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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007458
受付番号 R000008534
科学的試験名 局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/06
最終更新日 2013/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with irinotecan hydrochroride(CPT-11) and nedaplatin(NDP) for locally advanced stage Ib2-IVa cervical cancer after Concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸がん同時化学放射線療法後のCPT-11+NDP併用化学療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with CPT-11 and NDP for cervical cancer after CCRT
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with irinotecan hydrochroride(CPT-11) and nedaplatin(NDP) for locally advanced stage Ib2-IVa cervical cancer after Concurrent chemoradiotherapy (CCRT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸がん同時化学放射線療法後のCPT-11+NDP併用化学療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with CPT-11 and NDP for cervical cancer after CCRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がんIb2期からIVa期 Stage Ib2-IVa cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行子宮頸がんlb2-IVa 期に対する、CCRT後の、CPT-11+NDP併用補助化学療法の最大耐用量(MTD)をUGT1A1 ワイルド型/ UGT1A1単発ヘテロ型別に明らかにし、推奨用量を決定する。 To determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPT-11+NDP推奨用量の決定 Recommended Dose(RD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有害事象の発生割合
2)治療完遂割合
1)Incidence of morbidity
2)Completeness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塩酸イリノテカンをday 1、8 ネダプラチンをday 1を1サイクルとし、4週ごとの投与。
各投与群の第1サイクルでDLTがでなければ、PDが確認されない限り、4週間毎に治療を4サイクルまで継続する。
レベル1:塩酸イリノテカン40mg/m2+ネダプラチン(50mg/m2)
レベル2:塩酸イリノテカン40mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
レベル3:塩酸イリノテカン50mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
レベル4:塩酸イリノテカン60mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)

各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が0の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。
Irinotecan dose escalation day 1,8+Nedaplatin dose escalation day 1,q 4 weeks 4 cycles. Treatment cycles are repeated every 28 days until disease progression, unless the dose level is considered as the DLT in the first cycle.
Level 1: Irinotecan 40 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 50mg/m2
Level 2: Irinotecan 40 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
Level 3: Irinotecan 50 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
Level 4: Irinotecan 60 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced
DLT, the dose of pemetrexed was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients experienced DLT at that level, that dose was defined as the MTD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認できている患者
2)臨床進行期分類(FIGO1994 年) lb2-IVa 期の患者
3)子宮頸がんに対し、JGOG1066に準じる内容のCCRTを完遂した患者
4)子宮頸がんに対し、CCRT以外の前治療のない患者
5)登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者
6)一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0または1の患者
7) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
・好中球数 1500/mm3以上                    
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)
・ASTおよびALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・Ccr(Modified Jelliffe式)    50mL/min以上
・心電図             正常または治療を要さない程度の変化
8) UGT1A1*6およびUGT1A1*28の遺伝子多型の検索において、*6のホモ接合体、*28のホモ接合体、*6と*28との複合ヘテロ接合体のいずれでもない患者
9) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
10) CCRT完遂後、4週以降8週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者
1) Pathologicaly confirmed cervical cancer (squamous cell carcinoma)
2) FIGO Stage lb2-lVa
3) Completely have Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
4) No prior therapy other than Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
5) 20 years-old<=age<=70 years-old
6) ECOG performance status of 0 to 1
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions.
8) Patients homozygous for UGT1A1*1, or heterozygous for UGT1A1*28 or UGT1A1*6
9) Written informed consent
10)Able to have a chemothrapy within 4-8 weeks after Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症(心疾患、control 不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者病理
2) 明らかな感染症を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
4) 子宮頸がんに対して試験開腹が行われた患者
5)間質性肺炎、肺線維症のある患者
6)治療を要する体腔液貯留を有する患者
7)CPT-11、NDPの投与禁忌患者
8)下痢(水様便)を有する患者
9)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
10)血清HBs抗原陽性患者
11)傍大動脈リンパ節領域への拡大照射野にてCCRTを施行した患者
12)CCRTが効果なく、CCRT中または終了後に病状が悪化したと判断した患者
13)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Patients with serious complications
2) Patients with active infections
3) Patients with active concomitant malignancy
4) Patients underwent exploratory laparotomy
5) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
7) Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
8) Patients with diarrhea (watery stool)
9) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
10) Patients with HBs antigen
11) Patients treated with radiation therapy of the paraaortic lymph nodes in cervical carcinoma
12) Patients with progression of cervical carcinoma disease during concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
13)Patients are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 久也

ミドルネーム
Hisaya Fujiwara, M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 独立行政法人 労働者健康福祉機構 中国労災病院
Chugoku Rousai Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1 1-5-5 Hirotagaya, Kure, Hiroshima 737-0193 Japan
電話/TEL 0823-72-7171
Email/Email hisafuji@chugokuh.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 久也

ミドルネーム
Hisaya Fujiwara, M.D.,Ph.D.
組織名/Organization 独立行政法人 労働者健康福祉機構 中国労災病院 Chugoku Rousai Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1 1-5-5 Hirotagaya, Kure, Hiroshima 737-0193 Japan
電話/TEL 0823-72-7171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email hisafuji@chugokuh.rofuku.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、静岡県立がんセンター(静岡県)、がん研有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 06
最終更新日/Last modified on
2013 10 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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