UMIN試験ID | UMIN000007283 |
---|---|
受付番号 | R000008513 |
科学的試験名 | 70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days) とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/13 |
最終更新日 | 2014/11/19 19:29:51 |
日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究
英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study
日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究
英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study
日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究
英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study
日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B cell lymphomaに対するR-THP-COP療法(14days)
とR-CHOP療法(14days)の臨床第Ⅱ・Ⅲ相無作為比較研究
英語
The randomized controlled trial of the R-THP-COP therapy (14 days) versus R-CHOP therapy (14 days) for treatment of patients under the age of 70 with untreated advanced stage diffuse large B-cell lymphoma, Phase II and III study
日本/Japan |
日本語
びまん性大細胞型リンパ腫
英語
diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
70歳未満の未治療進行期diffuse large B-cell lymphoma患者をR-THP-COP療法(14 days)とR-CHOP療法(14 days)の2群にランダマイズし、R-THP-COP(14 days)療法による効果・安全性を比較検討することを目的とする。
英語
To evaluate efficacy and safety of R-THP-COP therapy (14 days) in comparison to R-CHOP therapy (14 days) for the treatment of patients under the age of 70 with advanced stage untreated diffuse large B-cell lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
完全寛解率
英語
Remission rate
日本語
奏効率、生存期間、安全性
英語
response rate, survival time, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R-THP-COP療法(14 days)
英語
R-THP-COP therapy (14 days)
日本語
R-CHOP療法(14 days)
英語
R-CHOP therapy (14 days)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非ホジキンリンパ腫であることを告知されている被験者。
2)WHO分類で以下の組織型のB細胞性リンパ腫であることが病理学的に証明されている被験者
diffuse large B-cell lymphoma
3)CD20抗原陽性の非ホジキンリンパ腫であることが免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法により証明されている被験者。
4)臨床病期(Ann Arbor分類)Ⅱ,Ⅲ,Ⅳの被験者。
5)評価可能病変を有する被験者。
6)未治療の被験者。
7)18歳以上70歳未満の被験者
8)PS(ECOG)0-3の被験者。
9)登録日より4ヶ月以上生存すると予想される被験者。
10)主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている被験者。
10-1)骨髄機能
好中球数≧1,000/mm3
血小板数≧50,000/mm3
ヘモグロビン≧8.0g/dl
10-2)肝機能
GOT,GPT≦各施設の基準値上限の2.5倍
ALP≦各施設の基準値上限の2.5倍
総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5倍
10-3)腎機能
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
10-4)心機能
心電図 心機能正常(重篤な心疾患、重篤な不整脈のない被験者)
11)本研究参加について文書による同意( Informed Consent)が本人より得られた被験者。
英語
1)Patients who have been aounced as non-Hodgkin lymphoma.
2)Patients with histologically confirmed diffuse large B-Cell lymphomas (WHO classification 2008)
3)Patients with CD20-positive non-Hodgkin lymphoma on immunohistochemistry or flowcytometry.
4)Ann Arbor Stage:II, III, IV
5)Patients must have measurable disease.
6)Patients who were not previously treated.
7)Patients aged from 18 to 70 years old
8)ECOG performance status 0-3
9)Life expectancy greater than 4 months.
10)Patients must have normal marrow and organ function as defined below
10-1) Bone marrow function
Absolute neutrophil count >= 1000/mm3
Platelet count >= 50,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
10-2) Liver funciton
AST, ALT <= 2.5 x ULN
ALP <= 2.5 x ULN
Total bilirubin <= 1.5 x ULN
10-3) Renal function
Serum creatinine <= 2.0 x ULN
10-4) Cardiac function
Normal electrocardiogram and cardiac function (without severe heart failure or cardiac arrhythmia)
11)Patients who give a written informed consent.
日本語
1)HIV抗体、HTLV-1抗体陽性の被験者(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)。
2)重篤な合併症を有する被験者(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、腎不全、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向等)。
3)活動性重複癌を有する被験者。
4)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある被験者。
5)統合失調症などの重症の神経障害を有する被験者。
6)リンパ腫に対する治療が実施されている被験者
7)その他、施設代表医師又は研究分担医師が不適当と判断した被験者。
英語
1)Patients with HIV or HTLV-1.
2)Patients with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, malignant hypertension, congestive heart failure, coronary insufficiency, a new onset of myocardial infarction within 3 months , liver cirrhosis, uncontrolled hyperglycemia, renal failure, pulmonary fibrosis, or bleeding tendency.
3)Patients with another active malignancy
4)Patients who are pregnant or lactating, or have an intention to get pregnant
5)Patients with severe mental disease.
6)Patients who have had chemotherapy or radiotherapy prior to entering the study.
7)Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the principle doctor.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴見 寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Tsurumi |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6000
htsuru@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴見 寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Tsurumi |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido Gifu
058-230-6000
htsuru@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital First Department of Internal Medicine
日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
木曽川市民病院(愛知県)
岐阜市民病院(岐阜県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
http://image01.seesaawiki.jp/g/g/ghsg/9711a6b9b2a7fdb3.pdf
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2006 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008513
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |