UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン＋放射線（外照射＋腔内照射）併用の臨床第I／II相試験

英語
Phase I/II study about nedaplatin plus radiation (external beam + intra-cavitary) for local advanced uterine cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頚癌化学放射線療法のネダプラチン

英語
Nedaplatin in cemoradiation for uterine cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン＋放射線（外照射＋腔内照射）併用の臨床第I／II相試験

英語
Phase I/II study about nedaplatin plus radiation (external beam + intra-cavitary) for local advanced uterine cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頚癌化学放射線療法のネダプラチン

英語
Nedaplatin in cemoradiation for uterine cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌

英語
uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行の子宮頸癌症例を対象として、NDPによる化学放射線療法の臨床第I/II相試験を行う。

英語
To perform phases I/II of chemoradiation with NDP for local advanced uterine cervial cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step 1では､最大耐容用量（MTD：maximum tolerated dose）と推奨用量（RD：recommended dose）を推定する。

英語
In step 1, MTD (maximum tolerated dose) and RD(recommended dose) of nedaplatin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step2では、奏功率をprimary endpointとし、secondary endpointsとして安全性（有害事象の発生頻度）、無進行生存、全生存の評価を行う。

英語
In stap 2, primary endpoint = response rate and secondary endpoints = safety (occurrence frequency of adverse event), progress free survival, and overall survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第I相試験　ネダプラチン　80mg/m2⇒90mg/m2⇒100mg/m2

第II相試験　推奨用量で

英語
Phase I = Nedaplatin 80mg/m2 --> 90mg/m2 --> 100mg/m2

Phase II = recommeded dose (RD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に子宮頸部の浸潤癌であることが確認された症例

MRI、CT、FDG-PET検査を用いた臨床診断ならびに婦人科専門医による内診検査にて、Tステージが2b-4a 、もしくは1b-2aで腫瘍径が4cmを超えるbulky sizeの症例

全身状態Performance status（PS）が0-2の症例

試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている症例：以下の全てを満たす
・白血球数：4,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・好中球数：2,000/mm3以上
・血小板数：10万/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0g/dL以上（登録直前にMAP輸血などによりこの条件をクリアした症例は除外しないこととする）
・総ビリルピン：1.5mg/dL以下
・GOT・GPT：施設基準値の2倍以内
・血清クレアチニン：施設基準値上限以内

英語
1. histopathological proven uterine cervical carcinoma

2. cT1b-2a with bulky mass (tumor size > 4cm) or cT2b-4a

3. PS: 0-2

4. written informed consent

5. WBC: 4000-12000/mm3, Neu > 2000/mm3, Plt > 100,000/mm3 Hb > 9.0g/dL, Tbil < 1.5mg/dL, GOT/GPT < 76/72, CRE < 1.2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症 (例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など) を有する

同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する

画像検査で短径1cm以上の傍大動脈リンパ節腫大を有する

その他、遠隔転移を有する（M1症例）

当該照射部位に放射線治療の既往がある

化学療法の既往がある

英語
1. chemotherapy naive

2. pelvic irradiation naive

3. M1 (having distant metastasis)

4. having para-aortic lymph node metastasis

5. having serious coexisting illness

6. having synchronism overlap cancer

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大熊加惠

英語

名
ミドルネーム
姓	Kae Okuma

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8667

Email/Email

ookumak-rad@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大熊加惠

英語

名
ミドルネーム
姓	Kae Okuma

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8743

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ookumak-rad@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.u-tokyo-rad.jp/comparison/rinsyou1.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

03

日

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日本語
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