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UMIN試験ID UMIN000007242
受付番号 R000008463
科学的試験名 切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/07
最終更新日 2019/02/17 13:06:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)


英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)


英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)


英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・術後再発 肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法とTS-1維持療法の第II相臨床試験 (SMILE Trial)


英語
A Phase II Clinical Trial of CBDCA and TS-1 concurrent chemotherapy followed by TS-1 Maintenance Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer: SMILE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌


英語
Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・術後再発肺扁平上皮癌症例を対象として、CBDCA+S-1併用療法とS-1維持療法を組み合わせた新規治療法の有効性および安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of carboplatin and S-1 followed by S-1 maintenance therapy for advanced or recurrent non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
奏効率
安全性


英語
Progression free survival(PFS)
Overall survival (OS)
Objective response rate (ORR)
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入療法
 カルボプラチン: AUC=5, day 1
 TS-1: 80mg/m2, day 1-14
  4週毎, 4 サイクル

維持療法
 TS-1 維持療法: 80mg/m2, day 1-14
  4週毎, PDになるまで継続


英語
Induction chemothrapy
Carboplatin: AUC=5, day 1
TS-1: 80mg/m2, day 1-14
q4w, 4 cycles

Maintenance chemotherapy
TS-1 maintenance: 80mg/m2, day 1-14
q4w, Until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診又は細胞診により肺扁平上皮癌であることが確認されている症例。
2) StageIIIb~IVの切除不能進行・術後再発癌に対し初回治療の症例。
3) 登録時年齢が20歳以上、75歳以下の症例。
4) PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例。
5) 治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例。
6) 経口摂取が可能な症例。
7) 登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症
① 白血球数:4,000 /mm3以上、
12,000 /mm3未満
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ AST, ALT:100 IU/L以下
⑦ PaO2:60 Torr以上、またはSpO2:90 %以上
⑧ クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定値、又は実測値)
8) 本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例。


英語
1) Histological or cytological confirmed
squamous cell lung carcinoma.
2) Patients with unresectable stageIIIb-
IV or postoperative recurrence.
3) Over 20 yeas old, under 75 years old.
4) ECOG PS 0-1.
5) Patients have the prospective for
surviving more than 3 months.
6) Patients who are able to take oral
medication.
7) Adequate main organ and bone marrow
function filled below criteria within
14 days before registration.
1. Leukocyte counts >= 4,000/mm3
<=12,000 /mm3
2. Neutrophil counts>=1,500 /mm3
3. Platelets >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin >=9.0 g/dL
5. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST and ALT <= 100 IU/L
7. PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 90%
8. Serum creatinin clearance
>= 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
8) Patients providing written informed
consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1次治療として放射線治療(化学放射線治療も含む)が実施された症例。
2) CBDCA、およびS-1の投与禁忌に該当する症例。(最新の添付文書を確認すること)
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良、又はインスリン治療中の糖尿病など)を有する症例。
4) 重篤な薬剤性過敏症、またはその既往歴を有する症例。
5) 肺線維症または間質性肺炎(それを疑うCTや胸部X線等の画像所見を有する症例を含む。)、またはそれらの既往歴を有する症例。
6) 重篤な下痢を有する症例。
7) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
8) HBs抗原が陽性の症例。
9) 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例。
10) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢液貯溜を有する症例。
11) UFTもしくはTS-1にて術後補助療法中、または補助療法終了後6ヵ月以内に再発した症例。
12) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌としない。
13) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
14) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
15) その他、医師が本試験の実施に不適当と判断した症例。


英語
1) Any previous first line treatment
with radiotherapy (including chemo
radiotherapy)
2) Administration contraindication to
Carboplatin and S-1.
3) Severe complications, such as cardiac
failure, renal failure, hepatic
failure, hemorrhagic gastric or
duodenal ulcer, ileus, and
uncontrollable or insulin-treated
diabetic.
4) Severe drug allergies or history of
drug hypersensitivity
5) Symptomatic or apparent interstitial
pneumonia/lung fibrosis on CT scan or
X-ray image findings (Included
positive suspicion or history of
them).
6) Severe watery diarrhea
7) With active infection. Fever higher
than 38 degrees celsius.
8) HBsAg positive patients
9) The brain metastases which require
emergent treatment.
10) Patients with ascites, pleural or
pericardial effusion requiring
drainage.
11) Patients undergoing UFT or TS-1
adjuvant therapy. The case
postoperative recurrence within 6
months after adjuvant therapy.
12) Active concomitant malignancy with
disease-free duration to be within 3
years.
13) Required to continue Flucytosine (5-
FC), phenytoin and warfarinpotassium.
14) Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential. Men who want
get partner pregnant.
15) The case that is judged to be
inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新海 哲


英語

ミドルネーム
Tetsu Shinkai, M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター


英語
National Hospital Organization
Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of thoracic oncology and medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160 Kou Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime 791-0280, Japan

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

tshinkai@shikoku-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野上尚之


英語

ミドルネーム
Naoyuki Nogami, M.D., Ph.D

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター


英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of thoracic oncology and medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160 Kou Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime 791-0280, Japan

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nnogami@shikoku-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization
Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(臨床研究センター)


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県松山市)
松山赤十字病院(愛媛県松山市)
市立宇和島病院(愛媛県宇和島市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 07

最終更新日/Last modified on

2019 02 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名