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一般向け試験名/Public title

日本語
手術適応外の局所食道がん症例に対する根治的化学放射線療法における18FDG-PET検査を基にした照射野設定に関する前向き試験

英語
Prospective study about radiation field setting based on 18FDG-PET in definitive chemoradiation for the inoperable local advanced esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌化学放射線療法における照射野設定

英語
Radiation field setting in chemoradiation for esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術適応外の局所食道がん症例に対する根治的化学放射線療法における18FDG-PET検査を基にした照射野設定に関する前向き試験

英語
Prospective study about radiation field setting based on 18FDG-PET in definitive chemoradiation for the inoperable local advanced esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌化学放射線療法における照射野設定

英語
Radiation field setting in chemoradiation for esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床診断にて他臓器転移を持たない局所進行胸部食道癌を対象として、18F-デオキシグルコース（FDG)-PETスキャンを用いた選択的リンパ節照射による化学放射線療法の前向き試験を行う。

英語
To perform a prospective study about chemoradiation using selective lymph node irradiation based on 18FDG-PET for local advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
孤立性リンパ節再発率

英語
Isolated lymph node relapse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率、無増悪生存期間、有害事象の頻度と程度の評価

英語
Complete response rate, progression free survival time, and frequency and degree of toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法は6週間予定

外照射は、1.8～2.0 Gｙ/日、平日連続25～28日間（6週）の分割照射とし、総線量50～50.4Gyとする

照射野の規定は、原発巣ならびにFDG-PET検査で陽性と判断されたリンパ節とする

5-FUは800mg/m2/日をday1-4ならびにday29-32に持続点滴静注する

NDPは80mg/m2/日をday1ならびにday29に点滴静注する

英語
Duration of chemoradiation was 6 weeks.

Radiation consists of 50Gy - 50.4 Gy delivered in 1.8 Gy - 2 Gy per fraction over 5 W - 5.6 weeks.

Clinical target volume was defined as the primary tumor and FDF-PET positive lymph node.

Two cycles of 5-fluorouracil consists of 800 mg/m2/day, days 1-4 & days 29-32, continuous.

Nedaplatin consists of 80 mg/m2, day 1 & day 29, bolus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に食道の浸潤癌であることが確認された症例

②造影CT、18FDG-PET、内視鏡、バリウム透視検査を用いた臨床診断にて、内視鏡下切除術の適応の無いI期症例ならびにII期～IV期の症例

③全身状態Performance Status（PS）が0-2の症例

④試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

⑤主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている症例：以下の全てを満たす
白血球数：4,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：10万/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
総ビリルピン：1.5mg/dL以下
GOT・GPT（肝機能）：施設基準値の2倍以内
血清クレアチニン：施設基準値上限以内
血液ガスでPaO2が70mmHg以上

英語
1. histopathologically proven invasive esophageal cancer

2. clinical stage I without indicationf of ESD/EMR or clinical stages II - IV

3. PS: 0-2

4. written informed consent

5. WBC: 4000-12000/mm3, Neu > 2000/mm3, Plt > 100,000/mm3, Hb > 9.0g/dL, Tbil < 1.5mg/dL, GOT/GPT < 76/72U/L, Cre < 1.2mg/dL, PaO2 > 70mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な合併症 (例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など) を有する症例

②同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例

③その他、他臓器転移を有する症例

④当該照射部位に放射線治療の既往がある症例

⑤化学療法の既往がある症例

⑥ネダプラチン、5-FUの投与禁忌症例

⑦薬剤過敏症を有する症例

⑧妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦

⑨その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例

英語
1. having serious complications

2. having synchronism overlap cancer

3. having metastasis to other organs

4. with a history of radiation for the same lesion

5. with a history of chemothrapy

6. having administration contraindication of nedaplatin/5-FU

7. having drug hypersensitivity

8. A woman with the possibility (intention) of the pregnancy, a pregnant woman

9. charging doctor regards as inadequacy because of medical, psychologically, or other factors

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下英臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideomi Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8667

Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下英臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideomi Yamashita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-8667

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cc.h.u-tokyo.ac.jp/mulins/gcp/jisshichuujishurinshou.pdf

Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

P2010052-11Z

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学医学部付属病院

英語
University of Tokyo Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.u-tokyo-rad.jp/2011/04/15180939.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25466372

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
From September 2009 to July 2012, of the 63 patients enrolled, 58 were evaluable for response. The primary end point of isolated out-of-field loco-regional nodal recurrence was seen in only two patients. The expectant rate was assumed to be less than 5%. The threshold value was set as 10% to calculate the number of registrations. Progression-free and overall survival rates at 36months were 47.7% and 51.1%, respectively. The median progression-free survival was 34.6months, and overall survival was 38.4months. Salvage surgery was tried for 11 patients (17.5%) due to residual or recurrent disease.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008483

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