UMIN試験ID | UMIN000007214 |
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受付番号 | R000008491 |
科学的試験名 | 急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/30 |
最終更新日 | 2012/02/02 16:48:18 |
日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果
英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment
日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果
英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment
日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果
英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment
日本語
急性鼻副鼻腔炎の抗菌薬治療後の鼻汁・後鼻漏に対するカルボシステインの効果
英語
Effect of carbocisteine on nasal discharge and post nasal discharge in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment
日本/Japan |
日本語
急性鼻副鼻腔炎
英語
Acute rhinosinusitis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗菌薬による治療後でも鼻腔所見(鼻汁・後鼻漏)症状が残存する急性鼻副鼻腔炎患者に対するカルボシステインの効果を検討する。
1)急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムを用いて推移を評価する。
2)患者日誌による症状の推移の評価
英語
To evaluate the effect of carbocisteine on residual nasal symptoms (nasal discharge, post nasal discharge) in patients with acute rhinosinusitis after antibiotic treatment
1) To evaluate the change in scores of scoring system for assessing the clinical severity of acute rhinosinusitis
2)To evaluate the change in daily report of symptoms
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
①急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムのスコア推移
・(5~7日)10~14日目の群内のスコアの変動を検定
・(5~7日)10~14日目の群間のスコア(変化率)を検定
②患者日誌による8項目の症状合計点数の推移群内の推移を検定
英語
1.Change in scores of scoring system for assessing the clinical severity of acute rhinosinusitis
To measure the change in scores within the group between day 10 to 14 (day 5 to 7)
To measure the score (rate of change) between the groups between day 10 to 14 (day 5 to 7)
2.Change in total score of 8 items in daily report
To measure the hange in scores within the group
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同じ抗菌薬のみ
英語
Only as for the same antimicrobial
日本語
同じ抗菌薬とカルボシステイン1日1500mg分3
英語
Same antimicrobial and Carbocisteine (1,500 mg/ day) 3 times/ day
日本語
変更した抗菌薬のみ
英語
Only as for the antimicrobial which I changed
日本語
変更した抗菌薬とカルボシステイン1日1500mg分3
英語
Only as for the antimicrobial which I changed and Carbocisteine (1,500 mg/ day) 3 times/ day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①急性鼻副鼻腔炎患者
②同意取得時の年齢が20歳以上の患者
③急性鼻副鼻腔炎ガイドライン重症度分類で、軽症で5日後に改善が見られない症例、あるいは中等度以上の患者
④抗菌薬5日投与後に、急性鼻副鼻腔炎スコアリングシステムで鼻腔所見がスコア1以上の患者
⑤本研究への参加の同意を文書で得た患者
英語
1.Patient with acute rhinosinusitis
2.Patient who are 20 years old or older at the time of giving informed consent
3.Patients who are classified as mild and do not show improvement in 5 days or classified as moderate or more in severity assessment in the clinical guideline for acute rhinosinusitis
4.Patients with the score 1 or more in the nasal findings in the scoring system for acute rhinosinusitis in 5 days after the administration of antibiotics
5.Patients giving written informed consent to this study
日本語
①カルボシステインに対する忍容性がない患者
②研究開始前10日以内に気道疾患治療薬(去痰薬)を投与した患者
③研究開始時に気道疾患治療薬(去痰薬)の投与が予定されている患者
④研究開始時に他の臨床研究に参加している患者
⑤重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症のある患者
⑥悪性腫瘍を合併している患者
⑦妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
⑧その他、医師が不適当と判断する患
者
英語
1.Patients who cannot tolerate carbocisteine
2.Patients who received airway disease drugs (mucolytic agents) within 10 days to the start of this study
3.Patients who were scheduled to later receive airway disease drugs at the start of this study
4.Patients participating in other studies at the start of this study
5.Patients with history of severe hepatic diseases, renal diseases, cardiovascular diseases, or other cormobidities
6.Patients with a complication of malignant tumors
7.Women who are not pregnant or lactating, and not expecting future pregnancy
8.Patients who are judged inappropriate by physicians in charge
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 頼彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda Yorihiko |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
特定非営利活動法人 WOOP研究会
英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
日本語
事務局
英語
secretariat
日本語
英語
woop@calo.co.jp
日本語
その他
英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
日本語
特定非営利活動法人 WOOP研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
日本語
特定非営利活動法人 WOOP研究会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008491
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |