UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（チバワン・スタディ）

英語
Critical support for HIghly aged patients with BAsal insulin plus One oral therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チバワン・スタディ

英語
CHIBA-One study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（チバワン・スタディ）

英語
Critical support for HIghly aged patients with BAsal insulin plus One oral therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チバワン・スタディ

英語
CHIBA-One study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者に対して一日一回の持効型インスリンアナログ製剤を導入することの有用性を、インスリン導入前後の患者QOLなどから検証する

英語
To investigate usefulness of treating highly-aged patients with type 2 diabetes by once-daily dosing of the long-acting insulin with or without once-daily oral hypoglycemic agent

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢糖尿病患者における一日一回の持効型インスリンアナログ製剤の注射導入により、療養上の重大な問題の発生無しに目標とする血糖降下が得られ、かつ患者の満足度もえられること

英語
Blood glucose-lowering effect to the target level and QOL satisfaction in elderly patients without any severe problem in management of diabetesby one-daily long acting insulin and once-daily oral agents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.臨床検査値：HbA1c値、1,5-AG値、空腹時血糖値、食後血糖値（随時血糖値でも可）
2.試験期間中の低血糖の発現回数
3.糖尿病治療満足度アンケート
（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ）に基づくQOLスコアの変化（治療前、治療後）

英語
Improvement of laboratory data including HbA1c, 1,5-AG and FPG, of frequency of hypoglycemia during the trial, and of the QOL score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire:DTSQ).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持効型インスリンアナログ製剤（超持効型も含む）と経口血糖降下薬

英語
long-acting insulin analogues including ultra-long acting insulin analogue and oral hypoglycemic agents

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①各施設で食事療法、または食事療法と経口糖尿病薬により3ヶ月以上治療中の65歳以上の日本人2型糖尿病患者で、HbA1c(NGSP)値が2ヶ月以上の間7.9％以上の症例
②基礎インスリン治療として持効型インスリンアナログ製剤での導入を行う。投与回数は、経口糖尿病薬及び持効型インスリンアナログ製剤共に1回/日投与を原則とする。投与量については、主治医の判断によるものとする。
経口糖尿病薬の併用については、試験開始時ないし試験期間中に開始することができる。経口糖尿病薬の種類については特に制限を設けないが、インスリン製剤の選択においては持効型インスリンアナログ製剤以外の製剤を併用した場合は試験の除外対象とする。

英語
1. Patients with type 2 diabetes who are older than 65 y.o., and have been already receiving diet therapy and/or oral agents for more than 3 months, but not receiving any insulin therapy. The patients' HbA1c (NGSP) should be more than 7.9 % for at least the recent two months.
2. Introduce once-daily therapy with long-acting insulin analogue. Oral hypoglycemic agents may be added to the therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が本臨床試験に参加する事が不適当と判断した患者
参考として以下の患者
①ケトーシス傾向のある患者
②進行した腎不全（血清クレアチニンが2.0以上）やネフローゼ症候群がある患者
③指導によりインスリン自己注射とその管理が不可能である認知能の低下した患者で家族のサポートが得られない患者
④未治療の進行した網膜症がある患者
⑤重症心不全・重症虚血性心疾患のある患者（重篤度は主治医の判断による）
⑥重篤な肝障害のある患者
⑦予後不良の悪性腫瘍のある患者
⑧アンケートの回答を本人が出来ない場合
⑨1回/日の経口糖尿病薬若しくは1回/日の注射薬以外が必要となった患者

英語
Patients who are ketosis-prone, have advanced renal failure or nephritic syndrome, proliferative retinopathy, severe cardiac disease, liver damage, and also who have active malignancies with poor prognosis. Patients who are impossible to do the self-injection therapy nor answer to the DTQS by themselves. Patients whom the doctors would judge as inappropriate for the inclusion should also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床医学研究所

英語
Institute of Medical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8567　千葉県柏市柏下163-10

英語
163-10, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba 277-8567 Japan

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

tsasakiendo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山城健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Yamashiro

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
277-8567 千葉県柏市柏下163番地1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa-shi, 277-8567 Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiki@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Te Jikei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター、東京歯科大学市川総合病院、旭中央病院、成田赤十字病院、船橋市立医療センター

英語
Tokyo Wemen's medical University Yachiyo medical center, Tokyo Dental College Ichikawa, Asahi central hospital, Japanese Red Cross Narita, and Funabashi Municipal Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
終了時、3例のみの組み入れであった。研究は完全に終了した。

英語
There were only three patients included.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.試験開始時
身長、体重(BMI)、血糖値、血中C-peptide値（随時可）、HbA1c値、1,5-AG、随時尿一般（糖、タンパク、アルブミン、ケトン体定性）、安静時心電図、眼底検査（治療開始前6ケ月以内）、低血糖の重症度と頻度。
2.治療開始1～6ヶ月後（観察期間中）
治療1～6ヶ月後までの3回(1ヶ月、3ケ月、6ヶ月)を原則とする。
体重（BMI）、随時血糖値、HbA1c値、1,5-AG値、血中C-peptide値、血中IRI、生化学（LDL-C, HDL-C, TG, AST, ALT, BUN, 血清クレアチニン値, Na, K）
眼底検査（6ヵ月後のみ）、尿中アルブミン（6ヵ月後のみ）
SMBGによる自己血糖測定[食前、食後2時間の2点測定（測定のタイミングは朝・昼・夜を問わない）、及び低血糖の自覚症状があった場合]
低血糖の重症度と頻度、その他の有害事象。
3.患者アンケート
糖尿病治療満足度質問票（DTSQ）を用いたアンケートを、治療開始前及び治療開始後6ヶ月の2回、患者本人に施行する。（アンケートの回答に家族のサポートが必要な場合は不可とする）

英語
Using a titration protocol for the intention to treat, patients should shift their insulin dose. Their mean FBG, HbA1c, 1.5AG, serum C-peptide and general biochemistry will be observed. At the start point of the insulin treatment, patients should be asked to answer the Satisfaction Questionaire (DTSQ). Six month later, patients will be asked again to answer to questionnaire for evaluation of their psychological effects by using long-acting insulin with using "Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire (DTSQ).

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008437

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008437