UMIN試験ID | UMIN000007182 |
---|---|
受付番号 | R000008461 |
科学的試験名 | オロパタジンとフェキソフェナジンにおけるヒスタミン誘発蕁麻疹抑制効果の比較(OF(オーエフ)試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/17 |
最終更新日 | 2012/06/20 21:56:35 |
日本語
オロパタジンとフェキソフェナジンにおけるヒスタミン誘発蕁麻疹抑制効果の比較(OF(オーエフ)試験)
英語
Comparative trials of Olopatadine and Fexofenadine on histamine iontophoresis induced urticaria
日本語
オロパタジンとフェキソフェナジンにおけるヒスタミン誘発蕁麻疹抑制効果の比較(OF(オーエフ)試験)
英語
Comparative trials of Olopatadine and Fexofenadine on histamine iontophoresis induced urticaria (OF trial)
日本語
オロパタジンとフェキソフェナジンにおけるヒスタミン誘発蕁麻疹抑制効果の比較(OF(オーエフ)試験)
英語
Comparative trials of Olopatadine and Fexofenadine on histamine iontophoresis induced urticaria
日本語
オロパタジンとフェキソフェナジンにおけるヒスタミン誘発蕁麻疹抑制効果の比較(OF(オーエフ)試験)
英語
Comparative trials of Olopatadine and Fexofenadine on histamine iontophoresis induced urticaria (OF trial)
日本/Japan |
日本語
蕁麻疹
英語
Urticaria
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オロパタジン常用量とフェキソフェナジン倍量のヒスタミン誘発蕁麻疹抑制効果を比較検討する
英語
Compare the effect of regular dose of Olopatadine and regular dose of Fexofenadine on histamine iontophoresis induced urticaria
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
膨疹面積
英語
Wheal area
日本語
紅斑面積、痒みVAS
英語
Flare area, VAS for itching
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
オロパタジン5mg
英語
Olopatadine 5mg
日本語
フェキソフェナジン60mg
英語
Fexofenadine 60mg
日本語
フェキソフェナジン120mg
英語
Fexofenadine 120mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験への参加について本人から文書同意が得られた被験者
(2) 性別:男女
(3) 対象年齢:20歳以上45歳未満
(4) 体重:50.0 kg以上85.0 kg以下
(5) BMI:18.5以上25.0未満
(6) 非喫煙者(1年以内の喫煙歴のない)
英語
1. Participants should consent to this trial with written agreement form.
2. Male and female
3. From 20 years old to 44 years old
4. From 50 kg to 85 kg in body weight
5. From 18.5 to 25.0 in body mass index
6. Nonsmoker
日本語
(1) スクリーニング検査前120日以内に、他の試験又は市販後臨床試験において投薬を受けた者
(2) 治療薬を服用中の者
(3) 薬物アレルギーの既往・合併を有する者
(4) 重篤な皮膚系疾患の既往・合併を有する者
(5) 肝疾患(ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等)の既往・合併を有する者
(6) 心疾患(うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等)の既往・合併を有する者
(7) 呼吸器疾患(重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等)の既往・合併を有する者
(8) 消化器系疾患(重篤な消化性潰瘍等)の既往・合併を有する者
(9) 腎疾患(急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等)の既往・合併を有する者。脳血管障害(脳梗塞等)の既往・合併を有する者
(10) 悪性腫瘍の既往・合併を有する者
(11) ヒスタミンイオン導入に対する低反応者
(12) 日常的な飲酒量が過度である者
(過度の目安; 飲酒:アルコール量として45g/日(ビール大ビン1本で25g、日本酒1合で22gのアルコールを含有))
(13) その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した被験者
英語
1. Participate in other trial within 120 days.
2. Taking some medicine
3. History of drug allergy
4. History of sever skin disease
5. History of liver disease
6. History of heart disease
7. History of respiratory disease
8. History of digestive disease
9. History of kidney or cerebrovascular disease
10. History of malignancy
11. Low responder to histamine iontophoresis
12. Heavy drinker
13. Participant who judged as inadequate for this trial
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 藤男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fujio OTSUKA |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系皮膚科
英語
Department of Dermatology, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Ten-nohdai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古田 淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun-ichi FURUTA |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系皮膚科
英語
Department of Dermatology, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Ten-nohdai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
筑波大学医学医療系
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
株式会社SOUKEN 臨床試験室(東京都)
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008461
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |