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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007397
受付番号 R000008459
科学的試験名 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討-第II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2014/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討-第II相試験- A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法ー第II相試験ー A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討-第II相試験- A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated Non Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法ー第II相試験ー A phase II study of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ペメトレキセド併用療法の有効性・安全性の検討 Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib plus Pemetrexed for previously treated non-small cell lung cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 rseponse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性 disease control rate, progression free survival, overall survival, evaluation of safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブとペメトキセド併用による化学療法 a combined chemotherapy of Erlotinib plus Pemetrexed
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌*であることが確認された患者
*組織学的に扁平上皮癌と確定できない例や扁平上皮成分が50%以下である例は適格とする
2) Stage IIIB/IV (UICC第7版)、または術後再発の症例
3) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2レジメン以内の治療が無効もしくは再燃した症例
術後経口UFT治療は先行化学療法に数えない
4)上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)・ペメトレキセド未使用の症例
5)上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性もしくは不明の症例
6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7) Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8) 少なくとも2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
9) 年齢 20歳以上
10) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設正常値上限値の2倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・ SpO2 90%以上
11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
12) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 化学療法
  前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2) 放射線治療      
  胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
  胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3) 手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
  最終施術日/処置日から3週間以上
13) 患者本人から文書による同意が取得できた症例   
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamuous*, non-small cell lung cancer (NSCLC).
*Cases with histological diagnosis of non-small cell lung cancer only, and /or cases with non-small cell lung cancer with less than 50% of squamous components will be applicable.
2) Stage IIIB/IV (UICC-7) or postoperative recurrence NSCLC
3) Patients who have previously treated with one or two chemotherapy regimen(s). Postoperative oral UFT therapy does not mean previous chemotherapy regimen.
4) Patients who have never received either epidermal growth factor receptor (EGFR)-tyrosine kinase inhibitor (TKI) (EGFR-TKI) or pemetrexed.
5) Patients whose EGFR gene mutation in tumor cells is negative or unknown.
6) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
7) Performance status (ECOG) 0-2
8) Patients who can be hospitalized for at least two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
9) Patients aged 20 years or older.
10) Sufficient function of main organ and bone marrow filling the following criteria:
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above.
11) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
12) interval:
(1) chemotherapy, more than 3 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 3 weeks after the last operation (including pleurodesis)
13) Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2 )EGFR-TKI, ペメトレキセド既治療例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 経口薬の服用ができない症例
5) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
6) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7) 症状を伴う脳転移を有する症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患、高度の不整脈、持続性の下痢など)
10) その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis
2) Patients who have previously treated with EGFR-TKI and / or pemetrexed
3) Patients with active severe infections
4) Impossible cases with oral administration
5) Patients with active opthalmological disease
6) Pregnancy or lactation
7) Patients with symptomatic brain metastasis
8) Patients with active concomitant malignancy
9) Patients with uncontrollable complications
(e.g. uncontrollable heart disease, severe arrhythmia, continuous diarrhea)
10) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 彰仁

ミドルネーム
Akihito Yokoyama
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
所属部署/Division name 血液・呼吸器内科 Department of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
Email/Email im62@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
窪田 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kubota
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
部署名/Division name 血液・呼吸器内科 Department of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im62@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Resporatory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部付属病院(高知県)、高知医療センター(高知県)、国立病院機構高知病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 28
最終更新日/Last modified on
2014 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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