UMIN試験ID | UMIN000007181 |
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受付番号 | R000008457 |
科学的試験名 | OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患者に対するプランルカスト水和物の初期療法の効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/31 |
最終更新日 | 2012/03/15 15:17:04 |
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患者に対するプランルカスト水和物の初期療法の効果確認試験
英語
The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis by Pranlukast Hydrate in the OHIO Chamber.
日本語
TOPIC-J STUDY Ⅱ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
英語
TOPIC-J STUDY 2(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患者に対するプランルカスト水和物の初期療法の効果確認試験
英語
The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis by Pranlukast Hydrate in the OHIO Chamber.
日本語
TOPIC-J STUDY Ⅱ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
英語
TOPIC-J STUDY 2(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症患者
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者に対しプランルカスト水和物あるいはプラセボを2月1日から2月29日までの1ヵ月間投与し、スギ花粉飛散開始直前(2月中旬)にOHIO Chamberで誘発した鼻症状に対するプランルカスト水和物の初期療法での有効性を確認する。
英語
Administered 1 month from Feb. 29 through Feb. 01, Pranlukast or placebo in patients with Japanese cedar pollinosis, just before the cedar pollen dispersal (mid-Feb.) and nasal symptoms induced by OHIO Chamber to determine the effectiveness of Pranlukast in early intervention of cedar pollinosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
鼻症状スコア
英語
Nasal symptoms score
日本語
1) くしゃみ回数
2)鼻汁量
3)鼻症状発現時間
英語
1) No of sneezing
2) Nasal secretion volume
3) Occurrence time of the first nasal symptom
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プランルカスト水和物カプセルを1日2回、15名の被験者に2月1日から2月29日の1ヵ月間、経口投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。
英語
Pranlukast Hydrate capsules are orally administered to 15 subjects at twice daily one month from Feb. 29 through Feb. 01.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.
日本語
プラセボカプセルを1日2回、15名の被験者に2月1日から2月29日の1ヵ月間、経口投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。
英語
Placebo capsules are orally administered to 15 subjects at twice daily one month from Feb. 29 through Feb. 01.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去に実施された検査で、スギ花粉の血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP-RAST)がクラス2~6を示す陽性の症例。
2) 過去にOHIO Chamberでのスギ花粉曝露の経験があり、鼻閉を伴う鼻症状が発現した症例。
3) Screening Visit当日あるいは事前に行う診察結果より、試験責任医師又は試験分担医師が当該試験の被験者として適格と判断した症例。
4) 当該試験の内容について理解の上、自由意思により文書による試験参加の同意が得られた症例。
英語
1) CAP-RAST score against Japanese cedar pollen over class 2 in the past.
2) Have experience with cedar pollen exposure in the OHIO Chamber in the past, patients with nasal symptoms with nasal congestion.
3) Patients who were judged to be suitable for patients enrollment by doctor in screening visit or medical examination results.
4) Written informed consent is required.
日本語
1) 鼻・眼粘膜等に病変が認められた患者。
2) 同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者。
3) 鼻疾患(鼻中隔彎曲症、鼻茸等)を有する患者。
4) 全身性疾患(喘息、結核等)を有する患者。
5) アナフィラキシーの既往を有する症例。
6) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例。
7) 免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している症例。
8) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は試験中に妊娠を希望する症例。
9) その他、本試験の参加に不適当と試験担当医師が判断した症例。
英語
1) Some patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2) Patients who received steroid injections within 6 months.
3) Subjects with deformity of the nose or a polyp.
4) Subjects with systemic diseases (asthma or tuberculosis).
5) Patients with past history of anaphylaxis.
6) Patients who have the hypersensitivity to study drug.
7) Patients who have received immunotherapy.
8) Pregnancy, breast-feeding woman, potencial pregnancy, patients who wish to become pregnant during this study.
9) Patients who were judged to be unsuitable for patients enrollment by doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Okubo |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head /Neck Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末松 潔親 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyochika Suematsu |
日本語
医療法人社団信濃会 左門町クリニック
英語
Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic
日本語
薬剤部
英語
Pharmaceutical Dept.,
日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階
英語
Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan
03-5366-3641
ki-suematsu@samoncho-clinic.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
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日本医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
医療法人社団信濃会 左門町クリニック Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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