UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法（Concurrent chemoradiotherapy: CCRT）後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of combination chemotherapy with irinotecan hydrochroride(CPT-11) and nedaplatin(NDP) for locally advanced stage Ib2-IVa cervical cancer after Concurrent chemoradiotherapy (CCRT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん同時化学放射線療法後のCPT-11+NDP併用化学療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of combination chemotherapy with CPT-11 and NDP for cervical cancer after CCRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸がんⅠb2-IVa 期に対する同時化学放射線療法（Concurrent chemoradiotherapy: CCRT）後のCPT-11+NDP併用補助化学療法に関する第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of combination chemotherapy with irinotecan hydrochroride(CPT-11) and nedaplatin(NDP) for locally advanced stage Ib2-IVa cervical cancer after Concurrent chemoradiotherapy (CCRT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん同時化学放射線療法後のCPT-11+NDP併用化学療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I study of combination chemotherapy with CPT-11 and NDP for cervical cancer after CCRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がんIｂ2期からIVa期

英語
Stage Ib2-IVa cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行子宮頸がんlb2-IVa 期に対する、CCRT後の、CPT-11+NDP併用補助化学療法の最大耐用量(MTD)をUGT1A1 ワイルド型/ UGT1A1単発ヘテロ型別に明らかにし、推奨用量を決定する。

英語
To determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPT-11+NDP推奨用量の決定

英語
Recommended Dose(RD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）有害事象の発生割合
2）治療完遂割合

英語
1)Incidence of morbidity
2)Completeness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸イリノテカンをday 1、8 ネダプラチンをday 1を1サイクルとし、4週ごとの投与。
各投与群の第１サイクルでDLTがでなければ、PDが確認されない限り、4週間毎に治療を４サイクルまで継続する。
レベル１：塩酸イリノテカン40mg/m2+ネダプラチン(50mg/m2)
レベル2：塩酸イリノテカン40mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
レベル3：塩酸イリノテカン50mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)
レベル4：塩酸イリノテカン60mg/m2+ネダプラチン(60mg/m2)

各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が０の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。

英語
Irinotecan dose escalation day 1,8+Nedaplatin dose escalation day 1,q 4 weeks 4 cycles. Treatment cycles are repeated every 28 days until disease progression, unless the dose level is considered as the DLT in the first cycle.
Level 1: Irinotecan 40 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 50mg/m2
Level 2: Irinotecan 40 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
Level 3: Irinotecan 50 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
Level 4: Irinotecan 60 mg/m2 day 1,8+Nedaplatin 60mg/m2
If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced
DLT, the dose of pemetrexed was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients experienced DLT at that level, that dose was defined as the MTD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが確認できている患者
2）臨床進行期分類(FIGO1994 年) lb2-IVa 期の患者
3）子宮頸がんに対し、JGOG1066に準じる内容のCCRTを完遂した患者
4）子宮頸がんに対し、CCRT以外の前治療のない患者
5）登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者
6）一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0または1の患者
7) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
・好中球数 1500/mm3以上　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)
・ASTおよびALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・Ccr(Modified Jelliffe式）　　　 50mL/min以上
・心電図 　　　　　　　　　　　　正常または治療を要さない程度の変化
8) UGT1A1*6およびUGT1A1*28の遺伝子多型の検索において、*6のホモ接合体、*28のホモ接合体、*6と*28との複合ヘテロ接合体のいずれでもない患者
9) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
10) CCRT完遂後、4週以降8週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者

英語
1) Pathologicaly confirmed cervical cancer (squamous cell carcinoma)
2) FIGO Stage lb2-lVa
3) Completely have Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
4) No prior therapy other than Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
5) 20 years-old<=age<=70 years-old
6) ECOG performance status of 0 to 1
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions.
8) Patients homozygous for UGT1A1*1, or heterozygous for UGT1A1*28 or UGT1A1*6
9) Written informed consent
10)Able to have a chemothrapy within 4-8 weeks after Concurrent chemoradiotherapy(CCRT)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な合併症(心疾患、control 不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者病理
2) 明らかな感染症を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
4) 子宮頸がんに対して試験開腹が行われた患者
5）間質性肺炎、肺線維症のある患者
6）治療を要する体腔液貯留を有する患者
7）CPT-11、NDPの投与禁忌患者
8）下痢(水様便)を有する患者
9）重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者
10）血清HBs抗原陽性患者
11）傍大動脈リンパ節領域への拡大照射野にてCCRTを施行した患者
12）CCRTが効果なく、CCRT中または終了後に病状が悪化したと判断した患者
13）その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients with serious complications
2) Patients with active infections
3) Patients with active concomitant malignancy
4) Patients underwent exploratory laparotomy
5) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
7) Patients with coneraindication to CPT-11or NDP
8) Patients with diarrhea (watery stool)
9) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity
10) Patients with HBs antigen
11) Patients treated with radiation therapy of the paraaortic lymph nodes in cervical carcinoma
12) Patients with progression of cervical carcinoma disease during concurrent chemoradiotherapy(CCRT)
13)Patients are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原 久也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisaya Fujiwara, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康福祉機構　中国労災病院

英語
Chugoku Rousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1

英語
1-5-5 Hirotagaya, Kure, Hiroshima 737-0193 Japan

電話/TEL

0823-72-7171

Email/Email

hisafuji@chugokuh.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原 久也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisaya Fujiwara, M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　労働者健康福祉機構　中国労災病院

英語
Chugoku Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒737-0193 広島県呉市広多賀谷1-5-1

英語
1-5-5 Hirotagaya, Kure, Hiroshima 737-0193 Japan

電話/TEL

0823-72-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/

Email/Email

hisafuji@chugokuh.rofuku.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）、琉球大学医学部附属病院（沖縄県）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、静岡県立がんセンター（静岡県）、がん研有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008534

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