UMIN試験ID | UMIN000007145 |
---|---|
受付番号 | R000008416 |
科学的試験名 | 精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/30 |
最終更新日 | 2015/04/03 12:50:15 |
日本語
精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験
英語
Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia
日本語
抗精神病薬の早期治療反応不良例に対する切替えと併用に関するRCT
英語
Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic switching and augmentation to early non-responders
日本語
精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験
英語
Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia
日本語
抗精神病薬の早期治療反応不良例に対する切替えと併用に関するRCT
英語
Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic switching and augmentation to early non-responders
日本/Japan |
日本語
統合失調症,統合失調症様障害,失調感情障害
英語
schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoafective disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
精神病性障害急性期における抗精神病薬の早期治療反応不良例に対して,抗精神病薬の切り替えと併用のどちらが有効か?という臨床的疑問の検証
英語
Our aim is to examine whether antipsychotic augmentation is superior to switching to early non-responders in acute-phase schizophrenia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1) PANSS総点40%改善率
(2) すべての理由による治療中止
英語
(1) rate of 40% improvement in PANSS total score
(2) all cause treatment discontinuation
日本語
(1) 忍容性の比較(DIEPSS,副作用による脱落率),血圧・脈拍・体重
(2) 症状改善の比較(PANSS総点・サブスケール・因子別,CGI,GAF)
英語
(1) torelability (DIEPSS, rate of treatment discontinuation for adverse event), change in vital signs and weight
(2) improvement in symptoms (PANSS total, subscales, CGI, GAF)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リスペリドン(RIS)早期治療反応不良例(ENR)にオランザピン(OLZ)を追加/ RISをOLZに切替え
英語
Add olanzapine to risperidone/ Switch from risperidone to olanzapine to early non-responders
日本語
OLZ-ENRにRISを追加/ OLZをRISに切替え
英語
Add risperidone to olanzapine/Switch from olanzapine to risperidone to early non-responders
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
急性精神病状態(初発・再燃とも可)で精神科救急病院に入院するDSM-Ⅳ:295.xxに該当する患者
英語
Patients who are admitted to psychiatric emergnecy hospitals due to acute-psychotic state, diagnosed as DSM-IV: 295.xx
日本語
1) 重篤な肝機能障害,腎機能障害,心・肺機能障害を有する患者
2) 糖尿病に罹患あるいは既往のある患者
3) 妊婦・授乳婦または研究期間中に妊娠を希望している患者
英語
1) severe liver, renal, heart, or respiratory dysfunction
2) diabetes mellitus, or its history
3) pregnant, nursing, or desiring to be pregnant
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Hatta |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
03-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八田 耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Hatta |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521
03-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Welfare, and Labor of the Japanese Government
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉県立精神医療センター(埼玉県),土佐病院(高知県),さわ病院(大阪府),三重県立こころの医療センター(三重県),東京武蔵野病院(東京都),静岡県こころの医療センター(静岡県),千葉県精神科医療センター(千葉県),東京都保健医療公社豊島病院(東京都),茨城県立友部病院(茨城県),旭川圭泉会病院(北海道),ほくとクリニック病院(大阪府),成増厚生病院(東京都),成仁病院(東京都),肥前精神医療センター(佐賀県),国立国際医療センター国府台病院(千葉県),群馬県立精神医療センター(群馬県),福井県立病院こころの医療センター(福井県),兵庫県立光風病院(兵庫県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Results: Sixty patients who completed 2 weeks of risperidone treatment were divided into 33 early responders (RIS-ER) and 27 ENRs (RIS+OLZ, n=14; RIS-OLZ, n=13). Although time to treatment discontinuation for any cause was significantly shorter in RIS+OLZ group (54.1 days [95% confidence interval, 41.3-67.0]) than in RIS-ER group (68.7 [61.2-76.2]; P=0.050), it was not significantly shorter in RIS-OLZ group (58.5 [43.1-73.9]) than in RIS-ER group (P=0.19). Sixty patients who completed 2 weeks of olanzapine treatment were divided into 36 early responders (OLZ-ER) and 24 ENRs (OLZ+RIS, n=11; OLZ-RIS, n=13). Although time to treatment discontinuation for any cause was significantly shorter in OLZ-RIS group (56.1 days [40.7-71.5]) than in OLZ-ER group (74.9 [68.5-81.3]; P=0.008), it was not significantly shorter in OLZ+RIS group (64.6 [49.6-79.6]) than in OLZ-ER group (P=0.20).
Conclusion: Despite the lack of pharmacokinetic investigation of dose adequacy in this study, it is possible that switching to olanzapine among ENRs to risperidone might have a small advantage over augmentation with olanzapine, while augmentation with risperidone might have a small advantage over switching to risperidone among ENRs to olanzapine. Further research is required before it would be appropriate to modify routine practice in the direction of these findings.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008416
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |