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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007184
受付番号 R000008449
科学的試験名 T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2017/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価 第Ⅱ相臨床試験 Phase2 study of limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価 Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy
科学的試験名/Scientific Title T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価 第Ⅱ相臨床試験 Phase2 study of limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価 Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with adjuvant chemoradiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部直腸癌(P~Rb)のT1およびT2、かつN0、M0症例を対象とし、局所切除および術後補助化学放射線療法の併用療法を実施し、その有効性・安全性を探索的に検証する To investigate safety and efficacy of combination thrapy of limited Surgery with adjuvant chemoradiotherapy for T1 or T2 lower rectal Cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存期間
全生存期間
局所無再発生存率
有害事象の発現頻度と程度
肛門括約筋温存率
肛門機能
Disease-free survival
Overall survival
Local relapse-free survival
Adverse events,
Anal sphincter preservation
Anal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は体表面積に合わせて規定された投与量を朝・夕食後の1日2回、基本的には5日投与2日休薬で計5週間経口投与する。
放射線照射はTS-1投与と同日に1.8Gy/day、25回(5週)の分割照射とし、総線量45Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
7日間を1コースとして計5コース治療を行う。
S-1 (80 mg/m2/d) was given orally after breakfast and dinner on Days 1 to 5, 8 to 12, 22 to 26, and 29 to 33.
Radiotherapy was administered in fractions of 1.8 Gy/d, given 5 days per week for 5 weeks. The total dose of radiation was 45 Gy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腫瘍の主占拠部位がP~Rbである直腸癌の症例
2)術前総合診断でT1もしくはT2、かつN0、M0と診断された症例
3)術前の腫瘍の最大径が30mm以下の症例
4)局所切除標本の病理組織学的診断で、高分化腺癌もしくは中分化腺癌と診断された症例
5)局所切除標本の病理組織学的診断で、以下のいずれかの因子を認める症例
i. SM浸潤度1,000μm以上もしくはMP
ii. 脈管侵襲陽性
iii. 浸潤先進部の簇出(budding)Grade2/3
6)局所切除標本の病理組織学的診断で、Surgical marginが陰性である症例
7)対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例
8)重篤な合併症を有さない症例
9)登録時年齢が20歳以上である症例
10)PS(ECOG)が0あるいは1である症例
11)経口摂取可能な症例
12)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
i. 白血球数:≧3,000/mm3 かつ <12,000/mm3
ii. 好中球数:≧1,500/mm3
iii. 血小板数:≧100,000/mm3
iv. ヘモグロビン:≧9.0g/dL 
v. 総ビリルビン:≦2.0mg/dL
vi. AST(GOT):≦100IU/L
vii. ALT(GPT):≦100IU/L
viii. クレアチニンクリアランス:≧40mL/min
(ただし、クレアチニンクリアランス 40mL/min≦Ccr<60mL/minの症例についてはTS-1を一段階減量して治療を開始する。)
13)患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Main part of the tumor is located in P-Rb.
2) Previously untreated locally advanced lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T1/2 and N0-3 and M0.
3) Tumor diameter=< 30mm
4) Well differentiated adenocarcinoma or Moderately differentiated adenocarcinoma
5) Has at least one of the following factors
i. Invaded the submucosa (SM)>= 1000um or muscularis propria (MP).
ii. Has venous or lympho-vessel invasion
iii. Tumor budding Grade2/3
6) Negative surgical margin
7) No prior therapy expect the operation.
8) No severe complications
9) Age :> =65 years
10) Performance status (ECOG) of 0-1
11) Capability of oral intake
12) Patients who have satisfied the following the clinical test values within two weeks before the registration.
i. WBC: 3,000-12,000 /mm3
ii. Neutrophile:>= 1,500/mm3
iii. Platelet :> = 100,000/mm3
iv. Hemoglobin :> = 9.0g/dL
v. Total bilirubin: =< 2.0 mg/dL
vi. AST :=< 100IU/L
vii. ALT :=< 100IU/L
viii. Ccr: >= 40 ml/min
13) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
2)腹部もしくは骨盤部への放射線治療の既往のある症例
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4)重篤な下痢を有する症例
5)フルシトシンを服用中の症例
6)以下のいずれかの併存疾患がある症例
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 肝硬変、肝不全
iv. 腎不全
v. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
vi. 活動性の感染症
vii. 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常
7)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
8)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
9)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
1)Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2) Non-treated radiotherapy
3) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug.
4) Severe diarrhea.
5)Undergoing treatment with fluorocytosine.
6) Severe complication.
7) Pregnant or lactating woman at any time during study. Men of the fertility hope.
8) Severe mental disorder.
9) Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
能浦 真吾

ミドルネーム
Shingo Noura
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒537-8511 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 nakamichi, higashinari, Osaka 537-8511,Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 正孝 水島 恒和

ミドルネーム
Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 01
最終更新日/Last modified on
2017 06 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 T1, T2下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価第Ⅱ相臨床試験.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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