UMIN試験ID | UMIN000007250 |
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受付番号 | R000008548 |
科学的試験名 | 自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンを用いたランダム化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー・探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/09 |
最終更新日 | 2016/03/14 10:27:32 |
日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンを用いたランダム化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー・探索的臨床試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder
日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンの臨床試験
英語
A controlled trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder
日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンを用いたランダム化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー・探索的臨床試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder
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自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンの臨床試験
英語
A controlled trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder
日本/Japan |
日本語
自閉症スペクトラム障害
英語
autism spectrum disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
知能障害を有する自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシンの経鼻長期投与による症状の改善効果、改善する者の割合および安全性を検討すること。
英語
This trial is aimed to examine the efficacy and the safety of continuous administration of intranasal oxytocin in mentally retarded patients with autism spectrum disorder.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始時から投与終了時まで2週毎に評価される小児自閉症評定尺度
英語
Changes from baseline to post-administration every two weeks on the Childhood Autism Rating Scale
日本語
1. Clinical Global Impressions
2. 異常行動チェックリスト
3. Global Assessment of Functioning
4. オキシトシン血中濃度
5. かかわり指標
英語
Changes from baseline to post-administration every two weeks on the Clinical Global Impressions, Aberrant Behavior Checklist, Global Assessment of Functioning, plasma oxytocin concentration and Interaction Rating Scale Advanced
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキシトシン(Syntocinon, Novartis)の朝夕2回ずつ(1日16単位)8週間の経鼻投与、その後にプラセボ朝夕2回ずつ8週間の経鼻投与
英語
Intranasal administration of 16 IU/day oxytocin (Syntocinon, Novartis) for twice per day, eight weeks, followed by intranasal administration of placebo for twice per day, eight weeks.
日本語
プラセボの朝夕2回ずつ8週間の経鼻投与、その後にオキシトシン(Syntocinon, Novartis)の朝夕2回ずつ(1日16単位)8週間の経鼻投与
英語
Intranasal administration of placebo for twice per day, eight weeks, followed by intranasal administration of 16 IU/day oxytocin (Syntocinon, Novertis) for twice per day, eight weeks.
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
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1. Diagnostic Interview for Social and Communication Disordersにより評価し、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision(DSM-IV)に基づき診断された自閉症、特定不能の広汎性発達障害
2. 知能指数が75未満
3. 採血が可能
英語
1. Diagnosed as having autistic disorder or pervasive developmental disorder not otherwise specified based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth edition Text revision using Diagnostic Interview for Social and Communication Disorders
2. Intelligence Quotient below 75
3. Possible to be drew blood from a vein
日本語
1. オキシトシンに過敏症がある
2. 5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
3. 物質依存の既往あるいは現在症
4. 意識混濁、けいれん発作などの水中毒の既往
5. 日常的に顕著な多飲水を認める
6. その他、研究責任/分担者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. History of allergy for oxytocin
2. History of traumatic brain injury with loss of consciousness for more than 5 minutes
3. Diagnosed as having substance dependence or history of substance dependence
4. History of water intoxication
5. Routinely severe polydipsia
6. Clinical judgment of ineligility for some reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 棟居 俊夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Munesue |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
子どものこころの発達研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
日本語
〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa,
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
臨床試験管理センター
英語
Center for Clinical Research Management
日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1
英語
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その他
英語
Research Center for Child Mental Development, Kanazawa University
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金沢大学子どものこころの発達研究センター
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008548
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |