UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007356
受付番号 R000008521
科学的試験名 心臓血管手術周術期におけるampicillin/sulbactamおよびvancomycinの 患者個別化投与法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/22
最終更新日 2015/08/24 20:00:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管手術周術期におけるampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
患者個別化投与法の開発


英語
Development of patient individualization medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin when cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
投与法


英語
Medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管手術周術期におけるampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
患者個別化投与法の開発


英語
Development of patient individualization medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin when cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ampicillin/sulbactamおよびvancomycinの
投与法


英語
Medication method of ampicillin/sulbactam and vancomycin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科疾患


英語
cardiovascular surgery condition

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前予防抗菌薬であるampicillin-sulbactamを手術中、手術後に有効な濃度を維持すための腎機能別至適投与間隔の算出を目的とする。


英語
This study aimed to use renal function to determine the most appropriate timing for intraoperative and postoperative repeated dosing of ampicillin-sulbactam, a commonly used prophylactic antibiotic, to maintain adequate concentrations throughout the course of surgery.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ampicillin (1 g)-sulbactam (0.5 g) は心臓血管外科手術開始15分前に投与される。採血は本注射剤投与開始から30分毎に行った。そして、投与投与開始3日目以降の投与前と投与1時間後に採血を行う。Ampicillin、sulbactamの血中濃度測定はHPLCを用いて行い、Ampicillin、sulbactamの薬物動態解析には、1-コンパートメントモデルを用いて、パラメータの推定には、解析プログラムMULTIを使用した。薬物動態パラメータとして分布容積(Vd)、およびクリアランス(CL)を求め、これらの薬物動態パラメータを用いて、タンパク結合率を20%として、MULTIにより、Ampicillinの血中濃度推移をシミュレーションした。日本で2008年に報告されたメチシリン感受性黄色ブドウ球菌(MSSA)のMIC90は4 μg/mLであったので、ampicillinの濃度として4 μg/mL以上の濃度を維持できるように再投与時間を算出した。また、acinetobacter baumannii感染症患者に対するsulbactamの投与方法を評価する。


英語
Ampicillin (1 g)-sulbactam (0.5 g) was administered intravenously within 15 min of the cardiovascular surgery. Venous blood samples were drawn every 30 min after the administration. Then, on days 3- after initial administration venous dlood samples were drawn just before the next administration and after one hour i.v. infusion. Total concentrations of ampicillin and sulbactam in plasma were measured by high-performance liquid chromatography. Pharmacokinetic analyses of ampicillin and sulbactam were performed using the MULTI program. For each drug, total concentration-time data were fitted to a standard one-compartment model with zero-order input and first-order elimination. The pharmacokinetic parameters were volume of distribution (Vd, L) and total clearance (CL, L/h). Based on the means of the estimated Vd and CL values, the free concentration of ampicillin in plasma was predicted using the MULTI program, where the fraction of the plasma protein binding was assumed to be 20%. In the assessment of drug concentrations, values of 4 microg/mL were employed as a threshold (pharmacokinetic-pharmacodynamic target) for the free plasma concentrations of ampicillin, because the minimum inhibitory concentrations of ampicillin-sulbactam for 90% of the clinical isolates (MIC90) of methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) were estimated at 4 microg/mL in 2008 in Japan. This study aimed to determine the most appropriate timing for intraoperative dosing in order to maintain adequate concentrations throughout the operation. Also, we evaluate the pharmacokinetics of intravenously administered sulbactam to patients against acinetobacter baumannii infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓血管外科手術の開始15分前よりユナシン-S 1.5gかスルバシリン 1.5gを投与する。投与後30分毎に血液を採取する。そして、投与投与開始3日目以降の投与前と投与1、2時間後に採血を行う。


英語
Unasyn-s 1.5g or sulbacillin 1.5g was administered intravenously within 15 min of the cardiovascular surgery. Venous blood samples were drawn every 30 min after the administration. Then, on days 3- after administration, venous blood samples were drawn just before the next administration and after one i.v. infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓血管手術患者でampicillin-sulbactamが予防抗菌薬として使用される成人患者


英語
Adult patients who received ampicillin-sulbactam as antimicrobial prophylaxis during cardiovascular surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
新生児、乳児、小児、透析患者


英語
Neonate,infant,child,dialysis patient

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松元一明


英語

ミドルネーム
MATSUMOTO KAZUAKI

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 鹿児島大学 医学部・歯学部附属病院


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Clinical Pharmacy and Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima. Japan

電話/TEL

099-275-5543

Email/Email

km1221@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松元一明


英語

ミドルネーム
MATSUMOTO KAZUAKI

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 鹿児島大学 医学部・歯学部附属病院


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Clinical Pharmacy and Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima. Japan

電話/TEL

099-275-5543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

km1221@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(12)70214-3/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 08 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 22

最終更新日/Last modified on

2015 08 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008521


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008521


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名