UMIN試験ID | UMIN000007162 |
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受付番号 | R000008420 |
科学的試験名 | アルベカシン硫酸塩の気道上皮被覆液(Epithelial Lining Fluid: ELF)中薬物動態の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/31 |
最終更新日 | 2016/01/10 22:07:18 |
日本語
アルベカシン硫酸塩の気道上皮被覆液(Epithelial Lining Fluid: ELF)中薬物動態の検討
英語
Pharmacodynamics(PD) study of Arbekacin Sulfate in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study.
日本語
アルベカシン硫酸塩のELF中薬物動態の検討
英語
PD study of Arbekacin Sulfate in ELF
日本語
アルベカシン硫酸塩の気道上皮被覆液(Epithelial Lining Fluid: ELF)中薬物動態の検討
英語
Pharmacodynamics(PD) study of Arbekacin Sulfate in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study.
日本語
アルベカシン硫酸塩のELF中薬物動態の検討
英語
PD study of Arbekacin Sulfate in ELF
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支鏡的マイクロサンプリング法により採取したELF中のアルベカシン硫酸塩の濃度を測定し、肺内移行について検討する。
英語
To evaluate PK and lung translatability of Arbekacin Sulfate in ELF by Bronchoscopic Micro-sampling(BMS) analysis on healthy volunteers.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血漿中およびELF中アルベカシン硫酸塩濃度推移および、ELF/血漿濃度比
英語
To evaluate PK in plasma and ELF of Arbekacin Sulfate, the ratio ELF:plasma of Arbekacin Sulfate.
日本語
なし
英語
none
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
アルベカシン硫酸塩を点滴
英語
intravenous drip of arbekacin sulfate
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
除外基準に当て嵌まらない健康成人のうち、有償ボランティアとして同意を得られ、事前健康診断で異常を認めなかった者。
英語
Healthy volunteers except exclusion criteria and abnormalities proved by the pre-medical test. With informed consent as volunteers.
日本語
1)アミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある者
2)本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴を呈した既往のある者又はその他の難聴のある者
3)薬剤が投与されている者
4)腎機能が低下している者(クレアチニン・クリアランスが30mL/min以下)
5)喫煙者
6)その他、担当医師が不適当と判断した者
英語
1) History of hypersensitivity caused by aminoglycoside antibiotics or bacitracin.
2) One who has family or patient's history of hearing loss caused by aminoglycoside antibiotics. One who has hearing loss caused by any other reasons.
3)In medication.
4)Creatinine clearance and less than 30mL/min.
5)Smorker.
6)Any other participants whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study, judged by the investigator.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Hasegawa |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
感染制御センター
英語
Center for Infectious Diseases and Infection Control,
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
03-3353-3710
n-hasegawa@z8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩津 洋平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yohei Funatsu |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
03-5363-3793
dodeko81@ybb.ne.jp
日本語
その他
英語
Keio University Hospital
日本語
慶應義塾大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji Seika Pharma
日本語
Meiji Seika ファルマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(14)00215-3/abstract
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |