UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007263
受付番号 R000008523
科学的試験名 単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/10
最終更新日 2015/08/12 07:47:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of intratumoral injection of HF10, naturally occurring mutant of herpes simplex virus type 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HSV-1自然変異株を用いた腫瘍内投与療法


英語
Intratumoral injection of naturally occurring mutant of HSV-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of intratumoral injection of HF10, naturally occurring mutant of herpes simplex virus type 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HSV-1自然変異株を用いた腫瘍内投与療法


英語
Intratumoral injection of naturally occurring mutant of HSV-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非中枢神経系悪性固形腫瘍


英語
Non-CNS malignant solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HF10の投与可能かつ体表からのアプローチが容易な病変を有する固形がん患者を対象に、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象、腫瘍縮小効果、免疫応答、ウイルス動態を検討する。


英語
To evaluate the safety, tolerability, anti-tumor activity, immune response and viral kinetics in patients with refractory solid tumor with an easily accessible and adequate for intratumoral injection lesion.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象


英語
MTD, DLT and adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果


英語
Anti-tumor activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HF10


英語
HF10

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 細胞診あるいは組織診で診断された非中枢神経系悪性固形腫瘍を有している。
② 標準治療で治癒が望めない。
③ 同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
④ HF10の投与可能、体表からのアプローチが容易、かつ測定可能な病変がある。
⑤ 抗HSV-1抗体が陽性である。
⑥ 20歳以上。
⑦ Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑧ 以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・ 白血球数:2,000/mm3以上
・ リンパ球数:800/mm3以上
・ ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・ 血小板数:5.0×104/mm3以上
・ 総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・ AST (GOT):3.0×ULN以下
・ ALT (GPT):3.0×ULN以下
・ 血清クレアチニン:1.5×ULN以下
・ PT INR:1.5×ULN以下
⑨ 本試験の治療開始日に前治療から4週間以上経過していることが見込める。
⑩ 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Cytologically and/or histologically confirmed Non-CNS malignant solid tumor.
2) Refractory to standard therapies.
3) Life expectancy: >= 3 months from the date of consent.
4) Lesion to be treated: Measurable, easily accessible, and adequate for intratumoral injection.
5) Sero-positive to HSV-1.
6) Age: >= 20 years old.
7) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
8) Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >= 2,000/mm3
Lymphocyte cell: >= 800/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dl
Platelet: >= 50,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5xULN
AST (GOT): <= 3.0xULN
ALT (GPT): <= 3.0xULN
Serum creatinine: <= 1.5xULN
PT INR: <= 1.5xULN
9) >= 4 weeks from prior therapy at start of HF10 injection.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
② HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
③ 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
④ 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
⑤ 緊急の治療を必要とする臓器転移、骨転移などの病変がある。
⑥ 抗HSV薬を使用している。
⑦ ステロイド剤あるいは免疫抑制薬の全身投与を行っている。
⑧ 重篤な合併症を有する。
⑨ 中枢神経系に転移性病変を有する。
⑩ 投与可能病変の出血のリスクが高い。
⑪ 投与可能病変の頭蓋内、胸腔、腹腔への穿通・穿孔のリスクが高い。
⑫ 抗血小板薬を使用中である、あるいは試験参加中の休薬が困難である。
⑬ 腫瘍内投与が安全に施行できないような抗凝固療法を受けている。
⑭ 妊娠中、あるいは授乳中である。
⑮ 本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑯ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。


英語
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
3) Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months prior to consent.
4) Active multiple primary malignancy.
5) With lesions, such as visceral metastases or bone metastases, which need emergent therapies.
6) Use of anti-HSV drugs.
7) Use of steroids or immune-suppressive drugs.
8) Patients with severe complications.
9) Presence of central nervous system metastasis.
10) Lesion to be treated: high risk of bleeding.
11) Lesion to be treated: high risk of penetration or perforation.
12) Use of anti-platelet drugs or difficult to cessation of them.
13) Use of anticoagulant which is unsafe for intratumoral injection.
14) Pregnant or breastfeeding.
15) Patients who deny contraception during this study.
16) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
珠玖 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Shiku

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学


英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5187

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 研究事務局


英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy Study Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5684

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shikuken.jp/

Email/Email

cv-adm@doc.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タカラバイオ株式会社


英語
TAKARA BIO INC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 10

最終更新日/Last modified on

2015 08 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名