UMIN試験ID | UMIN000007242 |
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受付番号 | R000008463 |
科学的試験名 | 切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/07 |
最終更新日 | 2019/02/17 13:06:35 |
日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)
英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial
日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)
英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial
日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)
英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial
日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)
英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma)
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・術後再発肺扁平上皮癌症例を対象として、CBDCA+S-1併用療法とS-1維持療法を組み合わせた新規治療法の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of carboplatin and S-1 followed by S-1 maintenance therapy for advanced or recurrent non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1-year survival rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
奏効率
安全性
英語
Progression free survival(PFS)
Overall survival (OS)
Objective response rate (ORR)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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導入療法
カルボプラチン: AUC=5, day 1
TS-1: 80mg/m2, day 1-14
4週毎, 4 サイクル
維持療法
TS-1 維持療法: 80mg/m2, day 1-14
4週毎, PDになるまで継続
英語
Induction chemothrapy
Carboplatin: AUC=5, day 1
TS-1: 80mg/m2, day 1-14
q4w, 4 cycles
Maintenance chemotherapy
TS-1 maintenance: 80mg/m2, day 1-14
q4w, Until PD
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診又は細胞診により肺扁平上皮癌であることが確認されている症例。
2) StageIIIb~IVの切除不能進行・術後再発癌に対し初回治療の症例。
3) 登録時年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
4) PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例。
5) 治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例。
6) 経口摂取が可能な症例。
7) 登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症
① 白血球数:4,000 /mm3以上、
12,000 /mm3未満
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ AST, ALT:100 IU/L以下
⑦ PaO2:60 Torr以上、またはSpO2:90 %以上
⑧ クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定値、又は実測値)
8) 本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例。
英語
1) Histological or cytological confirmed
squamous cell lung carcinoma.
2) Patients with unresectable stageIIIb-
IV or postoperative recurrence.
3) Over 20 yeas old, under 75 years old.
4) ECOG PS 0-1.
5) Patients have the prospective for
surviving more than 3 months.
6) Patients who are able to take oral
medication.
7) Adequate main organ and bone marrow
function filled below criteria within
14 days before registration.
1. Leukocyte counts >= 4,000/mm3
<=12,000 /mm3
2. Neutrophil counts>=1,500 /mm3
3. Platelets >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin >=9.0 g/dL
5. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST and ALT <= 100 IU/L
7. PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 90%
8. Serum creatinin clearance
>= 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
8) Patients providing written informed
consent.
日本語
1) 1次治療として放射線治療(化学放射線治療も含む)が実施された症例。
2) CBDCA、およびS-1の投与禁忌に該当する症例。(最新の添付文書を確認すること)
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良、又はインスリン治療中の糖尿病など)を有する症例。
4) 重篤な薬剤性過敏症、またはその既往歴を有する症例。
5) 肺線維症または間質性肺炎(それを疑うCTや胸部X線等の画像所見を有する症例を含む。)、またはそれらの既往歴を有する症例。
6) 重篤な下痢を有する症例。
7) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
8) HBs抗原が陽性の症例。
9) 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例。
10) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢液貯溜を有する症例。
11) UFTもしくはTS-1にて術後補助療法中、または補助療法終了後6ヵ月以内に再発した症例。
12) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌としない。
13) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
14) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
15) その他、医師が本試験の実施に不適当と判断した症例。
英語
1) Any previous first line treatment
with radiotherapy (including chemo
radiotherapy)
2) Administration contraindication to
Carboplatin and S-1.
3) Severe complications, such as cardiac
failure, renal failure, hepatic
failure, hemorrhagic gastric or
duodenal ulcer, ileus, and
uncontrollable or insulin-treated
diabetic.
4) Severe drug allergies or history of
drug hypersensitivity
5) Symptomatic or apparent interstitial
pneumonia/lung fibrosis on CT scan or
X-ray image findings (Included
positive suspicion or history of
them).
6) Severe watery diarrhea
7) With active infection. Fever higher
than 38 degrees celsius.
8) HBsAg positive patients
9) The brain metastases which require
emergent treatment.
10) Patients with ascites, pleural or
pericardial effusion requiring
drainage.
11) Patients undergoing UFT or TS-1
adjuvant therapy. The case
postoperative recurrence within 6
months after adjuvant therapy.
12) Active concomitant malignancy with
disease-free duration to be within 3
years.
13) Required to continue Flucytosine (5-
FC), phenytoin and warfarinpotassium.
14) Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential. Men who want
get partner pregnant.
15) The case that is judged to be
inadequacy for this study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新海 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsu Shinkai, M.D., Ph.D |
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独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization
Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of thoracic oncology and medicine
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Kou Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime 791-0280, Japan
089-999-1111
tshinkai@shikoku-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野上尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Nogami, M.D., Ph.D |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of thoracic oncology and medicine
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Kou Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime 791-0280, Japan
089-999-1111
nnogami@shikoku-cc.go.jp
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization
Shikoku Cancer Center
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独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
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英語
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県松山市)
松山赤十字病院(愛媛県松山市)
市立宇和島病院(愛媛県宇和島市)
2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008463
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |