UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007145
受付番号 R000008416
科学的試験名 精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/30
最終更新日 2015/04/03 12:50:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験


英語
Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬の早期治療反応不良例に対する切替えと併用に関するRCT


英語
Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic switching and augmentation to early non-responders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神病性障害急性期薬物療法における未解決課題に対する精神科救急医療現場の多施設共同ランダム化臨床試験


英語
Psychiatric emergency multi-center randomized clinical trial on unanswered questions of pharmacotherapy in acute-phase schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬の早期治療反応不良例に対する切替えと併用に関するRCT


英語
Psychiatric emergency multi-center RCT of antipsychotic switching and augmentation to early non-responders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症,統合失調症様障害,失調感情障害


英語
schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoafective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神病性障害急性期における抗精神病薬の早期治療反応不良例に対して,抗精神病薬の切り替えと併用のどちらが有効か?という臨床的疑問の検証


英語
Our aim is to examine whether antipsychotic augmentation is superior to switching to early non-responders in acute-phase schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) PANSS総点40%改善率
(2) すべての理由による治療中止


英語
(1) rate of 40% improvement in PANSS total score
(2) all cause treatment discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 忍容性の比較(DIEPSS,副作用による脱落率),血圧・脈拍・体重
(2) 症状改善の比較(PANSS総点・サブスケール・因子別,CGI,GAF)


英語
(1) torelability (DIEPSS, rate of treatment discontinuation for adverse event), change in vital signs and weight
(2) improvement in symptoms (PANSS total, subscales, CGI, GAF)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスペリドン(RIS)早期治療反応不良例(ENR)にオランザピン(OLZ)を追加/ RISをOLZに切替え


英語
Add olanzapine to risperidone/ Switch from risperidone to olanzapine to early non-responders

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OLZ-ENRにRISを追加/ OLZをRISに切替え 


英語
Add risperidone to olanzapine/Switch from olanzapine to risperidone to early non-responders

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性精神病状態(初発・再燃とも可)で精神科救急病院に入院するDSM-Ⅳ:295.xxに該当する患者


英語
Patients who are admitted to psychiatric emergnecy hospitals due to acute-psychotic state, diagnosed as DSM-IV: 295.xx

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝機能障害,腎機能障害,心・肺機能障害を有する患者
2) 糖尿病に罹患あるいは既往のある患者
3) 妊婦・授乳婦または研究期間中に妊娠を希望している患者


英語
1) severe liver, renal, heart, or respiratory dysfunction
2) diabetes mellitus, or its history
3) pregnant, nursing, or desiring to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
八田耕太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
順天堂大学練馬病院


英語
Juntendo University Nerima Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八田 耕太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
順天堂大学練馬病院


英語
Juntendo University Nerima Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Ministry of Health, Welfare, and Labor of the Japanese Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立精神医療センター(埼玉県),土佐病院(高知県),さわ病院(大阪府),三重県立こころの医療センター(三重県),東京武蔵野病院(東京都),静岡県こころの医療センター(静岡県),千葉県精神科医療センター(千葉県),東京都保健医療公社豊島病院(東京都),茨城県立友部病院(茨城県),旭川圭泉会病院(北海道),ほくとクリニック病院(大阪府),成増厚生病院(東京都),成仁病院(東京都),肥前精神医療センター(佐賀県),国立国際医療センター国府台病院(千葉県),群馬県立精神医療センター(群馬県),福井県立病院こころの医療センター(福井県),兵庫県立光風病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Results: Sixty patients who completed 2 weeks of risperidone treatment were divided into 33 early responders (RIS-ER) and 27 ENRs (RIS+OLZ, n=14; RIS-OLZ, n=13). Although time to treatment discontinuation for any cause was significantly shorter in RIS+OLZ group (54.1 days [95% confidence interval, 41.3-67.0]) than in RIS-ER group (68.7 [61.2-76.2]; P=0.050), it was not significantly shorter in RIS-OLZ group (58.5 [43.1-73.9]) than in RIS-ER group (P=0.19). Sixty patients who completed 2 weeks of olanzapine treatment were divided into 36 early responders (OLZ-ER) and 24 ENRs (OLZ+RIS, n=11; OLZ-RIS, n=13). Although time to treatment discontinuation for any cause was significantly shorter in OLZ-RIS group (56.1 days [40.7-71.5]) than in OLZ-ER group (74.9 [68.5-81.3]; P=0.008), it was not significantly shorter in OLZ+RIS group (64.6 [49.6-79.6]) than in OLZ-ER group (P=0.20).
Conclusion: Despite the lack of pharmacokinetic investigation of dose adequacy in this study, it is possible that switching to olanzapine among ENRs to risperidone might have a small advantage over augmentation with olanzapine, while augmentation with risperidone might have a small advantage over switching to risperidone among ENRs to olanzapine. Further research is required before it would be appropriate to modify routine practice in the direction of these findings.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 26

最終更新日/Last modified on

2015 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008416


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名