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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007464
受付番号 R000008547
科学的試験名 光超音波マンモグラフィを用いた、光音響と超音波エコーの融合画像による乳がん診断法の開発に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/07
最終更新日 2012/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光超音波マンモグラフィを用いた、光音響と超音波エコーの融合画像による乳がん診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing the breast cancer diagnostic method with photoacoustic-ultrasound images using photoacoustic mammography
一般向け試験名略称/Acronym 光超音波マンモグラフィの探索的臨床研究 An exploratory study on photoacoustic mammography
科学的試験名/Scientific Title 光超音波マンモグラフィを用いた、光音響と超音波エコーの融合画像による乳がん診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing the breast cancer diagnostic method with photoacoustic-ultrasound images using photoacoustic mammography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光超音波マンモグラフィの探索的臨床研究 An exploratory study on photoacoustic mammography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光超音波マンモグラフィを用いた、光音響法と超音波エコー法による機能と形態の融合画像を検討し、乳がん診断における光超音波マンモグラフィの有用性を探索する。 To study clinical usefulness of photoacoustic mammography in breast cancer by evaluating functional and morphological photoacoustic-ultrasound images.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ž 光超音波マンモグラフィによる光超音波像(光音響と超音波エコーの融合画像) Photoacoustic-ultrasound images of photoacoustic mammography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 光超音波マンモグラフィの有害事象の発生頻度 Frequency of adverse events of photoacoustic mammography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光超音波マンモグラフィ検査 Photoacoustic Mammography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 乳腺腫瘍を有する患者、ただし良性悪性は問わない(確定診断済みか否かは問わない)
2. Performance Statusが0~1の患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
1. Patients who have benign or malignant tumors within the breast
2. Patients whose performance status are 0 or 1
3. Female patients who can agree to participate in this study of their own will, and aged 20 years and older at the time of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 光線力学的療法用剤(フォトフィリン等)を服用している患者
2. 心臓ペースメーカーを装着している患者
3. 乳房インプラント挿入者
4. 全身状態が不良な患者
5. 妊娠中あるいはその可能性がある、又は授乳中の患者
6. その他実施責任/試験分担医師が不適切と判断する場合
1. Patients who have taken photosensitizer for photodynamic therapy
2. Patients with cardiac pacemakers
3. Patients with breast implants
4. Patients who are in poor general status
5. Patients who are pregnancy, suspicion of pregnancy, or lactating
6. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to any reasons by the doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸井 雅和

ミドルネーム
Masakazu Toi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鍛利幸

ミドルネーム
Toshiyuki Kitai
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address kitait@kuhp.kyoto-u.ac.jp kitait@kuhp.kyoto-u.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社 Canon Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) キヤノン株式会社 Canon Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 07
最終更新日/Last modified on
2012 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008547
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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