UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007250
受付番号 R000008548
科学的試験名 自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンを用いたランダム化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー・探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/09
最終更新日 2016/03/14 10:27:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンを用いたランダム化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー・探索的臨床試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンの臨床試験


英語
A controlled trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンを用いたランダム化・二重盲検・プラセボ対照・クロスオーバー・探索的臨床試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシンの臨床試験


英語
A controlled trial of oxytocin in patients with autism spectrum disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害


英語
autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
知能障害を有する自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシンの経鼻長期投与による症状の改善効果、改善する者の割合および安全性を検討すること。


英語
This trial is aimed to examine the efficacy and the safety of continuous administration of intranasal oxytocin in mentally retarded patients with autism spectrum disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から投与終了時まで2週毎に評価される小児自閉症評定尺度


英語
Changes from baseline to post-administration every two weeks on the Childhood Autism Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Clinical Global Impressions
2. 異常行動チェックリスト
3. Global Assessment of Functioning
4. オキシトシン血中濃度
5. かかわり指標


英語
Changes from baseline to post-administration every two weeks on the Clinical Global Impressions, Aberrant Behavior Checklist, Global Assessment of Functioning, plasma oxytocin concentration and Interaction Rating Scale Advanced


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシトシン(Syntocinon, Novartis)の朝夕2回ずつ(1日16単位)8週間の経鼻投与、その後にプラセボ朝夕2回ずつ8週間の経鼻投与


英語
Intranasal administration of 16 IU/day oxytocin (Syntocinon, Novartis) for twice per day, eight weeks, followed by intranasal administration of placebo for twice per day, eight weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの朝夕2回ずつ8週間の経鼻投与、その後にオキシトシン(Syntocinon, Novartis)の朝夕2回ずつ(1日16単位)8週間の経鼻投与


英語
Intranasal administration of placebo for twice per day, eight weeks, followed by intranasal administration of 16 IU/day oxytocin (Syntocinon, Novertis) for twice per day, eight weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Diagnostic Interview for Social and Communication Disordersにより評価し、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision(DSM-IV)に基づき診断された自閉症、特定不能の広汎性発達障害
2. 知能指数が75未満
3. 採血が可能


英語
1. Diagnosed as having autistic disorder or pervasive developmental disorder not otherwise specified based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth edition Text revision using Diagnostic Interview for Social and Communication Disorders
2. Intelligence Quotient below 75
3. Possible to be drew blood from a vein

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. オキシトシンに過敏症がある
2. 5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
3. 物質依存の既往あるいは現在症
4. 意識混濁、けいれん発作などの水中毒の既往
5. 日常的に顕著な多飲水を認める
6. その他、研究責任/分担者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. History of allergy for oxytocin
2. History of traumatic brain injury with loss of consciousness for more than 5 minutes
3. Diagnosed as having substance dependence or history of substance dependence
4. History of water intoxication
5. Routinely severe polydipsia
6. Clinical judgment of ineligility for some reason

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
棟居 俊夫


英語

ミドルネーム
Toshio Munesue

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa,

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理センター


英語
Center for Clinical Research Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Center for Child Mental Development, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学子どものこころの発達研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 08

最終更新日/Last modified on

2016 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名