UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007961
受付番号 R000008508
科学的試験名 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2015/10/11 13:23:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験


英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing refractory esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験


英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with refractory esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験


英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing refractory esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験


英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with refractory esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性食道癌


英語
Refractory esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性食道癌患者を対象として、CHP-NY-ESO-1がんワクチン療法のアジュバントとしてPoly-ICLCを併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う


英語
To evaluate the safety, tolerability and immune response in NY-ESO-1-expressing refractory esophageal cancer patients treated with the CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and the immunological adjuvant Poly-ICLC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象


英語
Maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT) and adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答


英語
Immune response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 0.5mg
皮下注射、2週間隔 6回
第2コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 1.0mg
皮下注射、2週間隔 6回
第3コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 2.0mg
皮下注射、2週間隔 6回


英語
First cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 0.5mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
Second cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 1.0mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
Third cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 2.0mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 根治切除不可能の臨床病期Ⅲ期Ⅳ期で標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性の食道がん例、根治的手術後に再発転移をきたし標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性の食道がん例、又は根治的手術後の放射線化学療法後に再発転移をきたした食道がん例。
2. 病理組織にて食道原発腫瘍診断確定例。
3. 免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1発現が確認されている。
4. 同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
5. 20歳以上。
6. Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
7. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす例。
・白血球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:7.5×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5×ULN以下
・AST (GOT):3×ULN以下
・ALT (GPT):3×ULN以下
・血清クレアチニン:1.5×ULN以下
8. 前治療から以下の期間を経過している。
・化学療法の最終投与日より2週間以上。
・放射線療法の最終照射日より2週間以上。
・手術日より4週間以上。
・免疫療法の最終治療日より4週間以上。
9. 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1.Standard therapy-resistant esophageal cancer with clinical stage IV or recurrent, metastatic disease.
2. Histologically confirmed esophageal cancer
3. NY-ESO-1-antigen expression of tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR
4. Life expectancy: >= 3 months from the date of consent
5. Age: >= 20 years
6. Performance status (ECOG scale): 0-2
7. Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >=2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dL
Thrombocyte: >= 7.5*104/mm3
Total birilbin: <= 1.5*ULN
AST (GOT): <=3*ULN
ALT (GPT): <=3*ULN
Serum creatinine: <=1.5*ULN
8. Time from prior therapy:
>= 2 weeks after the last administration date of prior chemotherapy
>= 2 weeks after the lastradiation date of prior radiotherapy
>= 4 weeks afer the date of last syrgery
>= 4 weeks after thelast treatment date of prior immunotherapy
9. Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
2. HIV抗体が陽性である。
3. 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
4. ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/日より多い)あるいは免疫抑制薬を使用している。
5. 以下に示す重篤な合併症を有する。
・重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症
・コントロール困難な糖尿病
・腸管麻痺・腸閉塞などの消化管障害
・抗生物質や抗真菌剤の全身投与を要する活動性の感染性疾患
・その他、治療の実施に重大な支障を来すと判断される合併症
6. 妊娠中または授乳中である。
7. その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。


英語
1. Past history of severe hypersensitivity
2. Positive for HIV antibody
3. Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months preceding the day of consent
4. Use of steroids (more than 20 mg equivalent of prednisolone/day) or immunosuppressive drugs
5. Patients with following severe complications
# severe heart disease or uncontrolled angina
# Uncontrolled diabetes mellitus
# Intestinal paresis or ileus
# Active infections requiring antibiotics
# Other severe complications
6. Pregnant or lactating women
7. Inappropriate for study entry judged by an attending physicians

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古倉 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kokura

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
Kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学 遺伝子・免疫細胞治療学/がんワクチン講座


英語
Department fo Immune-Gene Therapy/ Cancer Vaccine, Mie University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 15

最終更新日/Last modified on

2015 10 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名