UMIN試験ID | UMIN000007356 |
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受付番号 | R000008521 |
科学的試験名 | 心臓血管手術周術期におけるampicillin/sulbactamおよびvancomycinの 患者個別化投与法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/22 |
最終更新日 | 2015/08/24 20:00:28 |
日本語
心臓血管手術周術期におけるampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
患者個別化投与法の開発
英語
Development of patient individualization medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin when cardiovascular surgery
日本語
ampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
投与法
英語
Medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin
日本語
心臓血管手術周術期におけるampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
患者個別化投与法の開発
英語
Development of patient individualization medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin when cardiovascular surgery
日本語
ampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
投与法
英語
Medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin
日本/Japan |
日本語
心臓血管外科疾患
英語
cardiovascular surgery condition
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
術前予防抗菌薬であるampicillin-sulbactamを手術中、手術後に有効な濃度を維持すための腎機能別至適投与間隔の算出を目的とする。
英語
This study aimed to use renal function to determine the most appropriate timing for intraoperative and postoperative repeated dosing of ampicillin-sulbactam, a commonly used prophylactic antibiotic, to maintain adequate concentrations throughout the course of surgery.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Ampicillin (1 g)-sulbactam (0.5 g) は心臓血管外科手術開始15分前に投与される。採血は本注射剤投与開始から30分毎に行った。そして、投与投与開始3日目以降の投与前と投与1時間後に採血を行う。Ampicillin、sulbactamの血中濃度測定はHPLCを用いて行い、Ampicillin、sulbactamの薬物動態解析には、1-コンパートメントモデルを用いて、パラメータの推定には、解析プログラムMULTIを使用した。薬物動態パラメータとして分布容積(Vd)、およびクリアランス(CL)を求め、これらの薬物動態パラメータを用いて、タンパク結合率を20%として、MULTIにより、Ampicillinの血中濃度推移をシミュレーションした。日本で2008年に報告されたメチシリン感受性黄色ブドウ球菌(MSSA)のMIC90は4 μg/mLであったので、ampicillinの濃度として4 μg/mL以上の濃度を維持できるように再投与時間を算出した。また、acinetobacter baumannii感染症患者に対するsulbactamの投与方法を評価する。
英語
Ampicillin (1 g)-sulbactam (0.5 g) was administered intravenously within 15 min of the cardiovascular surgery. Venous blood samples were drawn every 30 min after the administration. Then, on days 3- after initial administration venous dlood samples were drawn just before the next administration and after one hour i.v. infusion. Total concentrations of ampicillin and sulbactam in plasma were measured by high-performance liquid chromatography. Pharmacokinetic analyses of ampicillin and sulbactam were performed using the MULTI program. For each drug, total concentration-time data were fitted to a standard one-compartment model with zero-order input and first-order elimination. The pharmacokinetic parameters were volume of distribution (Vd, L) and total clearance (CL, L/h). Based on the means of the estimated Vd and CL values, the free concentration of ampicillin in plasma was predicted using the MULTI program, where the fraction of the plasma protein binding was assumed to be 20%. In the assessment of drug concentrations, values of 4 microg/mL were employed as a threshold (pharmacokinetic-pharmacodynamic target) for the free plasma concentrations of ampicillin, because the minimum inhibitory concentrations of ampicillin-sulbactam for 90% of the clinical isolates (MIC90) of methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) were estimated at 4 microg/mL in 2008 in Japan. This study aimed to determine the most appropriate timing for intraoperative dosing in order to maintain adequate concentrations throughout the operation. Also, we evaluate the pharmacokinetics of intravenously administered sulbactam to patients against acinetobacter baumannii infection.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
心臓血管外科手術の開始15分前よりユナシン-S 1.5gかスルバシリン 1.5gを投与する。投与後30分毎に血液を採取する。そして、投与投与開始3日目以降の投与前と投与1、2時間後に採血を行う。
英語
Unasyn-s 1.5g or sulbacillin 1.5g was administered intravenously within 15 min of the cardiovascular surgery. Venous blood samples were drawn every 30 min after the administration. Then, on days 3- after administration, venous blood samples were drawn just before the next administration and after one i.v. infusion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
心臓血管手術患者でampicillin-sulbactamが予防抗菌薬として使用される成人患者
英語
Adult patients who received ampicillin-sulbactam as antimicrobial prophylaxis during cardiovascular surgery
日本語
新生児、乳児、小児、透析患者
英語
Neonate,infant,child,dialysis patient
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松元一明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MATSUMOTO KAZUAKI |
日本語
国立大学法人 鹿児島大学 医学部・歯学部附属病院
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Kagoshima University
日本語
薬剤部
英語
Clinical Pharmacy and Pharmacology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima. Japan
099-275-5543
km1221@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松元一明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MATSUMOTO KAZUAKI |
日本語
国立大学法人 鹿児島大学 医学部・歯学部附属病院
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Kagoshima University
日本語
薬剤部
英語
Clinical Pharmacy and Pharmacology
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima. Japan
099-275-5543
km1221@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University hospital
日本語
鹿児島大学病院
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
鹿児島大学病院(鹿児島県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(12)70214-3/abstract
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |