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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007961
受付番号 R000008508
科学的試験名 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験 Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing refractory esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験 Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with refractory esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験 Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing refractory esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験 Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with refractory esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性食道癌 Refractory esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性食道癌患者を対象として、CHP-NY-ESO-1がんワクチン療法のアジュバントとしてPoly-ICLCを併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う To evaluate the safety, tolerability and immune response in NY-ESO-1-expressing refractory esophageal cancer patients treated with the CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and the immunological adjuvant Poly-ICLC
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量、用量制限毒性、有害事象 Maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT) and adverse effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫応答 Immune response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 第1コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 0.5mg
皮下注射、2週間隔 6回
第2コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 1.0mg
皮下注射、2週間隔 6回
第3コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 2.0mg
皮下注射、2週間隔 6回
First cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 0.5mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
Second cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 1.0mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
Third cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 2.0mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 根治切除不可能の臨床病期Ⅲ期Ⅳ期で標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性の食道がん例、根治的手術後に再発転移をきたし標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性の食道がん例、又は根治的手術後の放射線化学療法後に再発転移をきたした食道がん例。
2. 病理組織にて食道原発腫瘍診断確定例。
3. 免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1発現が確認されている。
4. 同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
5. 20歳以上。
6. Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
7. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす例。
・白血球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:7.5×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5×ULN以下
・AST (GOT):3×ULN以下
・ALT (GPT):3×ULN以下
・血清クレアチニン:1.5×ULN以下
8. 前治療から以下の期間を経過している。
・化学療法の最終投与日より2週間以上。
・放射線療法の最終照射日より2週間以上。
・手術日より4週間以上。
・免疫療法の最終治療日より4週間以上。
9. 患者本人から文書による同意が得られている。
1.Standard therapy-resistant esophageal cancer with clinical stage IV or recurrent, metastatic disease.
2. Histologically confirmed esophageal cancer
3. NY-ESO-1-antigen expression of tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR
4. Life expectancy: >= 3 months from the date of consent
5. Age: >= 20 years
6. Performance status (ECOG scale): 0-2
7. Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >=2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dL
Thrombocyte: >= 7.5*104/mm3
Total birilbin: <= 1.5*ULN
AST (GOT): <=3*ULN
ALT (GPT): <=3*ULN
Serum creatinine: <=1.5*ULN
8. Time from prior therapy:
>= 2 weeks after the last administration date of prior chemotherapy
>= 2 weeks after the lastradiation date of prior radiotherapy
>= 4 weeks afer the date of last syrgery
>= 4 weeks after thelast treatment date of prior immunotherapy
9. Having written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
2. HIV抗体が陽性である。
3. 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
4. ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/日より多い)あるいは免疫抑制薬を使用している。
5. 以下に示す重篤な合併症を有する。
・重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症
・コントロール困難な糖尿病
・腸管麻痺・腸閉塞などの消化管障害
・抗生物質や抗真菌剤の全身投与を要する活動性の感染性疾患
・その他、治療の実施に重大な支障を来すと判断される合併症
6. 妊娠中または授乳中である。
7. その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。
1. Past history of severe hypersensitivity
2. Positive for HIV antibody
3. Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months preceding the day of consent
4. Use of steroids (more than 20 mg equivalent of prednisolone/day) or immunosuppressive drugs
5. Patients with following severe complications
# severe heart disease or uncontrolled angina
# Uncontrolled diabetes mellitus
# Intestinal paresis or ileus
# Active infections requiring antibiotics
# Other severe complications
6. Pregnant or lactating women
7. Inappropriate for study entry judged by an attending physicians
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古倉 聡

ミドルネーム
Satoshi Kokura
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 Kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 剛

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三重大学 遺伝子・免疫細胞治療学/がんワクチン講座 Department fo Immune-Gene Therapy/ Cancer Vaccine, Mie University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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