UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007196
受付番号 R000008474
科学的試験名 改良型PIVKA-II測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌診断補助における検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2019/08/16 17:23:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
改良型PIVKA-II測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌診断補助における検証試験


英語
Clinical verification of an improved assay of "NX-PVKA-R", which associated with des-gamma-carboxyprothrombin, for diagnosis of patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
改良型PIVKA-II測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌診断補助における検証試験


英語
Clinical verification of an improved assay of "NX-PVKA-R" for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
改良型PIVKA-II測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌診断補助における検証試験


英語
Clinical verification of an improved assay of "NX-PVKA-R", which associated with des-gamma-carboxyprothrombin, for diagnosis of patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
改良型PIVKA-II測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌診断補助における検証試験


英語
Clinical verification of an improved assay of "NX-PVKA-R" for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCP(PIVKA-II)はビタミンK欠乏により生じるタンパク質であるため,肝細胞癌(HCC)以外にビタミンK拮抗剤(ワーファリン等)の投与やアルコール性肝障害の患者において,非特異的に血中濃度が上昇することが知られている.肝細胞癌及び従来の試薬で偽陽性となった非肝細胞癌患者の血清において,改良したDCP測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌に対する診断性能の向上を評価する.


英語
Des-gamma-prothrombin (DCP) is an established tumor marker of hepatocellular carcinoma (HCC). The serum level of DCP increases in non-specific conditions other than HCC since DCP is produced in the absence of vitamin K, or in case its action is antagonized by vitamin K antagonist. We will verify the improved assay kit of des-gamma-prothorombin, named as "NX-PVKA-R" to diagnose HCC by using the serum of patients with and without HCC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PIVKA-II,NX-PVKA,NX-PVKA-R及びAFPについてのHCC症例における有病正診率,LC,CHにおける無病正診率


英語
Sensitivity and specificity of PIVKA-II, NX-PVKA, NX-PVKA-R and AFP to diagnose HCC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性肝炎,肝硬変,及び,未治療の肝細胞癌の患者
2. 従来の測定法でのPIVKA-IIが40mU/mL以上,あるいは,以下の患者.


英語
1. Patients with chronic hepatitis, hepatocirrhosis, or treatment-naive hepatocellular carcinoma.
2. Protein induced by vitamin K absence or antagonist-II (PIVKA-II) is measured by the conventional method. The patients, whose level of PIVKA-II was higher than 40mU/mL or lower or equal to 40mU/mL, can enroll for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロールされていない心血管疾患、血液学的疾患、肺疾患がある患者
2. 妊娠者
3. 高度なうつや精神疾患がある患者


英語
1. The patients who have poorly controlled cardiovascular, hematologic or pulmonary disease
2. The patients with pregnancy
3. The patients with severe depression or other psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日浅陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日浅 陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Hiasa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (Japan Society for the Promotion of Science, KAKENHI) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省 科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PIVKA-II, AFP, NX-PVKA-Rと臨床背景、肝癌の状態の比較


英語
Evaluation of clinical background for the patients with HCC, who have high levels of PIVKA-II, AFP or NX-PVKA-R.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008474


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名