UMIN試験ID | UMIN000007266 |
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受付番号 | R000008573 |
科学的試験名 | 心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸(EPA)の2次予防に対する検討 多施設前向き無作為化オープンラベル(PROBE)臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/11 |
最終更新日 | 2013/09/04 21:01:19 |
日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸(EPA)の2次予防に対する検討
多施設前向き無作為化オープンラベル(PROBE)臨床試験
英語
Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese high risk patients
日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸(EPA)の2次予防に対する検討 (E-REACH研究)
英語
Effects of Response with Eicosapentaenoic Acid on Cardiovascular events in japanese High risk patients (E-REACH study)
日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸(EPA)の2次予防に対する検討
多施設前向き無作為化オープンラベル(PROBE)臨床試験
英語
Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese high risk patients
日本語
心血管イベントハイリスク患者に対するイコサペント酸(EPA)の2次予防に対する検討 (E-REACH研究)
英語
Effects of Response with Eicosapentaenoic Acid on Cardiovascular events in japanese High risk patients (E-REACH study)
日本/Japan |
日本語
心血管疾患
英語
Cardiovascular disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心血管イベント発生ハイリスク患者において、イコサペント酸が複合心血管イベントの抑制効果があるか否かを検討する。
英語
We investigate the effects of eicosapentaenoic acid on the secondary prevention of major coronary events in high risk patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
複合心血管イベント
(心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症 冠血行再建術 脳梗塞のいずれかを発症)
英語
Combined end point of cardiovascular death, nonfatal MI , vascular interventions , hospitalizations for ischemic events, nonfatal stroke
日本語
1総死亡2 心血管疾患による死亡 3 心筋梗塞 4 不安定狭心症 5 冠血行再建術 6 脳梗塞 TIA 7 心不全による入院 8 全身の血行再建術 9 脂肪酸4分画 アラキドン酸とイコサペント酸の比を初期登録時と毎年の経過の比較 10 安全性評価項目 安全性評価項目
出血事象の発現率
1、重大な出血
2g/dl以上のHb減少を伴う出血
2単位以上の輸血が必要な出血
重要臓器における出血(頭蓋内、髄腔内、眼内、心嚢内、関節内 後腹膜内)
死因となった出血
2、重大でないが臨床的に問題となる出血は、
医学的処置が必要
予定外との医師の診察が必要
薬の一時中止が必要
疼痛や日常生活に障害をもたらす臨床的に明らかな出血
英語
1.All causes death 2.Cardiovascular death 3. Fatal or nonfatal MI 4 Hospitalizations for ischemic events 5. Coronary interventions 6. Fatal or nonfatal stroke 7. Hospitalizations for congestive heart failure 8. Vascular interventions 9. the change of the eicosapentanoic/ arachidonic acid ratio at baseline and follow-up 10. Adverse events : Life-threatening bleeding and Major bleeding and Minor bleeding
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
イコサペント酸
英語
Eicosapentaenoic acid
日本語
標準治療群(抗血小板剤やスタチン)
英語
Standard therapy( antplatelet agent and stains )
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の心血管イベント発症がハイリスクと予想される患者で40歳以上80歳未満
① 心筋梗塞の既往(6カ月以上経過)
② Polyvascluar disease( ○立証された虚血性心疾患 ○脳虚血発作、一過性脳虚血発作 ○下肢閉塞性動脈硬化症 のうち 2つ以上罹患した患者)
③ ○立証された虚血性心疾患 ○脳虚血発作、一過性脳虚血発作 ○下肢閉塞性動脈硬化症のいずれか一つをもち かつ DMが合併した患者
●立証された虚血性心疾患
安定狭心症 不安定狭心症既往 冠動脈血行再建術施行 CABG施行
MIの既往
●立証された脳血管疾患
TIA or ischemic stroke
●下肢閉塞性動脈硬化症
有症候性PADのことで
ABI0.9以下で 間歇跛行を認める
跛行症状を認め、血行再建術を施行した
英語
The high risk patients of atherothrombosis 1. Myocardial infarction events within 1 years 2. Polyvascular disease which defined as having atherothrombosis in 2 or 3 aretrial beds ( coronary, peripheral, cerebrovascular) 3. Patients with coronary , cerebrovascular , peripheral artery disease had diabets
日本語
1)6か月以内のAMI
2)不安定狭心症
3)今後PCIが予定されている
4)PCI後4週間以内
3)重症心疾患(不整脈、心不全、心筋症、弁膜症、先天心等で重症)
4)6か月以内の開心術
5)6か月以内の脳卒中
6)重症肝(正常値の3倍以上) 腎疾患(透析症例)
7)悪性腫瘍(術後5年以上経過している場合は登録可能)
8)コントロールつかないDM( HbA1c10以上)
9)家族性脂質異常
10)現在の活動性出血性疾患(消化管 尿路 血痰)
11)エパデェールに過敏症がある
12)外科手術予定
13)4週間以内にEPA製剤が投与されていた患者。逆にEPA製剤が投与されていた患者は
4週間休薬すれば、エントリー可能。
13)他 担当医が不適格と判断したもの
英語
1) Acute myocardial infarction occurring within last 6 months
2) Unstable angina pectoris
3) Patinets intending to undergo interventions
4) A history or complication of serious heart disease (sever arrhythmia, heart failure, cardio myopathy, vascular diease, congenital heart diease,etc)
5) Receiving cardiovascular reconstructions within last 6 months
6) Complications of serious hepatic disease or renal disease
7) Malignant tumor
8) Uncontrollable diabetes
9) Familial hyperlipidemia
10) Hemorrage
11) Hypersensitivity to the study drug formulation
12) Patients intending undergo surgery
13) Patients judged to be inappropriate by the physician in charge
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福井和樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuki Fukui |
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,236-0051 JAPAN
045-701-9581
fukui@kanagawa-junko.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 裕子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuuko Okamoto |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
医局秘書
英語
The Secretary of medical stuff
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神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,236-0051 JAPAN
045-701-9581
okamoto@kanagaw-junko.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)横浜栄共済病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)横浜市脳血管センター (神奈川県)
国際親善総合病院(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
(独)国立病院機構相模原病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008573
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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