UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の前向き追跡調査（多施設共同研究）

英語
A surveillance study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas; a multicenter prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分枝型IPMNの前向き追跡調査

英語
A surveillance study of branch duct IPMN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の前向き追跡調査（多施設共同研究）

英語
A surveillance study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas; a multicenter prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分枝型IPMNの前向き追跡調査

英語
A surveillance study of branch duct IPMN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍

英語
Branch duct intraductal mucinous papillary neoplasm of pancreas (BD-IPMN)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分枝型IPMNの自然史の解明

英語
To elucidate the natural history of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas (BD-IPMN).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分枝型IPMNの悪性化、通常型膵癌の合併頻度の解明

英語
To elucidate the incidences of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPMN.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分枝型IPMNの発癌・腫瘍進展、および通常型膵癌発生の有無

英語
the incidences of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPMN

the progression of BD-IPMN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・予後（全生存期間）
・嚢胞径、主膵管径、壁在結節高
・年齢、性別、家族歴、手術の有無、など

英語
prognosis (overall survival time)

cyst size, MPD diameter, height of mural nodule

age, sex, family history, and operation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRCP（Magnetic Resonance Cholangiopancreatography）で主膵管との交通が確認された10mm以上の分枝拡張例とする。主膵管との交通がMRCPで確認出来ない例については、ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)で主膵管との交通が確認された場合は登録可とする。また内視鏡的に乳頭開大や粘液の排出の確認、あるいはERCPの膵管内の粘液の確認によっても登録可とする。

英語
1. Patients diagnosed as having BD-IPMN showing dilated branch duct (>10mm), which has a communication with MPD detected by MRCP or ERCP.
2. Patients having fish-eye appearance of duodenal papilla or mucin in pancreatic duct found during ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）嚢胞-主膵管の交通と粘液が確認出来ない例
2）主膵管径10mm以上（主膵管型IPMNの除外のため）
3）診断時膵癌合併例
4）MRCP撮像困難例
5）腎機能障害、造影剤アレルギーなど造影CT(Computed Tomography)撮像困難例
6）EUS(Endoscopic Ultrasound Sonography)施行困難例
7）インフォームド・コンセントの得られない例
8）その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例

英語
1. absence of communication between cysts and MPD
2. MPD diameter more than 10 mm
3. concomitant with pancreatic ductal adenocarcinoma at diagnosis
4. contraindication for MRCP
5. contraindication for CT
6. contraindication for EUS
7. not given informed consent
8. considered ineligble by attendant doctors

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中雅夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Tanaka

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5440

Email/Email

masaotan@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	真口　宏介

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Maguchi

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

英語
1-12-1-40 Maeda, Sapporo

電話/TEL

011-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maguchi@tb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Pancreas Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵臓学会　嚢胞性膵腫瘍委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Pancreas Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵臓学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院　(福岡県）　Kyushu University Hospital
手稲渓仁会病院（北海道）Teine-Keijinkai Hospital
琴似ロイヤル病院（北海道）Kotoni Royal Hospital
札幌厚生病院（北海道）Sapporo-Kosei General Hospital
福島県立医科大学会津医療センター（福島県）Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
山形大学（山形県）Yamagata University
仙台市医療センター仙台オープン病院（宮城県） Sendai Open Hospital
東京女子医科大学（東京都）Tokyo Women's Medical University
東京大学（東京都）Tokyo University
順天堂大学（東京）Juntendo University
三井記念病院（東京）Mitsui Memorial Hospital
杏林大学（東京）Kyorin University
横浜市立大学（神奈川県）Yokohama City University
北里大学東病院（神奈川県）Kitasato University East Hospital
千葉県がんセンター（千葉県）Chiba Cancer Center
佐久総合病院（長野県）Saku Central Hospital
飯田市立病院（長野県）Iida Municipal Hospital
大阪府立成人病センター（大阪府）Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
関西医科大学（大阪）Kansai Medical University
大阪医科大学（大阪）Osaka Medical University
京都大学（京都）Kyoto University
愛知県がんセンター（愛知県）Aichi Cancer Center Hospital
和歌山県立医科大学（和歌山）Wakayama Medical University
尾道総合病院（広島県）Onomichi General Hospital
産業医科大学（福岡県）University of Occupational and Environmental Health
旭川厚生病院 (北海道)　Asahikawa-Kosei General Hospital
北海道大学 (北海道)　Hokkaido University
札幌医科大学 (北海道)　Sapporo Medical University
東北大学 (宮城県)　Tohoku University
宮城県立がんセンター (宮城県)　Miyagi Cancer Center
千葉大学 (千葉県)　Chiba University
亀田総合病院 (千葉県)　Kameda General Hospital
船橋市立医療センター (千葉県)　Funabashi Municipal Medical Center
せんぽ東京高輪病院 (東京都)　Senpo Tokyo Takanawa Hospital
日本赤十字社医療センター (東京都)　Japanese Red Cross Medical Center
東京警察病院 (東京都)　Tokyo Metropolitan Police Hospital
関東中央病院 (東京都)　Kanto Central Hospital
東京医科大学 (東京都)　Tokyo Medical University
岐阜大学医学部附属病院 (岐阜県)　Gifu University Hospital
岐阜市民病院 (岐阜県)　Gifu Municipal Hospital
岐阜県総合医療センター (岐阜県)　Gifu Prefectural Medical Center
三重大学 (三重県)　Mie University
鈴鹿中央総合病院 (三重県)　Suzuka Central General Hospital
松阪中央総合病院 (三重県)　Matsuzaka Central General Hospital
京都府立医科大学 (京都府)　Kyoto Prefectural University of Medicine
大阪大学大学院医学系研究科 (大阪府)　Osaka University
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)　Osaka General Medical Center
近畿大学医学部 (大阪府)　Kinki University Faculty of Medicine
淀川キリスト教病院 (大阪府)　Yodogawa Christian Hospital
鳥取大学（鳥取県）Tottoti University
島根大学（島根県）Shimane University
岡山大学 (岡山県)　Okayama University
川崎医科大学 (岡山県)　Kawasaki Medical School
広島大学 (広島県)　Hiroshima　University
JA広島総合病院 (広島県)　JA Hiroshima General Hospital
広島赤十字・原爆病院 (広島県)　Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
愛媛大学（愛媛県）Ehime University
小倉医療センター (福岡県)　Kokura Medical Center
北九州市立医療センター (福岡県)　Kitakyushu Municipal Medical Center
九州厚生年金病院 (福岡県)　Kyushu Kosei Nenkin Hospital
久留米大学 (福岡県)　Kurume University
済生会福岡総合病院 (福岡県)　Saiseikai Fukuoka General Hospital
九州医療センター (福岡県)　Kyushu Medical Center
福岡大学筑紫病院 (福岡県)　Fukuoka University Chikushi Hospital
飯塚病院（福岡県）Izuka Hospital
熊本赤十字病院（熊本県）Japanease Red Cross Kumamoto Hospital
熊本大学（熊本県）Kumamoto University
宮崎大学 (宮崎県)　Miyazaki University
鹿児島大学（鹿児島）Kagoshima University
沖縄県立中部病院（沖縄県）Okinawa Prefectural Chubu Hospital
浦添総合病院（沖縄県）Urasoe General Hospital
愛媛大学（愛媛県）Ehime University
山梨大学（山梨県）Yamanashi University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.kyushu-u.ac.jp/surgery1/research/research-application/13.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録期間終了、最終登録数集計中
(2015/2/24現在)
登録患者追跡調査中

英語
Ongoing

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向きコホート研究
中央登録方式（九州大学病院MIC）

英語
A multicenter prospective cohort study.
Patients are registered by the patient registration center system at Kyushu University Medical Information Center.

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008448

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008448