UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007955
受付番号 R000008442
科学的試験名 老人保健施設における慎重投与薬リスト導入の有効性に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2017/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 老人保健施設における慎重投与薬リスト導入の有効性に関する調査 Trial examining the efficacy of the list of potentiall inappropriate medications in long-term care facilities
一般向け試験名略称/Acronym PIMリスト有効性調査 Trial examining the efficacy of the PIM list
科学的試験名/Scientific Title 老人保健施設における慎重投与薬リスト導入の有効性に関する調査 Trial examining the efficacy of the list of potentiall inappropriate medications in long-term care facilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PIMリスト有効性調査 Trial examining the efficacy of the PIM list
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 介護老人保健施設入所者 Residents of geriatric health service facilities
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本老年医学会の「高齢者に対して特に慎重な投与を要する薬物のリスト」を介護老人保健施設入所者に適用することで、該当薬の処方とイベント発生が減少するかどうかを検証すること。 To evaluate the efficacy of decreasing the clinical events by applying the Japanese version of the Beers list to the residents of geriatric health service facilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入所後3カ月間における急性期疾患または慢性疾患急性増悪の発生。 Occurence of acute illness or acute exaggeration of chronic disease in 3 months after admission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介護老人保健施設入所者の入所時の処方を慎重投与薬リストを参考に行う。 Prescribing drugs to residents of long term care facilities by using the the Japanese version of Beers list as reference at admission.
介入2/Interventions/Control_2 介護老人保健施設入所者の入所時の処方を従来通り行う。 Prescribe drugs to residents of long term care facilities at admission as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上の入所者を入所した順に登録。 Consecutive admitting residents aged 65 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3か月未満の短期入所予定の入所者
2. 過去6か月以内に同施設に入所既往のある入所者
1. Residents of scheduled short-term placement
2. Residents who have history of placement to the same facility within last 6 months.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋下雅弘

ミドルネーム
Masahiro Akishita
所属組織/Organization 東京大学(大学院) The University of Tokyo
所属部署/Division name 加齢医学講座 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-8652
Email/Email akishita-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋下雅弘

ミドルネーム
Masahiro Akishita
組織名/Organization 東京大学(大学院) The University of Tokyo
部署名/Division name 加齢医学講座 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-8652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akishita-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group for appropriate medical services for the elderly
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「高齢者に対する適切な医療提供に関する研究」研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 9
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 社団法人全国老人保健施設協会 Japan Association of Geriatric Health Services Facilities
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2017 05 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008442
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008442

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/20 s1-ln22256803374533453-1939656818Hwf550412600IdV75771585322256803PDF_HI0001.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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