UMIN試験ID | UMIN000007199 |
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受付番号 | R000008479 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2014/05/30 09:45:55 |
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of sorafenib with S-1 for advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of sorafenib with S-1 for advanced hepatocellular carcinoma.
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進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of sorafenib with S-1 for advanced hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of sorafenib with S-1 for advanced hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行肝細胞癌患者におけるS-1+Sorafenib併用療法の安全性および有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and effectiveness of S-1+Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪期間
英語
Time to progression
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生存期間
奏功率
病態制御率
有害事象発生割合
英語
Overall survival
Response rate
Disease control rate
Incidence of adversed effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1 80%dose 2週投与1週休薬
Sorafenib 800mg/day 連日投与
英語
S-1 80%dose 2weeks on, 1week off
Sorafenib 800mg/day everyday
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的あるいは典型的な画像診断により肝細胞癌と診断された症例
2)外科的切除及び局所療法(経皮的エタノール注入療法,ラジオ波焼灼療法,マイクロ波凝固療法,肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法,放射線療法等)の適応がないと判断された症例
3) 化学療法未施行
4)少なくとも1つの測定可能病変が客観的画像診断によって確認されている症例.
5)ECOGのPerformance status (PS): 0~1の症例
6)年齢が20歳以上の症例
7)骨髄,肝,腎,心の実質臓器機能が保たれており,本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例.
(a)好中球数 1,500 mm3以上
(b)血色素量 9.0 g/dl 以上
(c)血小板数 50,000 mm3 以上
(d)総ビリルビン 3.0mg/dl 未満
(e)AST、ALT 施設基準値上限の10倍以下
(f)血清アルブミン 2.8 g/dl 以上
(g)血清クレアチニン 施設正常値上限以下
(h)プロトロンビン活性値 40 % 以上
8)肝硬変がないか,あってもChild-Pugh分類のA(5,6点)である症例
9)経口摂取可能な症例
10)12週間以上の生存が期待される症例
11)本人より文書での同意が得られている症例
英語
1)Patients who have been diagnosed with hepatocellular carcinoma by histologically or typical diagnostic images
2)No indication for surgical resection, local thrapy(Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, microwave coagulation therapy, transcatheter arterial chemoembolization, radiation therapy)
3)Systemic chemotherapy naive
4)At least 1 target lesion measurable
5)Performance status (ECOG scale): 0,1
6)Age >= 20 years
7)Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function as assessed by the following
(a)Neutrophil >= 1500/mm3
(b)Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(c)Platelets >= 50000/mm3
(d)Total bilirubin < 3.0mg/dl
(e)Liver transaminases <= 10 x Upper limit of Normal(ULN)
(f)ALB >= 2.8 g/dl
(g)Cre <= ULN
(h)PT >= 40%
8)Child-pugh A
9)Patients can take food and drugs oral
10)Life expectancy of at least 12 weeks
11)Written informed consent
日本語
1)登録前30日以内に肝切除,肝移植,RFA,PEIT,PMCT,TACE,放射線療法等の肝細胞癌に対する治療が実施された症例.
2)登録前30日以内の侵襲の大きな手術,又は15日以内の手術治療が行われた症例
3)Vp4の侵襲(門脈本幹または対側まで腫瘍栓を認める症例)
4)コントロール不良な高血圧を有する患者
5)ドレーンによる体腔液排除を要する,あるいは呼吸,循環動態に影響を及ぼす多量の胸水,腹水及び心嚢液を有する症例
6)組み入れ前30日以内のアルブミン製剤の使用および輸血
7)肝性脳症を有する,あるいは臨床的な症状を伴う脳病変を有する症例
8)転移性脳腫瘍を含む中枢神経系腫瘍を有する症例
9)症状を伴う骨転移を有する症例
10)活動性の感染症を有する症例(ただしHBVおよびHCV感染症を除く)
11)登録前30日以内に臨床的に問題となる消化管潰瘍又は出血の認められた症例
12)予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
13)妊婦又は授乳婦及び,試験期間中避妊することに同意しない男性及び女性.
14)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌.ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない.)
15)ソラフェニブまたはTS-1に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
16)重篤な合併症を有する患者
(心筋梗塞、重症または不安定狭心症、冠状動脈・末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症)
17)その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30days before study entry
2)Major surgery within 30 days before study entry or surgery within 15 days before study entry
3)Portal vein tumor thrombus in the main trunk
4)Uncontrollable hypertension
5)Pleural effusion, ascitis and pericardial fluid requiring drainage or affecting the respiratory and circulating dynamics
6)get an albumin preparation or a blood transfusion within 30 days before study entry
7)Hepatoencepharopathy. Brain lesions with clinical symptoms
8)Central nerve system tumor(including brain metastasis)
9)Bone metastasis with clinical symptoms
10)Active infection(except HBV and HCV infection)
11)Evidence of serious gastrointestinal bleeding within 30days before study entry
12)Gastro-esophageal varices requiring preventive treatment
13)Pregnant or lactating woman.Not consent to use contraceptive method during the study treatment
14)Second primary malignancy (except in situ carcinoma or prior malignancy treated more than 5 years ago without recurrence)
15)Severe hypersensitivity of TS-1 or sorafenib
16)Severe complication
17)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
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千葉大学
英語
Chiba University
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腫瘍内科学
英語
Department of medicine and clinical oncology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大岡 美彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Ooka |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of medicine and clinical oncology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2083
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Oncology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院腫瘍内科学
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英語
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その他
英語
Health Labour Sciences Research Grant
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厚生労働省科学研究費補助金
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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