UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007255
受付番号 R000008557
科学的試験名 DPP-4阻害薬が冠動脈プラークに与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/09
最終更新日 2014/09/09 15:15:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬が冠動脈プラークに与える影響に関する検討


英語
Effect of DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) inhibitor for coronary plaque in diabetes patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬が冠動脈プラークに与える影響に関する検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor for coronary plaque in diabetes patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬が冠動脈プラークに与える影響に関する検討


英語
Effect of DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) inhibitor for coronary plaque in diabetes patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬が冠動脈プラークに与える影響に関する検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor for coronary plaque in diabetes patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患,糖尿病


英語
Ischemic Heart Disease,Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に冠動脈形成術後1年間グリメピリドもしくはビルダグリプチンを投与し、冠動脈プラークに対する影響を比較検討する。


英語
To compare the effect of glimepiride or vildagliptin for coronary plaque in one-year after the percutaneous coronary intervention in diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈プラークの体積変化


英語
Change in coronary plaque volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)IB-IVUS(integrated backscatter intravascular ultrasound)による冠動脈プラーク性状変化の評価
2)HbA1c,BS,TG,LDL-CHO,HDL-CHO


英語
1)Change in coronary plaque character by IB-IVUS (integrated backscatter intravascular ultrasound).
2)HbA1c,BS,TG,LDL-CHO,HDL-CHO.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルダグリプチン投与群では経皮的冠動脈形成術後1年間ビルダグリプチン(100mg/day)を投与


英語
In vildagliptin group,patients will be administered vildagliptin 100mg/day in one-year after the percutaneous coronary intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド投与群では経皮的冠動脈形成術後1年間のグリメピリド(1~4mg/day,加療状況により調節)を投与


英語
In glimepiride group,patients will be administered glimepiride 1-4mg/day in one-year after the percutaneous coronary intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 冠動脈疾患に対しステントを留置した患者
2) 2型糖尿病を罹患し,血糖降下薬投与中の場合はHbA1c国際標準値6~9%,非投与の場合は6.5~10%の患者


英語
1) Patients who underwent stent implantation for coronary heart disease.
2) Type2 diabetes mellitus with HbA1c level of 6.0% to 9.0% (if taking a glucose-lowering medication) or 6.5% to 10% (if not currently receiving drug therapy).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ステント留置部以外に高度冠動脈狭窄があり血管内超音波検査によって病態の悪化が懸念される患者
2) 新規に発症(48時間以内)した急性心筋梗塞に対し経皮的冠動脈を施行した患者
3) 保護されていない左主幹部病変を有する患者
4) 重篤な腎疾患を有するもしくは血清Cre2.0mg/dlをこえる患者
5) 左室駆出率40%以下の患者
6) 1型糖尿病の患者
7) DPP-4阻害薬,SU薬,抗血小板薬及び抗凝固薬に対する副作用を有する患者
8) 重篤な肝障害を有する患者
9) 妊娠または妊娠の可能性のある患者
10) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients with severe coronary stenosis who are eligible for IVUS.
2)Acute myocardial infarction
3)Patients who have unprotected LMT lesion.
4)Severe renal disease or/and serum creatinine level>2.0mg/dl
5)Left ventricular ejection fraction=<40%
6)Type1 diabetes mellitus
7)Allergy for antiplatelet,anticoagulant drug,dipeptidyl-peptidase4 inhibitor and sulfonylureas
8)Severe liver dysfunction
9)Pregnancy
10)Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 欣夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
冠動脈疾患治療部


英語
Center for Cardiovascular Interventions

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba City

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yoshio.kobayashi@wonder.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦 慶一郎


英語

ミドルネーム
Keiichiro Miura

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
冠動脈疾患治療部


英語
Center for Cardiovascular Interventions

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba City

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

markone@hospital.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Cardiovascular Interventions,Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院冠動脈疾患治療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Cardiovascular Interventions,Chiba University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院冠動脈疾患治療部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 09

最終更新日/Last modified on

2014 09 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名