascular surgery of Kyoto prefectural University of medicine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術が中止となった患者
試験責任（分担）医師が被験者として不適当だと判断した患者

英語
-A subject whose operation is cancelled.
-A subject who is not suitable for the trial defined by the attending researcher.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志馬　伸朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Shime

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, kamigyo-ku, Kyoto, Japan. 602-8566

電話/TEL

075-251-5633

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅内　貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Umenai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural university of medicine

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, kamigyo-ku, Kyoto, Japan. 602-8566

電話/TEL

075-251-5633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takako@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学麻酔学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsya Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008412

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