UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007230
受付番号 R000008515
科学的試験名 逆行性門脈吸引下肝灌流療法
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/06
最終更新日 2016/05/06 11:22:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法


英語
Retrograde isolated hepatic perfusion:Phase 1 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法


英語
Phase 1 trial of R-IHP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法


英語
Retrograde isolated hepatic perfusion:Phase 1 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆行性門脈吸引下肝灌流療法


英語
Phase 1 trial of R-IHP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性肝悪性腫瘍


英語
malignant liver neoplasm in advanced stage

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術困難な肝悪性腫瘍症例に対する逆行性門脈吸引下肝灌流療法の毒性試験(Phase1 study)及び治療効果判定(抗腫瘍効果、臨床症状の改善の有無及び生存率)


英語
Performing Phase 1 study to establish therapeutic range of antineoplastic agents and evaluating the efficacy (antineoplastic effect, relief of symptoms, and overall survival rate) of
Retrograde isolated hepatic perfusion for inoperatable malignant liver neoplasm

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後4週間以内の有害事象
5年生存率


英語
Adverse effect within 4 weeks after the procedure
5-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後4、12週間後の腫瘍縮小効果(RECISTに準じて)


英語
Assessment of the change in tumor burden 4 and 12 weeks after the procedure according to RECIST criteria


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルーンカテーテルを用い、肝閉鎖回路を確立して抗癌剤の灌流療法を施行する。
治療は4週間以上の間隔を持って、2クール行う。
胆管癌においてはシスプラチン35mg/m2、ジェムシタビン300mg/m2を、肝細胞癌においてはシスプラチン35mg/m2、エピルビシン30mg/m2を用いる。
転移性肝癌においては組織型に応じて抗癌剤の種類・用量を設定する。
初期量よりシスプラチンの用量を3症例毎に5mg/m2ずつ漸増し、最大投与量を求める。


英語
Establish isolated hepatic circulation using balloon catheters.
Perform the procedure twice, more than 4 weeks apart.
Initial dose is cisplatin 35mg/m2 and gemcitabin 300mg/m2 for cholangio carcinoma and cisplatin 35mg/m2 and epirubicin 30mg/m2 for hepatocellular carcinoma.
Dose and resimen of the agents for metastatic liver neoplasm are determined depending on the histological type.
Increase the dose of cisplatin over every 3 cases by 5mg/m2 and establish the maximum treatment dose of each agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 文書によるインフォームドコンセントが得られる
2 手術不能症例
3 化学療法施行3ヶ月後の時点で増大が確認されている
4 PS 0以上2以下(ECOGに準拠)
5 腎機能障害を有さない(血清クレアチニンが1.2 mg/dl未満)
6 造血機能が保たれている(白血球数が3500/mm3以上、血小板数が50,000/mm3以上)
7 総ビリルビン値が3mg/dl未満


英語
1 Written informed consent
2 No indication of surgical resection
3 Apparent increase in tumor size documented within 3 months after chemotherapy
4 Performance status of 0-2 based on the Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score
5 Acceptable renal function (serum creatinine concentration less than 1.2mg/dl)
6 Acceptable bone marrow function (leukocyte count of more than 3,500/mm3, platelet count of more than 50,000/mm3)
7 Total bilirubin is less than 3mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 血管造影が禁忌である(造影剤による副作用が回避できない)
2 全身麻酔のリスクが高い
3 重篤な心疾患を有する
4 下大静脈、門脈本幹への明らかな腫瘍浸潤を認める
5 解剖学特性(先天性、後天性)からカテーテリぜーションが不可能である。


英語
1 Contraindication to angiography (due to severe side effect of contrast media)
2 High risk for general anesthesia
3 Advanced heart disease
4 Tumor invasion to Inferior vena cava or Portal vein trunk
5 Vascular anatomy not suitable for catheterization

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村田 智


英語

ミドルネーム
Satoru Murata

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

genji@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村田 智


英語

ミドルネーム
Satoru Murata

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

genji@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon medical school

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon medical school

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
肝硬変のない原発性及び転移性肝腫瘍患者15名に対し、シスプラチン dose escalation studyを施行した。結果としては、maximum tolerate dose(MTD)は45mg/m2、DLTは50mg/m2であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 06

最終更新日/Last modified on

2016 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008515


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008515


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名