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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007432 |
受付番号 | R000008476 |
科学的試験名 | トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/02 |
最終更新日 | 2014/03/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討 | Prospective research of infliximab treatment in active RA patients refractry to anti-interleukin six receptor monoclonal antibody. | |
一般向け試験名略称/Acronym | PRISM Study | PRISM Study | |
科学的試験名/Scientific Title | トシリズマブ治療抵抗性の関節リウマチ患者に対するインフリキシマブ治療の有効性、安全性に関する検討 | Prospective research of infliximab treatment in active RA patients refractry to anti-interleukin six receptor monoclonal antibody. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PRISM Study | PRISM Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 関節リウマチ | rheumatoid arthritis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | TCZ効果不十分なRA患者に対し、IFX投与による臨床的寛解達成率を検討する。
治療前後のサイトカイン濃度を比較しサイトカインの抑制意義について検討する。 |
The Remission ratio by treatment with IFX is assessed to effect insufficient rheumatoid arthritis patient by TCZ.
The cytokine concentrations before and after treatment are compared and the control meaning of the cytokine is assessed. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 54週時のSDAIによる臨床的寛解達成率 | The remission rate by SDAI score at 54 weeks. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | インフリキシマブおよびメソトレキセート併用
IFX3mg/kgを0、2、6週、以後8週毎に46週まで投与する。 4週毎(適宜)または8週毎(必須)に疾患活動性を評価し、SDAIが3.3より高い活動性であれば3mg/kgまたは6mg/kgの4週間隔投与に変更し50週まで投与する。なお、IFX3mg/kgの4週間隔の投与に変更したあとも、臨床的寛解に到達しない活動性(SDAI>3.3)であれば6mg/kgの4週間隔に変更して50週まで投与する。 |
Infliximab and Methotrexate.
Patient is treated with IFX 3mg/kg for 0, 2, or 6 weeks, and henceforth every 8 weeks till 46weeks. Disease activity is assessed every 4weeks (suitable) or every 8 weeks (indispensable), and if SDAI Score 3.3 or more, it will change into of 3mg/kg 4week or 6mg/kg 4week interval medication, and will administer a drug to patient till 50 weeks. If not remission(SDAI Score 3.3 or more), after change into of 3mg/kg 4week interval medication, it will change into of 6mg/kg 4week interval medication, and will administer a drug to patient till 50 weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ACR1987年分類基準によってRAと診断される患者
TCZの治療を12週以上行った患者 TCZ最終投与後のSDAIが3.3より高い患者 試験開始時(TCZ最終投与後3週以上)においてSDAIの評価で3.3より高い患者 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 |
Patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Patient treated of TCZ for more than 12 weeks. SDAI Score more than 3.3 of TCZ treatment the last. SDAI score 3.3 or more at start of the examination (exceeds 3 weeks from TCZ treatment the last.) Having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study, patients who have personally and voluntarily provided written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | IFXの投与経験がある患者
TCZ washout期間に生物学的製剤、RAの適応を有しない免疫抑制薬を投与された患者 IFXやMTXの禁忌に該当する患者 |
Patient has received IFX in the past.
During a TCZ washout period, Patient treated of biologics and immunosuppressant which does not have adaptation of preparation or rheumatoid arthritis. Patient is contraindication of IFX and MTX. |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学 医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | リウマチ内科 | Division of Rheumatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | info@npo-acro.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構 | NPO Advanced Clinical Research Organization | ||||||||||||
部署名/Division name | 先端医療研究支援機構 | Advanced Clinical Research Organization | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F | 4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicyo, Fucyu-shi, Toyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-352-7676 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | info@npo-acro.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Keio University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NPO
Advanced Clinical Research Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人先端医療研究支援機構
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008476 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |