UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後補助化学療法としてのXELOX療法で惹起される末梢神経障害に対するPSKの抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
XELOX plus PSK compared with XELOX as adjuvant treatment for StageIII colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後補助化学療法としてのXELOX療法で惹起される末梢神経障害に対するPSKの抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
XELOX plus PSK compared with XELOX as adjuvant treatment for StageIII colon cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後補助化学療法としてのXELOX療法で惹起される末梢神経障害に対するPSKの抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
XELOX plus PSK compared with XELOX as adjuvant treatment for StageIII colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後補助化学療法としてのXELOX療法で惹起される末梢神経障害に対するPSKの抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
XELOX plus PSK compared with XELOX as adjuvant treatment for StageIII colon cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がんStageIIIの治癒切除症例を対象として、XELOX/PSK療法とXELOX療法の無作為化比較試験を実施し、PSKによる末梢神経障害予防に有用であるか、有効性と安全性の検討を行う。

英語
The purpose of this study is relieving the preventive effect of PSK for periperal neuropathy induced by XELOX therapy as post operative adjuvant therapy for StageIII colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害の発現頻度

英語
peripheral neuropathy as adverse event frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現時期、治療完遂率、相対用量強度、無病生存期間、末梢神経障害以外の有害事象

英語
the time to the peripheral neuropathy as adverse event,rate of treatment accomplishment,tolerated dose, disease free survival time,other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(XELOX療法)では day1にoxaliplatinを2時間かけて投与し、day1からday14にcapecitabineを一日2回内服とし、その後一週間の休薬期間を設ける。これを1コースとして、合計8コース（計24週）治療を繰り返す。

英語
Group A(XELOX)
Oxaliplatin is given intravenous for 2 hours on Day1 every 21 days and Capecitabine is taken on Day1-Day14 every 21 days.1 course takes 3 weeks.Treatment repeated 8 courses(for 24 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(XELOX＋PSK療法)では、XELOX療法はPSK非投与群と同様とし、PSKはday1から3g/日（朝昼夕の3回各1ｇ）を24週間連日経口投与する。

英語
Group B(XELOX+PSK)
XELOX therapy is the same as group A.PSK is given 3g/day in three divided doses for 24 weeks from the start of XELOX therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的ステージⅢa、Ⅲbの原発性大腸がんで腺癌と診断された症例。
②手術が施行され、癌遺残がR0の症例。
③手術前に癌治療（放射線、化学、免疫療法）が実施されていない症例。
④同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下で、3年の経過観察に耐えられることが期待される症例
⑤全身状態（performance status:ECOG）が0～1の症例。
⑥臓器機能（臨床検査値）が試験登録前2週間以内の状態で下記の条件を満たす症例
a)　白血球数：≧4000/mm 3かつ12000≦/mm 3
b)　好中球数：≧2000/mm 3
c)　血小板数：≧100000/mm 3
d)　ヘモグロビン量：≧ 9.0g/dL
e)　血清総ビリルビン：< 2.0 mg/dL
f)　血清ASTおよびALT：< 100IU/L
g)　血清クレアチニン：≦1.1 mg/dL（男性）あるいは≦0.7 mg/dL（女性）
およびクレアチニンクリアランス推定値：≧50mL/min
h)　ECG正常（臨床上問題ない場合には可とする）。
⑦薬剤の経口摂取が可能な症例。
⑧本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得らえている症例。

英語
1.Patient with histological stage IIIa or IIIb cancer with primary colon adenocarcinoma.
2.Patient who has undergone curative surgery with no residual cancer.
3.Pretreatment criterion:patient who has
not undergone preoperative cancer treatment(radiotherapy,chemotherapy or immunotherapy)
4.Patinet who is at leaset 20 years and below 80 years old.
5.Patient with performance status(PS)of0-1(according to Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG).
6.Organ function(laboratory data):patient who satisfies the following conditions or data of laboratory tests conducted within 2 weeks prior to start of trial
a)White blood cell count:>=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
b)absolute neutrophil count:>=2,000/mm3
c)Platelet count:>=100,000/mm3
d)Hb:>=9.0g/dl
e)Serum total bilirubin:<2.0mg/dl
f)Serum AST and ALT:<100IU/l
g)serum creatinine:<=1.1mg/dL(Male)
<=0.7mg/dL(Female) and eCCr>=50mL/min
h)Normal ECG
7.Patinet with capable of oral intake
8.Patinet who has receive an explanation of this study by assent documents,and has given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。
②ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例。
③グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
④重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、
腎不全、肝不全など）を有する症例。
⑤妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
⑥妊娠させる意思のある男性。
⑦HIV陽性の症例。
⑧その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1.Patient with metachronous or synchronous cancer
2.Patient who requires continuous use of phenytoin or warfarin potassium
3.Patient who has experienced serious drug allergy over grade 3 in past
4.Patientwith serious complications including paralysis of intestine,ileus,interstitial pneumonitis,fibroid lung,uncontrollable diabetes mellitus,heart insufficiency,renal insufficiency or hepatic insufficiency
5.Patient who is pregnant during this study
6.Male patient who intends to make someone pregnant during study
7.Patient with HIV positive
8.patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	若村　邦彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiko Wakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-Chuo 35-1, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 224-8503

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

wakamura92@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若村　邦彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiko Wakamurav

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-Chuo 35-1, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 224-8503

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakamura92@hkg.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008430

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008430