UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007273
受付番号 R000008567
科学的試験名 冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対するARBの心保護効果の検討 -多施設共同無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/13
最終更新日 2016/08/17 21:06:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対するARBの心保護効果の検討
-多施設共同無作為化比較試験-


英語
Cardioprotective effect of ARB in old patients with hypertension and coronary artery disease - a multicenter trial -.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク高齢者に対するARBの心保護効果


英語
Cardioprotection in the elderly by ARB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対するARBの心保護効果の検討
-多施設共同無作為化比較試験-


英語
Cardioprotective effect of ARB in old patients with hypertension and coronary artery disease - a multicenter trial -.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク高齢者に対するARBの心保護効果


英語
Cardioprotection in the elderly by ARB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者


英語
Elderly patients with hypertension and coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イルベサルタンによるPPARγ活性化作用の臨床的意義を検討する


英語
To evaluate clinical effects of PPARgamma-activated by irbesartan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・単純心臓CT所見(冠動脈および大動脈弁の カルシウムスコア)の変動
・エコー所見(左室径、駆出率、拡張期機
 能、EF、大動脈弁狭窄程度)の変動


英語
Change in calcium score of coronary artery and aortic valve from baseline

Change in echocardiography from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PⅢNP(心筋線維化マーカー)、高分子アディポネクチンの変動


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン


英語
Irbesartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタンorカンデサルタン


英語
Valsartan or Candesartan

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈疾患既往
60才以上
高血圧症

及び以下のリスクを一つ以上有する
糖尿病
CKD
肥満


英語
History of coronary artery disease
Over 60 years
Hypertension

and with at least one of risks of

Diabetes mellitus
Chronic kidney disease
Obesity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ARBを服用中
ARBに対して過敏症
重度の肝機能障害
重度の腎機能障害
血液透析中
妊娠中又は妊娠する可能性のある婦人


英語
Previous ARB-induced
Hypersensitivity to ARB
Serious impairment of liver function
Serious renal dysfunction
Hemodialysis treated
Pregnant woman or who has possibility

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中谷 敏


英語

ミドルネーム
Satoshi Nakatani

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻機能診断科学講座


英語
Division of Functional Diagnostics, Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamada-oka, suita Osaka

電話/TEL

06-6879-2561

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中谷 敏


英語

ミドルネーム
Satoshi Nakatani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻機能診断科学講座


英語
Division of Functional Diagnostics, Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6879-2561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Association of APPOINT-study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
APPOINT研究委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Associations for establishment of evidence in interventions

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 13

最終更新日/Last modified on

2016 08 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008567


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008567


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名