UMIN試験ID | UMIN000007230 |
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受付番号 | R000008515 |
科学的試験名 | 逆行性門脈吸引下肝灌流療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/06 |
最終更新日 | 2016/05/06 11:22:59 |
日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法
英語
Retrograde isolated hepatic perfusion:Phase 1 trial
日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法
英語
Phase 1 trial of R-IHP
日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法
英語
Retrograde isolated hepatic perfusion:Phase 1 trial
日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法
英語
Phase 1 trial of R-IHP
日本/Japan |
日本語
進行性肝悪性腫瘍
英語
malignant liver neoplasm in advanced stage
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術困難な肝悪性腫瘍症例に対する逆行性門脈吸引下肝灌流療法の毒性試験(Phase1 study)及び治療効果判定(抗腫瘍効果、臨床症状の改善の有無及び生存率)
英語
Performing Phase 1 study to establish therapeutic range of antineoplastic agents and evaluating the efficacy (antineoplastic effect, relief of symptoms, and overall survival rate) of
Retrograde isolated hepatic perfusion for inoperatable malignant liver neoplasm
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
治療後4週間以内の有害事象
5年生存率
英語
Adverse effect within 4 weeks after the procedure
5-year survival rate
日本語
治療後4、12週間後の腫瘍縮小効果(RECISTに準じて)
英語
Assessment of the change in tumor burden 4 and 12 weeks after the procedure according to RECIST criteria
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
バルーンカテーテルを用い、肝閉鎖回路を確立して抗癌剤の灌流療法を施行する。
治療は4週間以上の間隔を持って、2クール行う。
胆管癌においてはシスプラチン35mg/m2、ジェムシタビン300mg/m2を、肝細胞癌においてはシスプラチン35mg/m2、エピルビシン30mg/m2を用いる。
転移性肝癌においては組織型に応じて抗癌剤の種類・用量を設定する。
初期量よりシスプラチンの用量を3症例毎に5mg/m2ずつ漸増し、最大投与量を求める。
英語
Establish isolated hepatic circulation using balloon catheters.
Perform the procedure twice, more than 4 weeks apart.
Initial dose is cisplatin 35mg/m2 and gemcitabin 300mg/m2 for cholangio carcinoma and cisplatin 35mg/m2 and epirubicin 30mg/m2 for hepatocellular carcinoma.
Dose and resimen of the agents for metastatic liver neoplasm are determined depending on the histological type.
Increase the dose of cisplatin over every 3 cases by 5mg/m2 and establish the maximum treatment dose of each agent.
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適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 文書によるインフォームドコンセントが得られる
2 手術不能症例
3 化学療法施行3ヶ月後の時点で増大が確認されている
4 PS 0以上2以下(ECOGに準拠)
5 腎機能障害を有さない(血清クレアチニンが1.2 mg/dl未満)
6 造血機能が保たれている(白血球数が3500/mm3以上、血小板数が50,000/mm3以上)
7 総ビリルビン値が3mg/dl未満
英語
1 Written informed consent
2 No indication of surgical resection
3 Apparent increase in tumor size documented within 3 months after chemotherapy
4 Performance status of 0-2 based on the Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score
5 Acceptable renal function (serum creatinine concentration less than 1.2mg/dl)
6 Acceptable bone marrow function (leukocyte count of more than 3,500/mm3, platelet count of more than 50,000/mm3)
7 Total bilirubin is less than 3mg/dl
日本語
1 血管造影が禁忌である(造影剤による副作用が回避できない)
2 全身麻酔のリスクが高い
3 重篤な心疾患を有する
4 下大静脈、門脈本幹への明らかな腫瘍浸潤を認める
5 解剖学特性(先天性、後天性)からカテーテリぜーションが不可能である。
英語
1 Contraindication to angiography (due to severe side effect of contrast media)
2 High risk for general anesthesia
3 Advanced heart disease
4 Tumor invasion to Inferior vena cava or Portal vein trunk
5 Vascular anatomy not suitable for catheterization
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Murata |
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日本医科大学
英語
Nippon medical school
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放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
genji@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Murata |
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日本医科大学
英語
Nippon medical school
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放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
genji@nms.ac.jp
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その他
英語
Nippon medical school
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日本医科大学
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その他
英語
Nippon medical school
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日本医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
肝硬変のない原発性及び転移性肝腫瘍患者15名に対し、シスプラチン dose escalation studyを施行した。結果としては、maximum tolerate dose(MTD)は45mg/m2、DLTは50mg/m2であった。
英語
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日本語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |