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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007317
受付番号 R000008536
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する化学療法に伴う肝障害に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2020/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移に対する化学療法に伴う肝障害に関する研究 Multi-institutional study of chemotherapy-associated liver injury in patients with colorectal hepatic metasasis
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法関連肝障害研究 Study of chemotherapy-associated liver injury
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移に対する化学療法に伴う肝障害に関する研究 Multi-institutional study of chemotherapy-associated liver injury in patients with colorectal hepatic metasasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法関連肝障害研究 Study of chemotherapy-associated liver injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移 colorectal liver metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移再肝切除患者を対象に、大腸癌肝転移再肝切除前に行われた化学療法に伴う肝障害が再肝切除後合併症に与える影響についての調査研究を行う To evaluate influence of chemotherapy-associated liver injury on morbidity after hepatic resection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病理学的肝障害が再肝切除後合併症の増加に寄与している場合には再肝切除前肝生検の必要性について評価を行う To verify whether liver biopsy is necessory for evaluation of chemotherapy-associated liver injury when chemotherapy-associated liver injury correlated with morbidity after hepatic resection.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法関連肝障害の有無による肝切除後合併症発生率 Morbidity rate after hepatic resection according to extent of chemotherapy-associated liver injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法関連肝障害の病理所見
肝切除後合併症の危険因子
Exploratory investigation of pathological findings in chemotherapy-associated liver injury

Risk factor for morbidity after hepati cresection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年以後大腸癌肝転移に対し2回目の肝切除を施行し6カ月以上経過した患者
(化学療法施行歴は問わない)
Patients who have undergone second liver resection for colorectal hepatic metastasis irrespective of history of systemic chemotherapy (with more than 6 months follow-up after resection).
除外基準/Key exclusion criteria 1.大腸癌残肝再発以外の疾患を対象とした肝切除
2.アブレーション治療の施行歴
3.肝動脈注入療法の施行歴
4.門脈塞栓後再肝切除
1.Second liver resection not for the treatment of colorectal liver metastasis.
2.History of ablation therapy.
3.History of hepatic arterial infusion therapy.
4.Second liver resection after portal vein embolization.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸秀
ミドルネーム
金光 
Yukihide
ミドルネーム
Kanemitsu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 大腸外科 Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
進一郎
ミドルネーム
高橋
Shinichiro
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵外科 Department of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 2778577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shtakaha@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター運営費交付金研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター 研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-chome-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo-to 104-0045
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 茨城県立中央病院
宮城県立がんセンター
国立がんセンター東病院
千葉県がんセンター
神奈川県立がんセンター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
新潟県立がんセンター新潟病院
石川県立中央病院
愛知県がんセンター中央病院
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
箕面市立病院
市立吹田市民病院
兵庫医科大学病院
広島市立広島市民病院
国立病院機構四国がんセンター
久留米大学病院
大分大学医学部附属病院
札幌厚生病院
杏林大学医学部付属病院
慶応義塾大学病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
昭和大学横浜市北部病院
長野市民病院
静岡県立静岡がんセンター
市立堺病院
国立病院機構京都医療センター
国立がんセンター中央病院
都立駒込病院
関西労災病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information [研究内容]
1.肝障害(肝類洞閉塞、脂肪肝炎)が再肝切除後合併症に与える影響の探索的検討:
病理学的な肝障害が再肝切除後の合併症増加に寄与する独立した因子であるか検討を行う

2.再肝切除前肝生検の必要性に関する検討:
1.の検討において再肝切除術前の非癌部肝臓組織標本が再肝切除後合併症発生頻度の予測因子となることが示された場合、その他の因子により病理学的肝障害が予測できるかどうかを検討する。病理学的肝障害の予測因子が存在しない場合、病理学的肝障害の診断には肝生検による病理診断が必要になると考えられる。

[検討項目]
血液生化学的検査:総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、血小板、GOT、GPT、ALP、プロトロンビン時間(%)、ICG-R15

背景因子評価:年齢、生年月日の記入、既往歴(糖尿病、高脂血症、ウィルス性肝炎、アルコール多飲、その他肝障害)、身長、体重、化学療法のregimen、施行コース数、最終投与日

再肝切除時の肝転移腫瘍因子:腫瘍最大径、腫瘍数、両葉/片葉

手術関連事項の記載:手術日、術式、手術時間、vascular clampingの有無、出血量、輸血の有無、輸血単位数、術前門脈塞栓の有無、肝切除検体重量

再肝切除 安全性評価(術後6ヶ月以内):治療関連死、合併症(全合併症、grade3以上の合併症)

病理標本:初回肝切除標本(HE染色 全プレパラート)、再肝切除標本 (HE染色 全プレパラート)
1.Exploratory investigation of influence of chemotherapy-associated liver injury on morbidity after hepatic resection

2.Study to verify whether liver biopsy is necessory for evaluation of chemotherapy-associated liver injury when chemotherapy-associated liver injury correlated with morbidity after hepatic resection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 17
最終更新日/Last modified on
2020 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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