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一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン不応切除不能・再発膵癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン不応切除不能・再発膵癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン不応切除不能・再発膵癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン不応切除不能・再発膵癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵癌

英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン不応進行膵癌を対象として，ゲムシタビンとS-1の併用療法とS-1単独療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し，より有望な治療法を明らかにする．

英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of a gemicitabin plus S-1and S-1 alone as a second-line treatment for gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合，全生存期間，有害事象発生割合

英語
response rate, overall survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM+S-1併用療法
GEM: 1,000 mg/m2, day1,8
S-1:60-100 mg/day, day1-14
1コース3週（21日）
治療中止規準に該当するまで繰り返す

英語
A: Patients receive gemcitabine(1,000 mg/m2, day1,8) plus S-1(60-100 mg/day, day1-14) every 3 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：S-1単剤療法
S-1: 80-120 mg/day, day1-28
1コース6週（42日）
治療中止規準に該当するまで繰り返す

英語
B: Patients receive S-1 alone (80-120 mg/day, day1-28 every 6 weeks). It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵癌と診断されている.
2)再発膵癌もしくは切除不能膵癌である
3)組織生検もしくは細胞診で浸潤性膵管癌と診断，もしくは矛盾のない所見が得られている
4)ゲムシタビン単剤あるいは5-FU系薬剤を除くゲムシタビン併用療法無効である（ゲムシタビン術後補助化学療法終了後６カ月以内に再発した症例は，ゲムシタビン不応として適格とする．）
5)ゲムシタビンが最低4週以上投与されている．
6)Performance Status(ECOG)が0, 1, 2のいずれかである．
7)経口摂取が可能である
8)登録時の年齢が20歳以上である
9)主要臓器機能が保たれている
10)本試験の参加に関して，患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Diagnosed as pancreatic cancer
2)Recurrent or unresectable pancreatic cancer
3)Histologically proven invasive ductal pancreatic cancer
4)Refractory to gemcitabine monotherapy or gemcitabine combination therapy exclusive 5-FU chemotherapy (recurrent within 6 months after gemcitabine adjuvant therapy is eligible)
5)Gemcitabine chemotherapy over 4weeks
6)ECOG PS of 0,1 or 2
7)Sufficient oral intake
8)Aged over 20 years old
9)Adequate organ functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中等度以上の胸水あるいは腹水を有する
2)肺線維症または間質性肺炎を有する
3)心不全症状を有するまたは発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する
4)活動性の感染症を有する，または38℃以上の発熱がある
5)コントロール不能の糖尿病を有する．コントロールについては，HbA1c≧9.0 などを目安に担当医が総合的に判断する
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)重篤な薬物アレルギーを有する
8)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する．但し，carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
9)3年以内に他のがん種に対する化学療法，放射線照射いずれかの既往がある
10)ゲムシタビン術後補助化学療法終了後6カ月経過した症例
11)中枢神経系への転移がある
12)フルシトシン・フェニトイン・ワルファリンカリウムを使用している
13)妊婦，授乳中，妊娠の可能性または意思がある，又は挙児を希望する女性
14)パートナーの妊娠を希望する男性
15)その他，医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である

英語
1)With moderate or more pleural effusion/ ascites
2)Interstitial pneumonia or fibroid lung
3)Cardiac insufficiency or myocardial infarction within six months
4)Active bacterial or fungous infection
5)Uncontrollable diabetes mellitus
6)Psychosis or severe mental disorder
7)Severe drug allergy
8)Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
9) Previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies within 3 years
10)Over 6 months after adjuvant gemcitabine chemotherapy
11)With CNS metastas
12)Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
13)Pregnant, lactating women or women of childbearing potential
14)Men who want to get partner pregnant
15)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	峯　徹哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mine

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部附属病院

英語
Tokai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of medical gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1193 伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya Isehara city

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ueno

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝胆膵

英語
Division of hepatobiliary and pancreatic medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kantansui@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University Hospital
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部附属病院
神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

31

日

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