UMIN試験ID | UMIN000007257 |
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受付番号 | R000008563 |
科学的試験名 | SI-657の腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎) 患者を対象とした用量設定試験(第II相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/10 |
最終更新日 | 2012/11/29 10:50:30 |
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎)
患者を対象とした用量設定試験(第II相)
英語
A Dose-finding Phase II Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎)
患者を対象とした用量設定試験(第II相)
英語
A Dose-finding Phase II Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎)
患者を対象とした用量設定試験(第II相)
英語
A Dose-finding Phase II Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎)
患者を対象とした用量設定試験(第II相)
英語
A Dose-finding Phase II Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Plantar Fasciitis)
日本/Japan |
日本語
腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎)
英語
Enthesopathy (Plantar Fasciitis)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腱・靭帯付着部症(足底腱膜炎)の患者を対象としてSI-657の腱・靭帯付着部症に対する有効性、安全性を検討し、至適投与量を決定する。
英語
The study objectives are to evaluate the efficacy and safety, and to determine the recommended dose of SI-657 in patients with enthesopathy (plantar fasciitis).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性評価項目
最終評価時の疼痛(VAS)の変化量
英語
Efficacy Outcome
Change of Visual Analogue Scale (VAS) of pain at final evaluation.
日本語
有効性評価項目
・Roles and Maudsleyスコア
安全性評価項目
・有害事象
・臨床検査
英語
Efficacy Outcomes
-Roles and Maudsley score
Safety Outcomes
-Adverse events
-Laboratory tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群
英語
Placebo group
日本語
SI-657 高用量群
英語
SI-657 high-dose group
日本語
SI-657 低用量群
英語
SI-657 low-dose group
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・足底腱膜炎と診断された患者
・罹患期間(現症状の持続期間)が12週間以上の患者
・20歳以上75歳未満の患者
英語
-Patients diagnosed with plantar fasciitis
-Patients with 12 weeks or longer symptoms
-Patients between 20 and 75 years old
日本語
・初回投与日の2週間以内に評価対象部位側下肢に対し、局所注射あるいは副腎皮質ステロイド製剤等の外用剤を使用した患者
・足部の捻挫又は骨折等の外傷、あるいは足部の手術により急性期症状がある患者
・評価対象部位周辺に皮膚疾患又は感染症があり,注射による感染等のおそれがある患者
英語
-Patients who received local injection or steroid topical treatment at the leg affected with plantar faciitis within 2 weeks before the first administration.
-Patients with acute symptoms (i.e., sprain, injury or surgery) at the affected foot.
-Patients with infectious risk at the administration site due to their skin disease or infection.
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Muneta |
日本語
東京医科歯科大学医学部整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University.
日本語
大学院医歯学総合研究科運動器外科学
英語
Division of Bio-Matrix, Graduate school.
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萬屋 俊之/細川 博幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Yorozuya/Hiroyuki Hosokawa |
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
臨床開発部/研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Department/Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号/東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo/6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5977-5111(03-5220-8593)
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008563
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008563
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |