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一般向け試験名/Public title

日本語
腎臓病(慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症)における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発

英語
Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in blood and urine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎臓病における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発

英語
Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in the blood and the urine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎臓病(慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症)における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発

英語
Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in blood and urine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎臓病における尿中・血中バイオマーカーのパネル化による新規診断法の開発

英語
Development of new diagnostic method of chronic kidney disease using novel biomarkers in the blood and the urine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎臓病（慢性腎臓病および糖尿病性腎症）

英語
chronic kidney disease including diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，各種レントゲン検査，超音波検査，腎生検検査など侵襲的な検査を行うことなく，比較的簡便な尿検査および血液検査から慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症の診断や治療効果判定に最も有用なバイオマーカーの組み合わせを同定する。さらにパネル化（複数の指標の組み合わせにより最も確率の高い疾患やその病期を判定可能にするシステム構築）を行うことにより，新規診断法を開発することを目的とする。

英語
Discovering the most valuable biomarkers and their combination so as to diagnose chronic kidney disease (CKD) including diabetic nephropathy and to estimate prognosis of patients with CKD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性腎臓病ならびに糖尿病性腎症の早期診断，病期ステージ診断，予後の解析を可能にし，該当疾患患者の診療レベルを向上させることを可能にする。

英語
Enhancement of the clinical skills through enabling early diagnosis of CKD, classifying CKD stage and estimating prognosis of patients with CKD

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推算GFR変化率

英語
Gradient of estimated glomerular filtration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡、透析導入もしくは血清クレアチニン倍加、CVDイベント発症

英語
All-cause mortality, introducing renal replacement therapy or the doubling of serum creatinine value, cardiovascular event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CKD（糖尿病性腎症を含む）を有する16歳以上の通院及び入院患者

英語
Inpatients and outpatients at the age of 16 and upper with CKD including diabetic nephropathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患を有する患者、および既に腎代替療法を受けている患者

英語
Patients with mental disorder, and patients receiving dialysis therapy or renal transplantation

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博史
ミドルネーム
姓	槇野

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Hirofumi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

sannai@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕士
ミドルネーム
姓	森永

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hiroshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morinaga@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/Tel

086-235-6762

Email/Email

MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は5年間の前向き観察試験である。患者エントリー後、尿検体及び血清検体の回収は，通常診療で行われる残りの検体を使用する。血中，尿中のバイオマーカーの測定は，以下の測定項目について，岡山大学腎･免疫･内分泌代謝内科学研究室，または大塚製薬徳島研究所にて測定を行う。
慢性腎臓病パネル：ADMA, SDMA, AOPP, 8-OHdG, oxLDL, IL-6, 酸化ストレス関連蛋白
糖尿病性腎症パネル：Ⅳ型コラーゲン, TGF-β1, CTGF, VEGF, MCP-1, 糖化･炎症･酸化関連物質
各種統計解析はJMPおよびSPSSを用いて行う。新規バイオマーカーと既存の腎障害指標（血清クレアチニン，シスタチンC，尿中アルブミンなど）との相関や関連を検討し，最も診断精度の高い新規診断パネル（複数の指標の組み合わせにより最も確率の高い疾患やその病期を判定可能にするシステム）を作成する。

英語
This study is designed as an objective, prospective, single-center study to be done over 5-year observational period. Inpatients and outpatients of Okayama University Hospital with chronic kidney disease can be enrolled. Following biomarkers in blood and urine samples will be measured at Okayama University and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory.
CKD panel: ADMA, SDMA, AOPP, 8-OHdG, oxLDL, IL-6, Trefoil factor 1-3 and protein related to oxidative stress.
Diabetic nephropathy panel: type IV collagen, TGF-beta1, CTGF, VEGF, MCP-1 and agents associated with glycation, inflammation and oxidation.

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008447

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