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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007349
受付番号 R000008448
科学的試験名 分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)の前向き追跡調査(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)の前向き追跡調査(多施設共同研究) A surveillance study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas; a multicenter prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 分枝型IPMNの前向き追跡調査 A surveillance study of branch duct IPMN
科学的試験名/Scientific Title 分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)の前向き追跡調査(多施設共同研究) A surveillance study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas; a multicenter prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分枝型IPMNの前向き追跡調査 A surveillance study of branch duct IPMN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍 Branch duct intraductal mucinous papillary neoplasm of pancreas (BD-IPMN)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分枝型IPMNの自然史の解明 To elucidate the natural history of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas (BD-IPMN).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 分枝型IPMNの悪性化、通常型膵癌の合併頻度の解明 To elucidate the incidences of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPMN.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分枝型IPMNの発癌・腫瘍進展、および通常型膵癌発生の有無 the incidences of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPMN

the progression of BD-IPMN
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・予後(全生存期間)
・嚢胞径、主膵管径、壁在結節高
・年齢、性別、家族歴、手術の有無、など
prognosis (overall survival time)

cyst size, MPD diameter, height of mural nodule

age, sex, family history, and operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MRCP(Magnetic Resonance Cholangiopancreatography)で主膵管との交通が確認された10mm以上の分枝拡張例とする。主膵管との交通がMRCPで確認出来ない例については、ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)で主膵管との交通が確認された場合は登録可とする。また内視鏡的に乳頭開大や粘液の排出の確認、あるいはERCPの膵管内の粘液の確認によっても登録可とする。 1. Patients diagnosed as having BD-IPMN showing dilated branch duct (>10mm), which has a communication with MPD detected by MRCP or ERCP.
2. Patients having fish-eye appearance of duodenal papilla or mucin in pancreatic duct found during ERCP.
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚢胞-主膵管の交通と粘液が確認出来ない例
2)主膵管径10mm以上(主膵管型IPMNの除外のため)
3)診断時膵癌合併例
4)MRCP撮像困難例
5)腎機能障害、造影剤アレルギーなど造影CT(Computed Tomography)撮像困難例
6)EUS(Endoscopic Ultrasound Sonography)施行困難例
7)インフォームド・コンセントの得られない例
8)その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例
1. absence of communication between cysts and MPD
2. MPD diameter more than 10 mm
3. concomitant with pancreatic ductal adenocarcinoma at diagnosis
4. contraindication for MRCP
5. contraindication for CT
6. contraindication for EUS
7. not given informed consent
8. considered ineligble by attendant doctors
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中雅夫

ミドルネーム
Masao Tanaka
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5440
Email/Email masaotan@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真口 宏介

ミドルネーム
Hiroyuki Maguchi
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
部署名/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda, Sapporo
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maguchi@tb3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Pancreas Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本膵臓学会 嚢胞性膵腫瘍委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Pancreas Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本膵臓学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院 (福岡県) Kyushu University Hospital
手稲渓仁会病院(北海道)Teine-Keijinkai Hospital
琴似ロイヤル病院(北海道)Kotoni Royal Hospital
札幌厚生病院(北海道)Sapporo-Kosei General Hospital
福島県立医科大学会津医療センター(福島県)Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
山形大学(山形県)Yamagata University
仙台市医療センター仙台オープン病院(宮城県) Sendai Open Hospital
東京女子医科大学(東京都)Tokyo Women's Medical University
東京大学(東京都)Tokyo University
順天堂大学(東京)Juntendo University
三井記念病院(東京)Mitsui Memorial Hospital
杏林大学(東京)Kyorin University
横浜市立大学(神奈川県)Yokohama City University
北里大学東病院(神奈川県)Kitasato University East Hospital
千葉県がんセンター(千葉県)Chiba Cancer Center
佐久総合病院(長野県)Saku Central Hospital
飯田市立病院(長野県)Iida Municipal Hospital
大阪府立成人病センター(大阪府)Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
関西医科大学(大阪)Kansai Medical University
大阪医科大学(大阪)Osaka Medical University
京都大学(京都)Kyoto University
愛知県がんセンター(愛知県)Aichi Cancer Center Hospital
和歌山県立医科大学(和歌山)Wakayama Medical University
尾道総合病院(広島県)Onomichi General Hospital
産業医科大学(福岡県)University of Occupational and Environmental Health
旭川厚生病院 (北海道) Asahikawa-Kosei General Hospital
北海道大学 (北海道) Hokkaido University
札幌医科大学 (北海道) Sapporo Medical University
東北大学 (宮城県) Tohoku University
宮城県立がんセンター (宮城県) Miyagi Cancer Center
千葉大学 (千葉県) Chiba University
亀田総合病院 (千葉県) Kameda General Hospital
船橋市立医療センター (千葉県) Funabashi Municipal Medical Center
せんぽ東京高輪病院 (東京都) Senpo Tokyo Takanawa Hospital
日本赤十字社医療センター (東京都) Japanese Red Cross Medical Center
東京警察病院 (東京都) Tokyo Metropolitan Police Hospital
関東中央病院 (東京都) Kanto Central Hospital
東京医科大学 (東京都) Tokyo Medical University
岐阜大学医学部附属病院 (岐阜県) Gifu University Hospital
岐阜市民病院 (岐阜県) Gifu Municipal Hospital
岐阜県総合医療センター (岐阜県) Gifu Prefectural Medical Center
三重大学 (三重県) Mie University
鈴鹿中央総合病院 (三重県) Suzuka Central General Hospital
松阪中央総合病院 (三重県) Matsuzaka Central General Hospital
京都府立医科大学 (京都府) Kyoto Prefectural University of Medicine
大阪大学大学院医学系研究科 (大阪府) Osaka University
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府) Osaka General Medical Center
近畿大学医学部 (大阪府) Kinki University Faculty of Medicine
淀川キリスト教病院 (大阪府) Yodogawa Christian Hospital
鳥取大学(鳥取県)Tottoti University
島根大学(島根県)Shimane University
岡山大学 (岡山県) Okayama University
川崎医科大学 (岡山県) Kawasaki Medical School
広島大学 (広島県) Hiroshima University
JA広島総合病院 (広島県) JA Hiroshima General Hospital
広島赤十字・原爆病院 (広島県) Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
愛媛大学(愛媛県)Ehime University
小倉医療センター (福岡県) Kokura Medical Center
北九州市立医療センター (福岡県) Kitakyushu Municipal Medical Center
九州厚生年金病院 (福岡県) Kyushu Kosei Nenkin Hospital
久留米大学 (福岡県) Kurume University
済生会福岡総合病院 (福岡県) Saiseikai Fukuoka General Hospital
九州医療センター (福岡県) Kyushu Medical Center
福岡大学筑紫病院 (福岡県) Fukuoka University Chikushi Hospital
飯塚病院(福岡県)Izuka Hospital
熊本赤十字病院(熊本県)Japanease Red Cross Kumamoto Hospital
熊本大学(熊本県)Kumamoto University
宮崎大学 (宮崎県) Miyazaki University
鹿児島大学(鹿児島)Kagoshima University
沖縄県立中部病院(沖縄県)Okinawa Prefectural Chubu Hospital
浦添総合病院(沖縄県)Urasoe General Hospital
愛媛大学(愛媛県)Ehime University
山梨大学(山梨県)Yamanashi University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.kyushu-u.ac.jp/surgery1/research/research-application/13.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録期間終了、最終登録数集計中
(2015/2/24現在)
登録患者追跡調査中
Ongoing
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向きコホート研究
中央登録方式(九州大学病院MIC)
A multicenter prospective cohort study.
Patients are registered by the patient registration center system at Kyushu University Medical Information Center.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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