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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法（メトトレキサートへの追加）の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法（メトトレキサートへの追加）の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法（メトトレキサートへの追加）の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるタクロリムスの追加併用療法（メトトレキサートへの追加）の有効性・安全性の検討

英語
The efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者（65歳以上）のRAを対象とし、タクロリムスの追加併用療法（メトトレキサートへの追加）による寛解導入を目指し、one armでの臨床試験によって、その有効性と安全性を検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of adding tacrolimus to methotrexate in elderly patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始24週後のSimplified Disease Activity Index (SDAI)での寛解率

英語
Rate of remission according to Simplified Disease Activity Index (SDAI) scoring method at week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1） タクロリムス：
同意取得から速やかに投与を開始する。
通常、1.5mgを1日1回夕食後経口投与から開始し、症状・副作用等を勘案して1日1回3mgを上限として投与量を増減できる。
但し、患者の状態により、0.5mg又は1mg／日から開始することも可とする。

英語
1) Tacrolimus
Oral administration of tacrolimus is started usually at a dose of 1.5 mg/day immediately after informed consent is obtained.
The dose can be increased or decreased within the limits of 3 mg/day with taking into account symptoms, adverse reactions and so on.
However, the administration of tacrolimus can be started at a dose of 0.5 or 1.0 mg/day in order to reduce adverse effects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満足する。
1) 同意取得時の年齢が65 歳以上の関節リウマチ患者で、本人より文書による同意が得られた患者
2) 忍容できる最大用量のMTXを3ヶ月間以上投与していてもなお、疾患活動性の指標であるSDAIが3.3を超えている患者

英語
Patients are eligible if they meet all the following criteria.
1) Patients who are diagnosed as rheumatoid arthritis, not less than 65 years old, and provide written informed consent.
2) Patients whose SDAI, an index of a disease activity, is more than 3.3, although MTX was administered for at least three months at the maximum tolerated dose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
1) 疾患活動性が高く、タクロリムスとMTXの併用療法のみでは疾患活動性を充分に抑制することが期待できない患者
2) タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
4) カリウム保持性利尿剤投与中の患者
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
6) タクロリムスを服薬中の患者または同意取得前3ヶ月以内にタクロリムスを服用したことのある患者。
7) 活動性の感染症を有する患者
8) 活動性の実質性・間質性肺炎（原因不明含む）を有する患者
9) 耐糖能異常を有する患者（空腹時血糖が110mg/dL以上または食後血糖値が200mg/dL以上）
10) 腎機能に障害を有する患者（血清クレアチニン値が基準範囲上限を超えた症例）
11) 経口ステロイド製剤をプレドニゾロン換算で7.5mg/dayを越える量を服用している患者（7.5mg/dayまでは除外では無い）
12) 生物学的製剤の抗リウマチ薬を投与されている患者または同意取得前3ヶ月以内に投与されたことのある患者。
13) 白血球除去療法を施行されている患者
14) その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者

英語
Patients are excluded if they meet any one of the following criteria.
1)Patients whose disease activities are not expected to be fully controlled by combination therapy of tacrolimus and MTX, because their disease activities are very high.
2)Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of tacrolimus capsules.
3)Patients being administered cyclosporine or bosentan.
4)Patients being administered potassium sparing diuretics.
5)Patients who are pregnant or suspected to be pregnant; or patients who are breast-feeding; or patients who are expected to be pregnant during the study period.
6)Patients who are administered Tacrolimus within three months before informed consent.
7)Patients having an active infectious disease.
8)Patient who have active parenchymatous pneumonia or active interstitial pneumonia (including idiopathic pneumonia)
9)Patients who have abnormal glucose tolerance (a fasting blood sugar level is 110 or more mg/dL, and the blood sugar level after a meal is 200 or more mg/dL)
10Patients who have renal disfunction

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小笠原倫大

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihiro Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miogasaw@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

02

日

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日本語
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