UMIN試験ID | UMIN000007195 |
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受付番号 | R000008473 |
科学的試験名 | EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の第II相試験(FLEET2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:25:05 |
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EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の第II相試験(FLEET2)
英語
Phase II Study of XELOX and Cetuximab as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer
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FLEET2 試験
英語
FLEET2 study
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EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の第II相試験(FLEET2)
英語
Phase II Study of XELOX and Cetuximab as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer
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FLEET2 試験
英語
FLEET2 study
日本/Japan |
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切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX+Cetuximab as first line treatment in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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奏効率
英語
Response Rate
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全生存期間、無増悪生存期間、安全性、病勢コントロール率、Dose Intensity、手術移行率
英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Safety, Disease Control Rate, Dose Intensity, Surgery rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カペシタビン+オキサリプラチン(XELOX) + セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、2回目以降250 mg/㎡/1週 または 500mg/㎡/2weeks
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2 週
カペシタビン 2,000 mg/㎡(day 1-7)/2週
英語
Capecitabine+oxaliplatin(XELOX)+Cetuximab
Cetuximab loading dose 400mg/m2, 250mg/m2/week or 500mg/m2/2weeks
Capecitabine 2000mg/m2(day1-7)/2weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例。
(2)EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例。
(3) KRAS 遺伝子野生型(codon12、13)の症例。
(4)進行・再発例であり化学療法歴のない症例。
(5 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例。
(6)ECOG のPerformance Status(PS)が0~1 の症例。
(7)RECIST に基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)。
(8)登録前14 日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている症例。
(9)3 か月以上の生存が見込まれる症例。
(10)本試験内容について患者本人より文書による同意が得られた症例。
英語
(1) Patients with histologicaly proven colorectal cancer
(2) Metastatic colorectal cancer with EGFR
(3) KRAS wild type in codon 12, 13
(4) No prior chemotherapy
(5) Age over 20 years
(6) ECOG Performance Status (PS) 0-1
(7) Presence of metastatic lesion(RECIST Ver. 1.1)
(8) Patients have enough organ function for study treatment
(9) Life expectancy of more than 3 months
(10) Written informed consent
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(1)重篤な骨髄抑制を有する症例。
(2)重篤な感染症を有する症例。
(3)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
(4)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例。
(5)心疾患またはその既往歴を有する症例。
(6)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
(7)標的病変へ放射線療法が施行されている症例 ( 治癒切除前後の補助放射線療法は可)。
(8)重篤な過敏症の既往を有する症例。
(9)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(10)重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症等 )を有する症例。
(11)症状を有する脳転移症例。
(12)活動性の重複がんを有する症例。
(13)その他試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1) Severe myelosupression
(2) Severe infectious disease
(3) Sensory neuropathy
(4) Psychological illness, Central nervous system damage or vascular brain disease
(5) Comorbidity or history of heart failure
(6) Intestinal lung disease or pulmonary fibrosis
(7) Prior radiotherapy for metastatic mesurable lesions
(8) History of severe allergy
(9) Pregnancy and breast feeding
(10) Severe comorbidity(renal failure, hepatic failure, hypertension, hypercalcemia)
(11) Symptomatic brain metastases
(12) multiple malignancy
(13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-62-3311
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八太万依 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mai Hatta |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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社会生命科学講座 ヤング・リーダーズ・プログラム
英語
Department of Young Leaders' Program in Medical Administration
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya
052-744-2442
m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
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Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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英語
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その他
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Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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ESULTS:
Forty patients who fulfilled the inclusion criteria participated in this study. The median treatment cycle number was 8 and the median dose intensities were 218 mg/m2/wk for cetuximab, 34 mg/m2/wk for oxaliplatin, and 821 mg/m2/d for capecitabine. One patient showed complete response and partial response was observed in 19 patients, giving an overall RR of 50% (95% confidence interval [CI], 33.8%-66.2%). Stable disease was obtained in 13 patients, resulting in a DCR of 82.5% (95% CI, 67.2%-92.7%). The PFS was 6.5 months (95% CI, 3.5-9.6 months), and the OS was 24.3 months (95% CI, 14.9-33.7 months). The safety profile revealed the common Grade 3/4 adverse events to be acneiform eruption (12.5%), peripheral neuropathy (7.5%), and elevated alanine transaminase levels (7.5%). Grade 3/4 thrombocytopenia and neutropenia occurred only in 5.0% and 2.5% of the patients, respectively. Grade 1 hand-foot syndrome (HFS) was not uncommon (20%), whereas Grade 2/3 HFS occurred in only 3 patients (7.5%). No deaths were reported within 30 days of the last dose.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
A Phase II Study of XELOX and Cetuximab as First-Line Therapy in Patients With KRAS Wild Type Metastatic Colorectal Cancer (FLEET2 Study).
Hazama S, Maeda H, Iwamoto S, Kim HM, Takemoto H, Kobayashi K, Sakamoto J, Nagata N, Oba K, Mishima H.
Clin Colorectal Cancer. 2016 Jul 18. pii: S1533-0028(16)30084-6. [Epub ahead of print]
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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