UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討	Prospective research of infliximab treatment in active RA patients refractry to anti-interleukin six receptor monoclonal antibody.
一般向け試験名略称/Acronym	PRISM Study	PRISM Study
科学的試験名/Scientific Title	トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討	Prospective research of infliximab treatment in active RA patients refractry to anti-interleukin six receptor monoclonal antibody.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PRISM Study	PRISM Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	TCZ効果不十分なRA患者に対し、IFX投与による臨床的寛解達成率を検討する。 治療前後のサイトカイン濃度を比較しサイトカインの抑制意義について検討する。	The Remission ratio by treatment with IFX is assessed to effect insufficient rheumatoid arthritis patient by TCZ. The cytokine concentrations before and after treatment are compared and the control meaning of the cytokine is assessed.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	54週時のSDAIによる臨床的寛解達成率	The remission rate by SDAI score at 54 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	インフリキシマブおよびメソトレキセート併用 IFX3mg/kgを0、2、6週、以後8週毎に46週まで投与する。 4週毎（適宜）または8週毎（必須）に疾患活動性を評価し、SDAIが3.3より高い活動性であれば3mg/kgまたは6mg/kgの4週間隔投与に変更し50週まで投与する。なお、IFX3mg/kgの4週間隔の投与に変更したあとも、臨床的寛解に到達しない活動性（SDAI＞3.3）であれば6mg/kgの4週間隔に変更して50週まで投与する。	Infliximab and Methotrexate. Patient is treated with IFX 3mg/kg for 0, 2, or 6 weeks, and henceforth every 8 weeks till 46weeks. Disease activity is assessed every 4weeks (suitable) or every 8 weeks (indispensable), and if SDAI Score 3.3 or more, it will change into of 3mg/kg 4week or 6mg/kg 4week interval medication, and will administer a drug to patient till 50 weeks. If not remission(SDAI Score 3.3 or more), after change into of 3mg/kg 4week interval medication, it will change into of 6mg/kg 4week interval medication, and will administer a drug to patient till 50 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ACR1987年分類基準によってRAと診断される患者 TCZの治療を12週以上行った患者 TCZ最終投与後のSDAIが3.3より高い患者 試験開始時（TCZ最終投与後3週以上）においてSDAIの評価で3.3より高い患者 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者	Patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR). Patient treated of TCZ for more than 12 weeks. SDAI Score more than 3.3 of TCZ treatment the last. SDAI score 3.3 or more at start of the examination (exceeds 3 weeks from TCZ treatment the last.) Having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study, patients who have personally and voluntarily provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	IFXの投与経験がある患者 TCZ washout期間に生物学的製剤、RAの適応を有しない免疫抑制薬を投与された患者 IFXやMTXの禁忌に該当する患者	Patient has received IFX in the past. During a TCZ washout period, Patient treated of biologics and immunosuppressant which does not have adaptation of preparation or rheumatoid arthritis. Patient is contraindication of IFX and MTX.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 竹内　勤	名 ミドルネーム 姓 Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization	慶應義塾大学　医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	リウマチ内科	Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	info@npo-acro.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 先端医療研究支援機構	名 ミドルネーム 姓 ACRO
組織名/Organization	特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構	NPO Advanced Clinical Research Organization
部署名/Division name	先端医療研究支援機構	Advanced Clinical Research Organization
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F	4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicyo, Fucyu-shi, Toyo, Japan
電話/TEL	042-352-7676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@npo-acro.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NPO Advanced Clinical Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 03 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008476
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008476

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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