UMIN試験ID | UMIN000007961 |
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受付番号 | R000008508 |
科学的試験名 | 難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/15 |
最終更新日 | 2015/10/11 13:23:45 |
日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing refractory esophageal cancer
日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with refractory esophageal cancer
日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing refractory esophageal cancer
日本語
難治性食道癌に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとPoly-ICLCの併用療法の第1相臨床試験
英語
Phase 1 clinical study on the combination therapy of CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and Poly-ICLC for the treatment of patients with refractory esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
難治性食道癌
英語
Refractory esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
難治性食道癌患者を対象として、CHP-NY-ESO-1がんワクチン療法のアジュバントとしてPoly-ICLCを併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う
英語
To evaluate the safety, tolerability and immune response in NY-ESO-1-expressing refractory esophageal cancer patients treated with the CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and the immunological adjuvant Poly-ICLC
安全性/Safety
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象
英語
Maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT) and adverse effects.
日本語
免疫応答
英語
Immune response
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
第1コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 0.5mg
皮下注射、2週間隔 6回
第2コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 1.0mg
皮下注射、2週間隔 6回
第3コホート
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 2.0mg
皮下注射、2週間隔 6回
英語
First cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 0.5mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
Second cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 1.0mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
Third cohort
CHP-NY-ESO-1 200 micrograms
Poly-ICLC 2.0mg
SQ injection, q2wks, 6 cycles
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 根治切除不可能の臨床病期Ⅲ期Ⅳ期で標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性の食道がん例、根治的手術後に再発転移をきたし標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性の食道がん例、又は根治的手術後の放射線化学療法後に再発転移をきたした食道がん例。
2. 病理組織にて食道原発腫瘍診断確定例。
3. 免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1発現が確認されている。
4. 同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
5. 20歳以上。
6. Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
7. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす例。
・白血球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:7.5×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5×ULN以下
・AST (GOT):3×ULN以下
・ALT (GPT):3×ULN以下
・血清クレアチニン:1.5×ULN以下
8. 前治療から以下の期間を経過している。
・化学療法の最終投与日より2週間以上。
・放射線療法の最終照射日より2週間以上。
・手術日より4週間以上。
・免疫療法の最終治療日より4週間以上。
9. 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1.Standard therapy-resistant esophageal cancer with clinical stage IV or recurrent, metastatic disease.
2. Histologically confirmed esophageal cancer
3. NY-ESO-1-antigen expression of tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR
4. Life expectancy: >= 3 months from the date of consent
5. Age: >= 20 years
6. Performance status (ECOG scale): 0-2
7. Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >=2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dL
Thrombocyte: >= 7.5*104/mm3
Total birilbin: <= 1.5*ULN
AST (GOT): <=3*ULN
ALT (GPT): <=3*ULN
Serum creatinine: <=1.5*ULN
8. Time from prior therapy:
>= 2 weeks after the last administration date of prior chemotherapy
>= 2 weeks after the lastradiation date of prior radiotherapy
>= 4 weeks afer the date of last syrgery
>= 4 weeks after thelast treatment date of prior immunotherapy
9. Having written informed consent
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
2. HIV抗体が陽性である。
3. 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
4. ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/日より多い)あるいは免疫抑制薬を使用している。
5. 以下に示す重篤な合併症を有する。
・重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症
・コントロール困難な糖尿病
・腸管麻痺・腸閉塞などの消化管障害
・抗生物質や抗真菌剤の全身投与を要する活動性の感染性疾患
・その他、治療の実施に重大な支障を来すと判断される合併症
6. 妊娠中または授乳中である。
7. その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。
英語
1. Past history of severe hypersensitivity
2. Positive for HIV antibody
3. Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months preceding the day of consent
4. Use of steroids (more than 20 mg equivalent of prednisolone/day) or immunosuppressive drugs
5. Patients with following severe complications
# severe heart disease or uncontrolled angina
# Uncontrolled diabetes mellitus
# Intestinal paresis or ileus
# Active infections requiring antibiotics
# Other severe complications
6. Pregnant or lactating women
7. Inappropriate for study entry judged by an attending physicians
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
Kajiicho, kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ishikawa |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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英語
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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地方自治体/Local Government
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三重大学 遺伝子・免疫細胞治療学/がんワクチン講座
英語
Department fo Immune-Gene Therapy/ Cancer Vaccine, Mie University
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008508
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008508
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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