UMIN試験ID | UMIN000007432 |
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受付番号 | R000008476 |
科学的試験名 | トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/02 |
最終更新日 | 2014/03/05 10:55:31 |
日本語
トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討
英語
Prospective research of infliximab treatment in active RA patients refractry to anti-interleukin six receptor monoclonal antibody.
日本語
PRISM Study
英語
PRISM Study
日本語
トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討
英語
Prospective research of infliximab treatment in active RA patients refractry to anti-interleukin six receptor monoclonal antibody.
日本語
PRISM Study
英語
PRISM Study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TCZ効果不十分なRA患者に対し、IFX投与による臨床的寛解達成率を検討する。
治療前後のサイトカイン濃度を比較しサイトカインの抑制意義について検討する。
英語
The Remission ratio by treatment with IFX is assessed to effect insufficient rheumatoid arthritis patient by TCZ.
The cytokine concentrations before and after treatment are compared and the control meaning of the cytokine is assessed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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54週時のSDAIによる臨床的寛解達成率
英語
The remission rate by SDAI score at 54 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブおよびメソトレキセート併用
IFX3mg/kgを0、2、6週、以後8週毎に46週まで投与する。
4週毎(適宜)または8週毎(必須)に疾患活動性を評価し、SDAIが3.3より高い活動性であれば3mg/kgまたは6mg/kgの4週間隔投与に変更し50週まで投与する。なお、IFX3mg/kgの4週間隔の投与に変更したあとも、臨床的寛解に到達しない活動性(SDAI>3.3)であれば6mg/kgの4週間隔に変更して50週まで投与する。
英語
Infliximab and Methotrexate.
Patient is treated with IFX 3mg/kg for 0, 2, or 6 weeks, and henceforth every 8 weeks till 46weeks. Disease activity is assessed every 4weeks (suitable) or every 8 weeks (indispensable), and if SDAI Score 3.3 or more, it will change into of 3mg/kg 4week or 6mg/kg 4week interval medication, and will administer a drug to patient till 50 weeks. If not remission(SDAI Score 3.3 or more), after change into of 3mg/kg 4week interval medication, it will change into of 6mg/kg 4week interval medication, and will administer a drug to patient till 50 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ACR1987年分類基準によってRAと診断される患者
TCZの治療を12週以上行った患者
TCZ最終投与後のSDAIが3.3より高い患者
試験開始時(TCZ最終投与後3週以上)においてSDAIの評価で3.3より高い患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
Patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Patient treated of TCZ for more than 12 weeks.
SDAI Score more than 3.3 of TCZ treatment the last.
SDAI score 3.3 or more at start of the examination (exceeds 3 weeks from TCZ treatment the last.)
Having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study, patients who have personally and voluntarily provided written informed consent.
日本語
IFXの投与経験がある患者
TCZ washout期間に生物学的製剤、RAの適応を有しない免疫抑制薬を投与された患者
IFXやMTXの禁忌に該当する患者
英語
Patient has received IFX in the past.
During a TCZ washout period, Patient treated of biologics and immunosuppressant which does not have adaptation of preparation or rheumatoid arthritis.
Patient is contraindication of IFX and MTX.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 勤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takeuchi |
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慶應義塾大学 医学部
英語
Keio University School of Medicine
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リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo JAPAN
03-3353-1211
info@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 先端医療研究支援機構 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ACRO |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
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先端医療研究支援機構
英語
Advanced Clinical Research Organization
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東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicyo, Fucyu-shi, Toyo, Japan
042-352-7676
info@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Keio University
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慶應義塾大学
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英語
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その他
英語
NPO
Advanced Clinical Research Organization
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特定非営利活動法人先端医療研究支援機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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