UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007195
受付番号 R000008473
科学的試験名 EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の第II相試験(FLEET2)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2018/09/20 08:25:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の第II相試験(FLEET2)


英語
Phase II Study of XELOX and Cetuximab as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FLEET2 試験


英語
FLEET2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の第II相試験(FLEET2)


英語
Phase II Study of XELOX and Cetuximab as First Line Therapy in Patients with Wild Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FLEET2 試験


英語
FLEET2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌


英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX+Cetuximab as first line treatment in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、安全性、病勢コントロール率、Dose Intensity、手術移行率


英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Safety, Disease Control Rate, Dose Intensity, Surgery rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン+オキサリプラチン(XELOX) + セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、2回目以降250 mg/㎡/1週 または 500mg/㎡/2weeks
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2 週
カペシタビン 2,000 mg/㎡(day 1-7)/2週


英語
Capecitabine+oxaliplatin(XELOX)+Cetuximab
Cetuximab loading dose 400mg/m2, 250mg/m2/week or 500mg/m2/2weeks
Capecitabine 2000mg/m2(day1-7)/2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例。
(2)EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例。
(3) KRAS 遺伝子野生型(codon12、13)の症例。
(4)進行・再発例であり化学療法歴のない症例。
(5 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例。
(6)ECOG のPerformance Status(PS)が0~1 の症例。
(7)RECIST に基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)。
(8)登録前14 日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている症例。
(9)3 か月以上の生存が見込まれる症例。
(10)本試験内容について患者本人より文書による同意が得られた症例。


英語
(1) Patients with histologicaly proven colorectal cancer
(2) Metastatic colorectal cancer with EGFR
(3) KRAS wild type in codon 12, 13
(4) No prior chemotherapy
(5) Age over 20 years
(6) ECOG Performance Status (PS) 0-1
(7) Presence of metastatic lesion(RECIST Ver. 1.1)
(8) Patients have enough organ function for study treatment
(9) Life expectancy of more than 3 months
(10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例。
(2)重篤な感染症を有する症例。
(3)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
(4)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例。
(5)心疾患またはその既往歴を有する症例。
(6)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
(7)標的病変へ放射線療法が施行されている症例 ( 治癒切除前後の補助放射線療法は可)。
(8)重篤な過敏症の既往を有する症例。
(9)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(10)重篤な合併症(腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症等 )を有する症例。
(11)症状を有する脳転移症例。
(12)活動性の重複がんを有する症例。
(13)その他試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。


英語
(1) Severe myelosupression
(2) Severe infectious disease
(3) Sensory neuropathy
(4) Psychological illness, Central nervous system damage or vascular brain disease
(5) Comorbidity or history of heart failure
(6) Intestinal lung disease or pulmonary fibrosis
(7) Prior radiotherapy for metastatic mesurable lesions
(8) History of severe allergy
(9) Pregnancy and breast feeding
(10) Severe comorbidity(renal failure, hepatic failure, hypertension, hypercalcemia)
(11) Symptomatic brain metastases
(12) multiple malignancy
(13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三嶋秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八太万依


英語

ミドルネーム
Mai Hatta

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会生命科学講座 ヤング・リーダーズ・プログラム


英語
Department of Young Leaders&#39; Program in Medical Administration

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2442

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-hatta@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 
疫学臨床試験研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
ESULTS:
Forty patients who fulfilled the inclusion criteria participated in this study. The median treatment cycle number was 8 and the median dose intensities were 218 mg/m2/wk for cetuximab, 34 mg/m2/wk for oxaliplatin, and 821 mg/m2/d for capecitabine. One patient showed complete response and partial response was observed in 19 patients, giving an overall RR of 50% (95% confidence interval [CI], 33.8%-66.2%). Stable disease was obtained in 13 patients, resulting in a DCR of 82.5% (95% CI, 67.2%-92.7%). The PFS was 6.5 months (95% CI, 3.5-9.6 months), and the OS was 24.3 months (95% CI, 14.9-33.7 months). The safety profile revealed the common Grade 3/4 adverse events to be acneiform eruption (12.5%), peripheral neuropathy (7.5%), and elevated alanine transaminase levels (7.5%). Grade 3/4 thrombocytopenia and neutropenia occurred only in 5.0% and 2.5% of the patients, respectively. Grade 1 hand-foot syndrome (HFS) was not uncommon (20%), whereas Grade 2/3 HFS occurred in only 3 patients (7.5%). No deaths were reported within 30 days of the last dose.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
A Phase II Study of XELOX and Cetuximab as First-Line Therapy in Patients With KRAS Wild Type Metastatic Colorectal Cancer (FLEET2 Study).

Hazama S, Maeda H, Iwamoto S, Kim HM, Takemoto H, Kobayashi K, Sakamoto J, Nagata N, Oba K, Mishima H.

Clin Colorectal Cancer. 2016 Jul 18. pii: S1533-0028(16)30084-6. [Epub ahead of print]


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 01

最終更新日/Last modified on

2018 09 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名