UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007283
受付番号 R000008513
科学的試験名 70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days) とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/13
最終更新日 2014/11/19 19:29:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究


英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究


英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究


英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究


英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型リンパ腫


英語
diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B-cell lymphoma患者をR-THP-COP療法(14 days)とR-CHOP療法(14 days)の2群にランダマイズし、R-THP-COP(14 days)療法による効果・安全性を比較検討することを目的とする。


英語
To evaluate efficacy and safety of R-THP-COP therapy (14 days) in comparison to R-CHOP therapy (14 days) for the treatment of patients under the age of 70 with advanced stage untreated diffuse large B-cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率


英語
Remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、生存期間、安全性


英語
response rate, survival time, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-THP-COP療法(14 days)


英語
R-THP-COP therapy (14 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
R-CHOP療法(14 days)


英語
R-CHOP therapy (14 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非ホジキンリンパ腫であることを告知されている被験者。
2)WHO分類で以下の組織型のB細胞性リンパ腫であることが病理学的に証明されている被験者
diffuse large B-cell lymphoma
3)CD20抗原陽性の非ホジキンリンパ腫であることが免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法により証明されている被験者。
4)臨床病期(Ann Arbor分類)Ⅱ,Ⅲ,Ⅳの被験者。
5)評価可能病変を有する被験者。
6)未治療の被験者。
7)18歳以上70歳未満の被験者
8)PS(ECOG)0-3の被験者。
9)登録日より4ヶ月以上生存すると予想される被験者。
10)主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている被験者。
10-1)骨髄機能
好中球数≧1,000/mm3
血小板数≧50,000/mm3
ヘモグロビン≧8.0g/dl
10-2)肝機能
GOT,GPT≦各施設の基準値上限の2.5倍
ALP≦各施設の基準値上限の2.5倍
総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍
10-3)腎機能
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
10-4)心機能
心電図 心機能正常(重篤な心疾患、重篤な不整脈のない被験者)
11)本研究参加について文書による同意( Informed Consent)が本人より得られた被験者。


英語
1)Patients who have been aounced as non-Hodgkin lymphoma.
2)Patients with histologically confirmed diffuse large B-Cell lymphomas (WHO classification 2008)
3)Patients with CD20-positive non-Hodgkin lymphoma on immunohistochemistry or flowcytometry.
4)Ann Arbor Stage:II, III, IV
5)Patients must have measurable disease.
6)Patients who were not previously treated.
7)Patients aged from 18 to 70 years old
8)ECOG performance status 0-3
9)Life expectancy greater than 4 months.
10)Patients must have normal marrow and organ function as defined below
10-1) Bone marrow function
Absolute neutrophil count >= 1000/mm3
Platelet count >= 50,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
10-2) Liver funciton
AST, ALT <= 2.5 x ULN
ALP <= 2.5 x ULN
Total bilirubin <= 1.5 x ULN
10-3) Renal function
Serum creatinine <= 2.0 x ULN
10-4) Cardiac function
Normal electrocardiogram and cardiac function (without severe heart failure or cardiac arrhythmia)
11)Patients who give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV抗体、HTLV-1抗体陽性の被験者(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)。
2)重篤な合併症を有する被験者(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、腎不全、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向等)。
3)活動性重複癌を有する被験者。
4)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある被験者。
5)統合失調症などの重症の神経障害を有する被験者。
6)リンパ腫に対する治療が実施されている被験者
7)その他、施設代表医師又は研究分担医師が不適当と判断した被験者。


英語
1)Patients with HIV or HTLV-1.
2)Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, malignant hypertension, congestive heart failure, coronary insufficiency, a new onset of myocardial infarction within 3 months , liver cirrhosis, uncontrolled hyperglycemia, renal failure, pulmonary fibrosis, or bleeding tendency.
3)Patients with another active malignancy
4)Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
5)Patients with severe mental disease.
6)Patients who have had chemotherapy or radiotherapy prior to entering the study.
7)Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴見 寿


英語

ミドルネーム
Hisashi Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鶴見 寿


英語

ミドルネーム
Hisashi Tsurumi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital First Department of Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
木曽川市民病院(愛知県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://image01.seesaawiki.jp/g/g/ghsg/9711a6b9b2a7fdb3.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 13

最終更新日/Last modified on

2014 11 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名