UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase2 study of limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価

英語
Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase2 study of limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価

英語
Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌（P～Rb）のT1およびT2、かつN0、M0症例を対象とし、局所切除および術後補助化学放射線療法の併用療法を実施し、その有効性・安全性を探索的に検証する

英語
To investigate safety and efficacy of combination thrapy of limited Surgery with adjuvant chemoradiotherapy for T1 or T2 lower rectal Cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間
全生存期間
局所無再発生存率
有害事象の発現頻度と程度
肛門括約筋温存率
肛門機能

英語
Disease-free survival
Overall survival
Local relapse-free survival
Adverse events,
Anal sphincter preservation
Anal function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積に合わせて規定された投与量を朝・夕食後の1日2回、基本的には5日投与2日休薬で計5週間経口投与する。
放射線照射はTS-1投与と同日に1.8Gy/day、25回（5週）の分割照射とし、総線量45Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
7日間を1コースとして計5コース治療を行う。

英語
S-1 (80 mg/m2/d) was given orally after breakfast and dinner on Days 1 to 5, 8 to 12, 22 to 26, and 29 to 33.
Radiotherapy was administered in fractions of 1.8 Gy/d, given 5 days per week for 5 weeks. The total dose of radiation was 45 Gy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍の主占拠部位がP～Rbである直腸癌の症例
2）術前総合診断でT1もしくはT2、かつN0、M0と診断された症例
3）術前の腫瘍の最大径が30ｍｍ以下の症例
4）局所切除標本の病理組織学的診断で、高分化腺癌もしくは中分化腺癌と診断された症例
5）局所切除標本の病理組織学的診断で、以下のいずれかの因子を認める症例
i. SM浸潤度1,000μm以上もしくはMP
ii. 脈管侵襲陽性
iii. 浸潤先進部の簇出（budding）Grade2/3
6)局所切除標本の病理組織学的診断で、Surgical marginが陰性である症例
7）対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例
8）重篤な合併症を有さない症例
9）登録時年齢が20歳以上である症例
10）PS（ECOG）が0あるいは1である症例
11）経口摂取可能な症例
12）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
i. 白血球数：≧3,000/mm3 かつ ＜12,000/mm3
ii. 好中球数：≧1,500/mm3
iii. 血小板数：≧100,000/mm3
iv. ヘモグロビン：≧9.0g/dL　
v. 総ビリルビン：≦2.0mg/dL
vi. AST（GOT）：≦100IU/L
vii. ALT（GPT）：≦100IU/L
viii. クレアチニンクリアランス：≧40mL/min
（ただし、クレアチニンクリアランス　40mL/min≦Ccr＜60mL/minの症例についてはTS-1を一段階減量して治療を開始する。）
13）患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Main part of the tumor is located in P-Rb.
2) Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T1/2 and N0-3 and M0.
3) Tumor diameter=< 30mm
4) Well differentiated adenocarcinoma or Moderately differentiated adenocarcinoma
5) Has at least one of the following factors
i. Invaded the submucosa (SM)>= 1000um or muscularis propria (MP).
ii. Has venous or lympho-vessel invasion
iii. Tumor budding Grade2/3
6) Negative surgical margin
7) No prior therapy expect the operation.
8) No severe complications
9) Age :> =65 years
10) Performance status (ECOG) of 0-1
11) Capability of oral intake
12) Patients who have satisfied the following the clinical test values within two weeks before the registration.
i. WBC: 3,000-12,000 /mm3
ii. Neutrophile:>= 1,500/mm3
iii. Platelet :> = 100,000/mm3
iv. Hemoglobin :> = 9.0g/dL
v. Total bilirubin: =< 2.0 mg/dL
vi. AST :=< 100IU/L
vii. ALT :=< 100IU/L
viii. Ccr: >= 40 ml/min
13) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
2）腹部もしくは骨盤部への放射線治療の既往のある症例
3）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4）重篤な下痢を有する症例
5）フルシトシンを服用中の症例
6）以下のいずれかの併存疾患がある症例
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 肝硬変、肝不全
iv. 腎不全
v. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
vi. 活動性の感染症
vii. ６ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常
7）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
8）精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
9）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2) Non-treated radiotherapy
3) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug.
4) Severe diarrhea.
5)Undergoing treatment with fluorocytosine.
6) Severe complication.
7) Pregnant or lactating woman at any time during study. Men of the fertility hope.
8) Severe mental disorder.
9) Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能浦
ミドルネーム
姓	真吾

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Noura

所属組織/Organization

日本語
市立豊中病院

英語
Toyonaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

560-8565

住所/Address

日本語
大阪府豊中市柴原町4丁目14番1号

英語
4-14-1 Shibaharatyou, Toyonaka, Osaka 560-8565,Japan

電話/TEL

06-6843-0101

Email/Email

s-noura@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範克
ミドルネーム
姓	三吉

英語

名	Norikatsu
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nmiyoshi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学附属病院臨床試験部

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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